미국 매사추세츠주 댄버스, Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- 혁신적인 심장 보조장치 기술을 개발하는 선도기업 아비오메드(Abiomed, Inc.)(NASDAQ:ABMD)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Impella RP® 인공심장 펌프에 대한 시판 전 허가(PMA)를 획득했다고 밝혔다. 지난 5년 동안 연구를 통해 개발한 본 제품은 2015년 1월 FDA의 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 승인을 받기도 했다. 이에 따라 Impella RP 인공심장펌프는 아비오메드의 PMA 승인 기기 목록에 편입되었다.
이번 승인을 통해 Impella RP 인공심장 펌프는 FDA 승인을 획득한 유일한 경피적 심실 인공보조장치가 되었다. 우심부전 치료용으로 안전하고 효과적인 본 제품 설명서에는 다음과 같이 기재되어 있다:
Impella RP System은 우심실 인공보조장치로 체표면적 ≥1.5 m2인 환자 가운데 좌심실 보조기구 이식이나 심근경색, 심장이식, 혹은 개심수술 이후 급성 우심부전 혹은 대상부전을 겪은 환자들이 최대 14일 동안 사용 가능하다.
PMA 허가 획득을 위해 FDA에 제출된 Impella RP 인공심장 펌프 관련 데이터에는 FDA가 승인한 전향적 다중심 단일암 연구(single-arm study)인 RECOVER RIGHT 1가 포함되어 있다. 이 연구는 아비오메드가 FDA 임상시험 적용면제 의료기기(IDE) 승인을 획득한 2012년 11월에 발주되어 2014년에 완결되었다. 이후 아비오메드는 CAP(Continuous Access Protocol)와 더불어 전향적 다중심 승인 후 연구(PAS)를 완료했다. 이를 통해 확보된 데이터들은 세계 심장·폐 이식학회 2017 연차총회 및 정기학술대회에서 발표되었다2. Impella RP 인공심장 펌프는 Medicare를 비롯한 주요 보험자로부터 보험 적용을 획득했다. 아비오메드는 자체 임상윤리위원회(IRB)가 승인하고 FDA 감사를 거친 cVAD Registry에 대한 PMA 승인 후 연구를 60명의 환자를 대상으로 완료할 예정이다.
우심부전은 사망 가능성 증가, 중환자실 입원 기간 증가, 궁극적으로는 말초기관 기능장애로 이어질 수 있다1. Impella RP 인공심장 펌프는 환자의 혈류를 안정시켜 우심실 부담 경감과 자생적인 심장 회복을 이끌어낸다. 다리에 작은 구멍만 뚫은 채 카테터를 통해 주입되는 Impella RP 인공심장 펌프는 우심부전이 발생한 심장에 혈류와 혈압을 공급할 수 있도록 제작되었다. 본 제품은 삽입을 위한 수술을 요하지 않으며 혈류 지원을 위해 1분에 4리터 이상의 혈액을 공급할 수 있다.
RECOVER RIGHT 임상연구의 공동 책임자로 해컨색대 메디컬 그룹 심장외과 서비스부문 부본부장인 흉부외과 의사인 마크 앤더슨(Mark B. Anderson) 박사는 “Impella RP는 심혈관 의학에 새로운 시대를 열었다. 특히 경피를 통한 단일 혈관 접근법을 통해 기존에 우심부전 치료에 있어 제한적인 선택권을 갖고 있던 환자들에 대한 침습적 치료를 최소화할 수 있게 됐다”며 “FDA 연구에서 누적된 자료는 Impella RP가 잠재적으로 혈류 지원이 필요한 중증 환자들의 생존률을 높인다는 점을 증명한다”고 말했다.
