Bokslutskommuniké januari-december 2017

Stockholm, 2018-02-22 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- KVARTALET I KORTHET

• Efter avstämning med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA fastställdes upplägget av det globala registreringsprogrammet för läkemedelskandidaten PledOx^®.
• Licensavtal ingicks med Solasia Pharma K.K. avseende utveckling och kommersialisering av PledOx^® i Japan, Kina, Hong Kong, Macau, Sydkorea och Taiwan.
• Data från fas IIb-studien PLIANT publicerades i den vetenskapliga tidskriften Acta Oncologica. Studieresultaten indikerar att PledOx^® kan motverka uppkomsten av cellgiftsorsakade nervskador under och efter behandling av tjock- och ändtarmscancer med cellgiftet oxaliplatin.
• Yilmaz Mahshid rekryterades som ny CFO.
• I december startades en fas I-studie (SUNCIST), som syftar till att stödja inklusionen av asiatiska patienter i globala fas III-programmet för PledOx^®.

HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx^®  – top-line-resultat förväntas fortfarande under 2020 i enlighet med tidigare kommunikation.
• Studieupplägget för PledOx^®  fas III-program har accepterats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, den centrala etiska kommittén i USA, samt godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA.
• Positiva resultat från den effektivt exekverade SUNCIST studien visade gynnsam säkerhetsprofil för PledOx^® i japanska friska frivilliga försökspersoner, vilket utgör ett gott underlag för fortsatt klinisk utveckling i asiatiska patienter.
• De två första patienterna i den tredje och sista patientkohorten har doserats i den pågående studien med Aladote^®.

 FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR KVARTALET

• Kvartalets resultat uppgick till -32,1 (-11,5) MSEK.
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 309,5 (394,0) MSEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -45,4 (-9,3) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,7 (-0,3) SEK.

JAN – DEC I KORTHET

• Nicklas Westerholm tillträdde som ny verkställande direktör för PledPharma.
• Christian Sonesson tillträdde som
  Vice President Product Strategy & Development, Stefan Carlsson tillträdde som ny Chief Medical Officer och Yilmaz Mahshid tillträdde som Chief Financial Officer.
• Marie Ekström Trägårdh, Gunilla Osswald, och Elisabeth Svanberg valdes in i styrelsen.
• PledPharma startade en klinisk studie med Aladote^®.
• Pledpharma utsåg ett vetenskapligt råd för att stödja bolaget under den fortsatta kliniska utvecklingen av PledOx^® och ett första möte har genomförts
• PledPharma erhöll råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx^®.
• PledPharma patent avseende den aktiva substansen i läkemedelskandidaterna PledOx^® och Aladote^® godkändes i Japan, Ryssland och Kina (sedan tidigare även godkänt i USA).
• Ett optionsprogram inrättades.

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR 2017

• Periodens resultat -88,0 (-38,2) MSEK
• Likvida medel vid periodens utgång 309,5
  (394,0) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
  -86,6 (-36,1) MSEK.
• Resultat per aktie -1,8 (-1,3) SEK

VD har ordet

Vår högsta prioritet under 2017 har varit att göra läkemedelsprojektet PledOx^® redo för start av fas III-prövningar. För att uppnå detta viktiga mål har vi, sedan jag tillträdde som vd i juni, fokuserat på att stärka organisationen genom rekrytering av nya medarbetare med kompletterande kompetens, att optimera våra utvecklingsprogram och på dialogerna med regulatoriska myndigheterna. En betydande del av vår tid har dessutom ägnats åt att säkra ett första kommersiellt samarbetsavtal för vår längst framskridna läkemedelskandidat PledOx^®.

PledPharmas första kommersiella samarbetsavtal

I november meddelade vi att det japanska läkemedelsföretaget Solasia Pharma K.K. åtagit sig att betala upp till 83 miljoner dollar för rätten att utveckla och kommersialisera PledOx^® i vissa delar av Asien. PledPharma har dessutom rätt till royalties på framtida försäljning av produkten. Solasia åtar sig också att, efter regulatoriska interaktioner, fullt finansiera en expansion av det globala fas III-programmet genom inklusion av asiatiska patienter. Vi ser avtalet som en viktig milstolpe i PledPharmas utveckling och en indikation på den globala kommersiella potentialen i projektet.

