美国马里兰州日耳曼敦, May 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 专注于利用其神经干细胞技术开发神经系统疾病治疗的生物制药公司 Neuralstem, Inc.(Nasdaq:CUR)，现汇报业务最新进展并报告其2018年第一季度财务摘要，该报告时间截止至2018年3月31日。
总裁兼首席执行官Rich Daly 表示：「NSI-566 是干细胞治疗的先导候选药物，我们仍致力于开发NSI-566，最近我们为目前第 1 期临床试验中第二批具长期脊椎损伤患者完成首次手术，这一点我们万分高兴。我们预计在中国开始对慢性中风的患者进行 NSI-556 的临床实验，也安排在 2018 年年中开始给药。我们持续积极开发 NSI-189，此产品是我们的小分子先导候选药物，用于治疗重度抑郁症 (MDD)，并希望能在 2018 年下半年度与美国食品药品监督管理局碰面，以制定临床开发计划。我们认为，除抗抑郁的成效之外，NSI-189可能也能对认知功能有所帮助，这样一来就能从其他 MDD 的已核准治疗中脱颖而出。」
重点临床计划的临床重要事件
NSI-566 是一种脊髓源型干细胞疗法，目前正测试其对中风瘫痪、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS) 和慢性脊髓损伤 (cSCI) 的疗效。NSI-566 是干细胞治疗的先导候选药物。
- Neuralstem 宣布其在《临床和转化神经病学年鉴》 (Annals of Clinical and Translational Neurology) 发表的研究成果《中长期1/2期脊椎内干细胞移植对肌萎缩侧索硬化的结果》(Long-term Phase 1/2 Intraspinal Stem Cell Transplantation Outcomes in Amyotrophic Lateral Sclerosis)，表明移植的人类脊髓源型神经干细胞 (HSSC) 有可能稳定 ALS 患者的机能。该研究以 ALSFRS-R 量表评估 HSSC 移植对机能结果的影响，以及对合并机能与存活结果的复合统计。试验中将结果与两项过往数据集的配对对照组进行评估，显示ALSFR-R的分数在24个月时有明显较佳，接受 HSSC 的受试者之复合机能/存活分数也显著提升。ALS 机能评分量表修订版 (ALSFRS-R) 是一份经过验证的问卷，可用于衡量日常生活活动 (ADL) 的身体机能状况。本研究文稿发表于2018年5月3日。
- 3 月 28 日，Neuralstem 使用 NSI-566 脊髓源型神经干细胞对慢性脊髓损伤 (cSCI) 的第 1 期临床试验病患的第二批颈椎损伤患者完成首次手术。本批患者包括损伤部位以下运动与感觉功能全无的完全损伤患者。该临床试验正在加州大学圣地亚哥分校的神经外科学院进行。在首批患者取得令人满意的结果后，即扩大试验范围，将符合 AIS-A 完全损伤、四肢瘫痪、涉及脊髓 C5-C7 的颈椎损伤之资格的四位新一批患者纳入试验。该临床试验正在评估使用 NSI-566 脊髓源型神经干细胞修复 cSCI 的安全性与可行性。
NSI-189 为 benzylpiperazine-aminopyridine，在治疗重度抑郁症 (MDD) 方面处于临床开发阶段，在治疗于 MDD 的临床开发和安裘曼式症候群 (Angelman syndrome)、照射诱发的认知障碍、第一型与第二型糖尿病和中风方面则处与临床开发阶段。
- Neuralstem 打算在 2018 年与美国食品药品监督管理局碰面，讨论 NSI-189 的在重度抑郁症方面的临床开发计划。
2018 年 3 月 31 日止第一季度的财务摘要
现金部位与流动资金：2018 年 3 月 31 日的现金与投资达 970 万美元，低于 2017 年 12 月 31 日的 1,170 万美元。此 200 万美元的衰退，反映了因 $240,000 美元股份基础报酬、与权证债务公允价值变动相关而增的 $190,000美元，还有与营运资产与负债相关的 $180,000 美元现金流量净额等某些非现金项目经调整后的 210 万美元损失。
营业亏损：截至 2018 年 3 月 31 日第一季为止的营业亏损为 230 万美元，低于 2017 年同期的亏损 420 万美元。该年度营运亏损的减少主要原因是由于公司完成了 NSI-189 的第 2 期临床试验故费用降低，加上企业重整与成本削减举措，减少了人力、设施和相关支出。
净亏损：截至 2018 年 3 月 31 日第一季为止的净亏损为 210 万美元（或每股 0.14 美元），低于 2017 年同期的亏损 760 万美元（或每股 0.68 美元）。净亏损减少的主要原因是 2017 年权证债务公允价值变更和权证劝诱费用所致的营运费用与非现金费用下降，加上长期债务于 2017 年 4 月到期，导致利息开支减少。
研发开支：截至 2018 年 3 月 31 日第一季为止的研发开支为 120 万美元，比 2017 年同期的 170 万美元降低了 60%。研发开支减少的主要原因是由于公司完成了 NSI-189 的第 2 期临床试验，故相关成本降低了 110 万美元，加上持续进行企业重整和成本削减举措，让人事、设施和其他开支减少 20 万美元，此外非现金股份基础报酬的开支也减少了 31 万美元。
一般行政开支：截至 2018 年 3 月 31 日第一季为止的研发开支为 120 万美元，比 2017 年同期的 170 万美元降低了 11%。一般和行政开支减少的主要原因是我们进行企业重整和成本削减举措，导致工资和相关开支减少 14 万美元，以及在咨询与专业服务的费用上减少了 5 万美元，加上在非现金股份基础报酬开支减少 2 万美元。
流动资金：根据我们的现行营运计划，本公司预计以现有现金、约当现金和短期投资来资助业务经营到 2019 年第 1 季度。
| Neuralstem, Inc. | ||||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets | ||||||||
| March 31, | December 31, | |||||||
| 2018 | 2017 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| CURRENT ASSETS | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 9,724,248 | $ | 6,674,940 | ||||
| Short-term investments | - | 5,000,000 | ||||||
| Trade and other receivables | 137,372 | 312,802 | ||||||
| Current portion of related party receivable, net of discount | - | 58,784 | ||||||
| Prepaid expenses | 346,995 | 402,273 | ||||||
| Total current assets | 10,208,615 | 12,448,799 | ||||||
