マサチューセッツ州ダンバース発, Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- 画期的な心臓サポート･回復テクノロジーのリーダー的プロバイダー、アビオメッド (Abiomed, Inc.、NASDAQ:ABMD) は本日、インペラRP (Impella RP®) 心臓ポンプに対して米国食品医薬品局 (FDA) から市販前承認 (PMA) を取得したことを発表した。この承認は5年間にわたる研究の成果であり、2015年1月に取得したFDAの人道的機器免除 (Humanitarian Device Exemption、HDE) に後続し、インペラRP心臓ポンプがアビオメッドのPMA承認取得済みの機器プラットフォームに加わった。
この承認の取得により、インペラRP心臓ポンプは、適応症に記載されている右心不全で安全かつ有効であるとしてFDAからの承認を得た、最初かつ唯一の経皮的臨時心室サポート装置となった。
インペラRPシステムは、左心室補助装置の植え込み、心筋梗塞、心臓移植または開心術後に急性右心不全または代償不全が生じた体表面積が1.5平方メートル以上の患者において、最長14日間にわたり臨時右心室サポートを提供するために適応される。
インペラRP心臓ポンプのPMAを申請するためにFDAに提出されたデータには、2012年11月にFDAから治験用医療機器に対する適用免除 (investigational device exemption、IDE) の承認を受けた後で開始し、2014年に完了した多施設共同前向き単一群試験「リカバー･ライト (RECOVER RIGHT) 」1も含まれる。以来、アビオメッドでは継続的アクセスプロトコル (CAP) および多施設共同前向き承認後試験 (PAS) も完了している。これらのデータは、2017年度国際心肺移植学会 (International Society for Heart and Lung Transplantation) の年次会議･科学セッションの本会議で発表された2。インペラRP心臓ポンプは、メディケア (Medicare) およびその他の主要支払機関で医療費償還の対象になっている。同社では、同社の治験審査委員会 (IRB) の承認を取得済みでFDAによる監査を受ける前向きcVADレジストリ (cVAD Registry) に登録されている連続60名の患者で、PMA承認後試験を実施する。
右心室不全 (RVF) は、死亡率上昇、集中治療室滞在期間の延長、末梢臓器不全の可能性に関連づけられている1。インペラRP心臓ポンプは患者のヘモダイナミクスを安定させ、右心室の負担を取り除き、心臓自体が回復できるようにする。脚を小さく切開してカテーテル経由で設置されるインペラRP心臓ポンプは、右心不全を補填するために必要な流量と圧力を提供する。機器の挿入には外科手術が不要であり、1分間4リットル以上の血液を提供してヘモダイナミクスをサポートする。
リカバー･ライト治験の共同試験責任医師であり、ハッケンサック大学メディカルグループ (Hackensack University Medical Group) の心臓外科サービス副理事長･心臓胸部外科医のマーク･B･アンダーソン (Mark B. Anderson、医学博士、FASC) は次のように述べている。「インペラRPは、循環器内科の新時代を切り開きました。一本の血管の経皮アクセスで使用できるインペラRPは、以前に右心不全の治療オプションが限られていた患者に、医師が低侵襲性の治療を行えるようになります。FDAの治験で蓄積されたデータは、ヘモダイナミクスのサポートを必要としている危篤患者にインペラRPが生存効果を与えられる可能性を示しています。」
アビオメッドの社長、会長兼最高経営責任者マイケル･R･ミノーグ (Michael R. Minogue) は次のように述べている。「インペラRPに対するこの最新のPMA承認により、医師の方々が初めて、右心不全のより多くの患者を経皮式で治療できるようになります。アビオメッドは、このFDA PMA承認を実現した多岐にわたる臨床研究やレビューに携わった医師、科学者、従業員の皆さん、並びにFDAに感謝申し上げます。アビオメッドでは、心臓の両側をサポートして心臓の回復に役立つ低侵襲性機器のプラットフォームを提供できるようになりました。全面的な市販に向けて心臓関係のチーム全員の教育とトレーニングに努めて参ります。」
- Anderson MB、Goldstein J、Milano C他Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device.J Heart Lung Transplant.2015; 34(12):1549-1560.
- Anderson MB他Impella RP Post Approval Study: First Multi-Center, Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with Right Ventricular Failure.J Heart Lung Transplant.2017; 36(4):S64-S65.
インペラ心臓ポンプについて
アビオメッドの右側心臓ポンプ、Impella RP®機器は、左心室補助装置の植え込み、心筋梗塞、心臓移植または開心術後に急性右心不全または代償不全が生じた患者の治療のためにFDAの承認を取得済みである。インペラ2.5 (Impella 2.5®)、インペラCP (Impella CP®)、インペラ5.0 (Impella 5.0®) は、心原性ショックを起こしている心臓発作患者の治療のためにFDAから承認を得た心臓ポンプであり、本来の心臓の回復を可能にする独自な能力を備え、患者が自分自身の心臓を保持して帰宅できるようにしている。インペラ2.5およびインペラCP (Impella CP®) 機器は、閉塞した冠動脈を開くためのステント治療、バルーン血管形成術などの選択的および緊急の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている特定の進行心不全患者の治療についても承認を得ている。心臓ポンプのインペラ･プラットフォームの承認済み適応症や装置使用に関連する重要な安全･リスク情報についての詳細は、ウェブサイト (www.protectedpci.com) を参照のこと。
ABIOMEDのロゴ、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、Impella CP、Impella RP、Recovering Hearts. Saving Lives.は米国および一部の外国におけるアビオメッド社 (Abiomed, Inc.) の登録商標である。
アビオメッドについて
米国マサチューセッツ州ダンバースに本社を構えるアビオメッド社 (Abiomed, Inc.) は、循環サポート医療機器のリーディング･プロバイダーである。同社の製品は、血流改善および／または心臓のポンプ機能の代行により、心臓を休ませるよう設計されている。詳細情報については、ウェブサイト (www.abiomed.com) を参照のこと。
**詳しくは、以下までお問い合わせください。
イングリッド･ゴールドバーグ･ウォード (Ingrid Goldberg Ward)
投資家広報担当ディレクター (Director, Investor Relations)
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
将来の見通しに関する記述
本リリースには、アビオメッドの既存製品及び新製品、商業的成長に関する同社の進捗状況、将来の機会及び予想されている規制関係の承認についての記述を含めた、将来の見通しに関する記述が含まれている。同社の実際の成績は、多くの要因に基づいたこれらの将来の見通しに関する記述と大きく相違する可能性がある。これらの要因には、開発、テスト、関連した規制上の承認に関連する不確実性 (将来のロスを含む)、複雑な製造、高品質要件、限られた供給源への依存性、競争、技術的変化、政府の規制、訴訟関係の事項、今後の資本的ニーズ、追加の資金提供に関する不確実性、およびフォーム10-K (Form 10-K) で提出された最新の年次報告書、フォーム10-Q (Form 10-Q) で提出された四半期報告書を含む同社の米国証券取引委員会 (Securities and Exchange Commission) への提出書類に記載されているその他のリスクが含まれる。読者には、本リリースの日付時点のみの状況を説明する将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように警告する。同社は、本リリース日以降に生じる出来事や状況を反映する可能性のある、これら将来の見通しに関する見直しの結果を公開する義務を一切負わず、これらの予想外の出来事の発生を反映する義務を一切負わない。