Patientinklusion i fas III-studier med PledOx^® under 2018

Efter en konstruktiv dialog med den europeiska läkemedelsmyndigheten kunde vi i november slutgiltigt fastställa utformningen av fas III-programmet för PledOx^®. Förberedelserna inför starten av studierna är långt framskridna och har godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA samt accepterats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den centrala etiska kommittén i USA. Till följd av en försening i leveransen av studieläkemedlet kommer dock första patient inkluderas senare än vad vi initialt förväntat oss. Trots detta räknar vi fortfarande med att kunna presentera top line-resultat under år 2020 i enlighet med tidigare kommunikation.

I december initierade vi en klinisk fas I-studie (SUNCIST) med PledOx^® i asiatiska friska frivilliga försökspersoner. De positiva resultat som vi nyligen kommunicerat från denna studie är avsedda att möjliggöra en expansion av fas III-programmet för att kunna erhålla marknadsgodkännanden av PledOx^® även på de stora och kommersiellt attraktiva asiatiska marknaderna. Fas I-studien
bekostades i sin helhet av vår nya partner, Solasia
Pharma K.K.

Ett ännu starkare PledPharma

Under året har vi rekryterat ett flertal nya medarbetare för att stärka vår kompetens inför den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av våra läkemedelsprojekt. Dr Stefan Carlsson, PledPharmas nye Chief Medical Officer, har ansvaret för den fortsatta kliniska utvecklingen av våra båda läkemedelskandidater. Dr Christian Sonesson, ny Vice President Product Strategy & Development, har det övergripande ansvaret för PledOx^® inklusive ansvar för utformningen av strategier för prissättning, initial marknadspositionering och potentiella indikationsutvidgningar. Dr Yilmaz Mahshid, tillträde nyligen som CFO, och kommer leda bolagets finansiella styrning och investerarrelationer samt även driva vår affärsutvecklingsstrategi.

PledPharmas vetenskapliga råd, vilket inrättades under hösten, innebär möjligheter till ytterligare stöd och värdefulla synpunkter på våra utvecklingsplaner under det fortsatta arbetet med att ta PledOx^® vidare mot en marknadsregistrering. Rådet består av fem välrenommerade internationella experter inom områdena onkologi, neurologi och patientrapporterad utvärdering. Vi ser engagemanget från dessa experter som en tydlig indikator på det medicinska behovet av att kunna förebygga cellgiftsorsakade nervskador, och på innovationshöjden i vårt projekt. 

Klinisk studie med Aladote^®

Den kliniska proof of principle-studie med Aladote^® som inleddes under våren 2017 i patienter som oavsiktligt eller avsiktligt överdoserat paracetamol fortskrider enligt plan. I februari 2018 startade den tredje och sista dosnivån i studien, där två patienter nu inkluderats. Resultaten kommer ge oss ett värdefullt underlag inför beslut om den fortsatta utvecklings- och kommersialiseringsstrategin. Idag saknas effektiv behandling för den betydande del patienter som uppsöker sjukvården senare än 8 timmar efter överdosering.

Betydande potential för värdeskapande

Vi ser fram emot att under 2018 kunna inkludera första patient i fas III-programmet med PledOx^®, presentera kliniska proof of principle-resultat för Aladote^® och fortsätta vårt arbete med att skapa de bästa möjliga förutsättningarna för ytterligare kommersiella samarbetsavtal. Behovet av såväl en behandling vilken kan förebygga nervskador i samband med cellgiftsterapi, liksom ett läkemedel som kan motverka paracetamolorsakade leverskador, är betydande. PledPharma förfogar över två långt framskridna projekt med potential att revolutionera behandlingen för båda dessa patientgrupper, och som därmed har möjlighet att generera substantiella värden för aktieägarna.

Nicklas Westerholm, vd                                          
PledPharma AB

För ytterligare information kontakta:

Nicklas Westerholm, vd                                          
Tel: 073-354 20 62                                             
E-post: nicklas.westerholm@pledpharma.se                

Yilmaz Mahshid, CFO                                         
Tel: 072-231 68 00                                            
E-post: yilmaz.mahshid@pledpharma.se

Denna information är sådan information som PledPharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 22 februari 2018 klockan 08:00 (CET).

PLEDPHARMA I KORTHET

PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx^®utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör nu grunden för det kommande fas III-programmet. Aladote^® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. En proof of principle studie i patienter med paracetamolförgiftning för att förebygga akut leversvikt pågår.

PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank (tfn 08-463 80 00)