Stockholm, 2017-11-17 08:02 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
PledPharma AB meddelar idag att data från fas IIb-studien PLIANT publicerats i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften Acta Oncologica. Studieresultaten indikerar att PledOx® kan motverka uppkomsten av cellgiftsorsakade nervskador under och efter behandling av tjock- och ändtarmscancer med cellgiftet oxaliplatin. Den påtagliga effekten, och avsaknaden av tecken på att PledOx® skulle skydda tumörerna mot cellgiftsbehandlingen, bedöms motivera initiering av fas III-studier.
Den randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade fas IIb-studien (PLIANT) inkluderade 173 patienter med avancerad tjock- och ändtarmscancer som i samband med sin cellgiftsterapi erhöll behandling med PledOx® eller placebo. Behandling med PledOx® resulterade i att förekomsten av cellgiftsorsakade nervskador minskade med 38 procent (p=0.16) jämfört med placebo under pågående behandling. Patientrapporterade symtom sex månader efter avslutad behandling var cirka 75 procent lägre i PledOx®-gruppen jämfört med placebo (p<0,01). Dessutom indikerade resultaten att de symtom som uppkommer inträffar senare och försvinner snabbare efter förbehandling med PledOx®. Anti-cancereffekten av cellgifterna påverkades inte till synes negativt av PledOx®-behandlingen, och inga skillnader i allvarliga biverkningar mellan de olika behandlingsgrupperna noterades i studien. Förutom PledOx® effekt på neuropati, sågs en statistiskt signifikant minskning (p<0.05) av alla grader av neutropeni med PledOx®.
”Vi är glada över publikationen av dessa unika studieresultat för PledOx® i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften Acta Oncologica. Resultaten stödjer den nyligen kommunicerade kliniska utvecklingsplanen, och vi ser nu fram emot att ta projektet vidare till fas III-studier”, säger PledPharmas vd, Nicklas Westerholm.
Nervskador i samband med cellgiftsbehandling kan orsaka invalidiserande problem, exempelvis överkänslighet mot kyla, störningar i finmotorik samt känselbortfall i framför allt händer och fötter, som bland annat kan leda till problem med balansen och fallskador som följd. Detta är en av de vanligaste allvarliga biverkningarna vid behandling av tjock- och ändtarmscancer med cellgiftskombinationen FOLFOX. Biverkningarna leder ofta till att den ordinerade cellgiftsdosen måste sänkas eller i värsta fall till att behandlingen måste avbrytas.
”Den påtagliga effekten av PledOx®, och avsaknaden av tecken på att substansen skulle skydda tumörerna mot cellgiftsbehandlingen, motiverar start av registreringsgrundande fas III-studier”, säger PLIANT-studiens huvudprövare, professor emeritus Bengt Glimelius.
Den vetenskapliga artikeln ”Persistent prevention of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy using calmangafodipir (PledOx®): a placebo-controlled randomised phase II study (PLIANT)” finns tillgänglig på Acta Oncologicas webbplats här http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/0284186X.2017.1398836
För ytterligare information kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas IIb studie har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se