마이클 미노그(Michael R. Minogue) 아비오메드 사장 겸 CEO는 “최근에 Impella RP가 받은 PMA 승인으로 의사들은 보다 광범위한 우심부전 환자에게 처음으로 경피 치료를 실시할 수 있게 됐다”면서 “광범위한 임상연구와 리뷰를 통해 FDA PMA 승인을 획득한 데 대해 FDA를 비롯해 소속 의사, 과학자, 그리고 직원들에게 감사한다. 아비오메드는 침습적 치료를 최소화하며 심장 기능 회복을 위해 양 심실을 모두 보조할 수 있는 기기 플랫폼을 제공하게 되었다. 또한 완전 상용화에 한발 다가섬에 따라 심장부문 전직원을 대상으로 교육과 트레이닝을 제공할 만반의 준비를 갖추고 있다”고 말했다.
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015; 34(12):1549-1560.
- Anderson, MB, et al. Impella RP Post Approval Study: First Multi-Center, Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with Right Ventricular Failure. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.
Impella 인공심장 펌프 소개
아비오메드의 우심실용 인공심장 펌프인 Impella RP® 기기는 좌심실 보조기구 이식이나 심근경색, 심장이식, 혹은 개심수술 이후 급성 우심부전 혹은 대상부전을 겪은 환자 치료를 위한 기기로 FDA 승인을 획득했다. Impella 2.5®, Impella CP®, Impella 5.0®은 FDA 승인을 획득한 인공심장 펌프로 심장성쇼크가 발생한 심근경색 환자 치료에 사용되며 자생적인 심장 회복을 이끌어내는 독보적 기능으로 환자들이 인공심장 이식 없이 퇴원할 수 있게 한다. Impella 2.5와 Impella CP는 일부 중증 심근경색 환자들이 평시나 긴급 상황에서 혈전이 생긴 관상동맥 재절개를 통해 스텐팅이나 관상동맥 풍선확장술 등 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받을 수 있는 기구다. 아비오메드가 개발한 우심 펌프인 Impella RP®는 일부 우심부전 환자 치료용으로 승인을 획득했다. Impella 인공심장펌프 플랫폼의 승인 지침, 기기 안전성과 리스크 관련 정보 등 자세한 사항은 www.protectedpci.com에서 확인할 수 있다.
ABIOMED 로고, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP, and Recovering Hearts. Saving Lives.는 ABIOMED, Inc.가 미국 또는 특정 국가에서 보유한 등록상표이다.
아비오메드(ABIOMED) 소개
미국 매사추세츠주 댄버스에 위치한 아비오메드는 심폐순환보조 의학기기를 제조하는 기업이다. 당사 제품은 혈류 개선과 펌핑을 통해 심장을 안정시킬 수 있도록 설계되었다. 자세한 정보는 www.abiomed.com에서 확인할 수 있다.
**언론 연락처:
Ingrid Goldberg Ward
Director, Investor Relations
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
미래예측진술
본 보도자료는 미래예측진술을 포함하고 있으며 여기에는 아비오메드의 기존 제품 및 신제품 개발과 관련된 진술, 상업적 성장을 위한 당사의 행보, 미래에 발생되는 기회 및 규제기관 허가 등이 있다. 당사가 거두게 되는 실제 결과는 미래예측진술에서 관측한 것과 실질적으로 달라질 수 있으며, 이를 좌우하는 요소로는 미래에 발생할 수 있는 손실을 비롯해 개발과 테스트, 규제기관 허가와 관련된 불확실성, 복잡한 제조 과정, 높은 품질 요구사항, 한정된 자원과 자재 공급에의 의존, 경쟁, 기술적 과제, 정부 규제, 각종 소송, 미래에 필요한 자본, 추가적인 파이낸싱에 따른 불확실성, 기타 10-K 서식의 연례보고서와 10-Q 서식의 분기별 보고서 등 증권거래위원회에 제출된 각종 서류에 명시된 리스크와 과제 등이 있다. 미래예측진술은 보도자료 배포일을 기준으로 하며 독자들은 이에 과도하게 의존해서는 안 된다. 당사는 보도자료 배포 이후 발생하는 상황이나 이벤트, 혹은 보도자료의 기대치와의 다른 점을 반영하기 위해 공개적으로 미래예측진술을 업데이트해야 할 어떠한 의무도 없다.