Abilify Maintena® (aripiprazol) godkendes af de amerikanske sundheds-myndigheder (FDA) til vedligeholdelsesbehandling af bipolar I lidelse i monoterapi

• Den første FDA-godkendte månedlige, langtidsvirkende, injicerbare behandling til vedligeholdelsesbehandling af bipolar I lidelse I hos voksne^1,2
• Den nye indikation for Abilify Maintena er baseret på et forsøg, der evaluerer præparatets effekt og sikkerhed til behandling af voksne patienter med bipolar I lidelse¹

Valby, Danmark, og Tokyo, Japan, 28. juli 2017 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) annoncerer i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (U.S. Food and Drug Administration (FDA)) har godkendt Abilify Maintena^® (aripiprazol) til vedligeholdelsesbehandling af bipolar I lidelse (BP-I) i monoterapi¹.

Abilify Maintena er en månedlig, injicerbar formulering til intramuskulær anvendelse, som er udviklet af Otsuka og derefter udviklet og markedsført i samarbejde med Lundbeck. Fase III data påviste, at Abilify Maintena forsinkede tilbagefald af humørepisoder hos voksne patienter, der havde en manisk episode ved screening, sammenlignet med placebo¹.

"Bipolar lidelse I er en stærkt tilbagevendende kronisk psykisk sygdom, og Abilify Maintena giver sundhedspersonale en nyt behandlingsmulighed for deres patienter der har etableret tolerabilitet mod oralt aripiprazole," sagde Joseph Calabrese, Dr.Med., Director of Mood Disorders Program ved University Hospitals Cleveland Medical Center, og professor i psykiatri ved Case Western Reserve University School of Medicine og tilføjer. "Behandling med Abilify Maintena hver måned som godkendt og administreret af sundhedspersonale giver patienterne en mulighed for at blive fri for deres daglige behandling med antipsykotika mod bipolar I lidelse; men det er vigtigt at notere, at samtidig administration af oralt antipsykotika skal anvendes i 14 dage fra den første injektion."

Ældre patienter med demens-relateret psykose og behandlet med anti-psykotika har en forhøjet risiko for dødsfald. Abilify Maintena er ikke godkendt til behandling af patienter med demens-relateret psykose. Abilify Maintena er endvidere kontra-indikeret for patienter med kendt hypersensitivitet mod aripiprazole.

Om det kliniske studie

Fase III-forsøget, der danner grundlaget for myndighedsgodkendelsen, påviste effekt og sikkerhed af Abilify Maintena til vedligeholdelsesbehandling og monoterapi af BP-I¹. Studiet inkluderede patienter, der oplevede maniske episoder ved studiestart samt mødte DSM-IV-TR kriteriet for bipolar I lidelse. Herudover havde patienterne tidligere haft mindst én episode med mani eller blandingstilstand af en sværhedsgrad, der har krævet en af følgende behandlinger: indlæggelse og/eller behandling med humørstabilisator og/eller behandling med anti-psykotika. Det kliniske studie var et 52-uger, dobbelt-blindet, placebo kontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsstudie i voksne med BP-I i alderen 18-65 år og som var stabiliseret med Abilify Maintena inden randomisering. Det primære effektmål indikerede, at Abilify Maintena signifikant forsinkede tilbagefald af humørepisoder sammenlignet med placebo. Studiet demonstrerede signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i reduktion af tilbagefald af både mani og blandingstilstande, men ingen væsentlig forskel i depressive humør episoder¹.

Om Abilify Maintena® (aripiprazol)

Abilify Maintena, et atypisk antipsykotikum, er en injicerbar suspension med forlænget frigørelse til intramuskulær anvendelse. Det er udarbejdet af Otsuka i Japan og derefter udviklet og markedsført via en samarbejdsalliance mellem Otsuka og Lundbeck. Abilify Maintena blev godkendt i USA i 2013 til behandling af voksne med skizofreni¹. Abilify Maintena er et sterilt, frysetørret pulver, der, når det opløses i sterilt vand mhp. injektion, danner en opløsning, som kan injiceres en gang om måneden (den første injektion gives sammen med en overlappende 14 dages dosering af oral antipsykotisk behandling). Efterfølgende doser af Abilify Maintena giver uafbrudt lægemiddeldækning i op til 30 dage¹. Depotformuleringer af antipsykotiske midler giver patienter koncentrationer af det aktive lægemiddel, der forbliver på et terapeutisk område, i en længere tidsperiode^1,2.

Om Bipolar Lidelse I

BP-I er en kronisk psykisk sygdom med en 12 måneders- og livstidsprævalens på henholdsvis 1,5 % og 2,1%^3,4. Personer, der lider af BP-I, oplever en eller flere episoder med mani og kan have både maniske og depressive episoder^3,5.

Lundbeck kontaktpersoner

Otsuka kontaktpersoner

Investorer:                                                             Presse:

Yoko Ishii                                                               UDENFOR USA

Otsuka Holdings Co., Ltd.                                  Jeffrey Gilbert                                     

Ishiiyo@Otsuka.jp                                               Leader, Pharmaceutical PR                             

+81 3 6361 7411                                                 Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd.                                                                                                                       gilbert.jeffrey@otsuka.co.jp

                                                                                +81 3 6361 7379, +81 80 8728 6039

USA

Melanie Deck

Public Relations

Otsuka America Pharmaceutical, Inc.                            

melanie.deck-cw@otsuka-us.com

+ 1 609 535 9032

Om H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i psykiatriske og neurologiske lidelser. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområde er Alzheimers sygdom, depression, Parkinsons sygdom og skizofreni.

Vores ca. 5.000 medarbejdere i 55 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har produktionsanlæg i Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for DKK 15,6 mia. i 2016 (EUR 2,1 mia. eller USD 2,2 mia.).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck.

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global sundhedsplejevirksomhed, som arbejder ud fra følgende virksomhedsfilosofi: "Otsuka — mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over." Otsuka forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer, hvordan Otsuka inderst inde er et "big venture"-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd i alt, hvad det foretager sig.

Otsuka Pharmaceutical er et datterselskab til Otsuka Holdings Co., Ltd. som har hovedsæde i Tokyo, Japan. Otsuka-koncernen beskæftigede 45.000 medarbejdere over hele verden og havde et konsolideret salg på ca. USD 11 mia. (€ 9,9 mia.) i 2016.

Alle Otsuka-historier begynder med at udforske nye territorier. Lær mere om Otsuka Pharmaceutical Company på koncernens hjemmeside https://www.otsuka.co.jp/en. Lær mere om Otsuka i USA på www.otsuka-us.com, og snak med os på Twitter på @OtsukaUS.

REFERENCES:

1. ABILIFY MAINTENA (aripiprazole) in US 2017 full prescribing information.
2. RISPERDAL CONSTA (risperidone) 2017 prescribing information. Janssen.  https://www.janssencns.com/shared/product/risperdalconsta/prescribing-information.pdf
3. Bipolar Disorder. National Alliance on Mental Illness website. https://www.nami.org/Learn-More/Mental-Health-Conditions/Bipolar-Disorder. Accessed September 27, 2016.
4. Epidemiology of DSM-5 bipolar I disorder: Results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions - III.  Blanco C, Compton WM, Saha TD et al.  J Psychiatr Res 84 (2017) 310-317.
5. National Institute of Mental Health. Serious Mental Illness (SMI) Among U.S. Adults. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/prevalence/serious-mental-illness-smi-among-us-adults.shtml. Accessed June 10, 2017.