| Property and equipment, net | 149,668 | 172,886 | ||||||
| Patents, net | 839,314 | 883,462 | ||||||
| Related party receivable, net of discount and current portion | 334,303 | 365,456 | ||||||
| Other assets | 18,048 | 13,853 | ||||||
| Total assets | $ | 11,549,948 | $ | 13,884,456 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | ||||||||
| CURRENT LIABILITIES | ||||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $ | 1,169,736 | $ | 875,065 | ||||
| Accrued bonuses | - | 418,625 | ||||||
| Other current liabilities | 109,266 | 220,879 | ||||||
| Total current liabilities | 1,279,002 | 1,514,569 | ||||||
| Warrant liabilities | 3,662,663 | 3,852,882 | ||||||
| Other long term liabilities | 1,172 | 1,876 | ||||||
| Total liabilities | 4,942,837 | 5,369,327 | ||||||
| STOCKHOLDERS' EQUITY | ||||||||
| Preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at both March 31, 2018 and December 31, 2017 | 10,000 | 10,000 | ||||||
| Common stock, $0.01 par value; 300 million shares authorized, 15,160,014 shares issued and outstanding at both March 31, 2018 and December 31, 2017 | 151,600 | 151,600 | ||||||
| Additional paid-in capital | 217,289,009 | 217,050,174 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | 2,746 | 2,631 | ||||||
| Accumulated deficit | (210,846,244 | ) | (208,699,276 | ) | ||||
| Total stockholders' equity | 6,607,111 | 8,515,129 | ||||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 11,549,948 | $ | 13,884,456 | ||||
| Neuralstem, Inc. 未经审核营运与综合亏损简明合并资产负债表 | ||||||||
| Three Months Ended March 31, | ||||||||
| 2018 | 2017 | |||||||
| Revenues | $ | 2,500 | $ | 2,500 | ||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Research and development expenses | 1,169,441 | 2,902,086 | ||||||
| General and administrative expenses | 1,182,054 | 1,332,421 | ||||||
| Total operating expenses | 2,351,495 | 4,234,507 | ||||||
| Operating loss | (2,348,995 | ) | (4,232,007 | ) | ||||
| Other income (expense): | ||||||||
| Interest income | 17,749 | 20,883 | ||||||
| Interest expense | (1,920 | ) | (138,732 | ) | ||||
| Change in fair value of derivative instruments | 190,219 | (2,741,314 | ) | |||||
| Warrant inducement and other expenses | (4,021 | ) | (476,084 | ) | ||||
| Total other income (expense) | 202,027 | (3,335,247 | ) | |||||
| Net loss | $ | (2,146,968 | ) | $ | (7,567,254 | ) | ||
| Net loss per share - basic and diluted | $ | (0.14 | ) | $ | (0.68 | ) | ||
| Weighted average common shares outstanding - basic and diluted | 15,116,937 | 11,140,898 | ||||||
| Comprehensive loss: | ||||||||
| Net loss | $ | (2,146,968 | ) | $ | (7,567,254 | ) | ||
| Foreign currency translation adjustment | 115 | (171 | ) | |||||
| Comprehensive loss | $ | (2,146,853 | ) | $ | (7,567,425 | ) | ||
有关前瞻性信息的警告说明：
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 的「安全港」条款作出的「前瞻性陈述」。此类前瞻性陈述与未来而非与过去的事件有关，并可能常以「期望」、「预期」、「打算」、「计划」、「认为」、「寻求」或「将要」等词语加以识别。就其性质而言，前瞻性陈述所涉事宜的不确定程度各不相同。特定风险和不确定性可导致我们的实际结果与我们前瞻性陈述中所述内容存在重大差异，包括潜在产品的开发和商业化中固有的风险、临床试验结果或监管机构批准或放行的不确定性、未来资金的需求、对合作伙伴的依赖程度，以及能否保有我们的知识产权。实际结果可能与该等前瞻性陈述中所预期的结果有重大差异。有关可能影响我们之结果的潜在因素及其他风险和不确定性的更多信息，在 Neuralstem 的定期报告中不时有详细说明，包括提交给证券交易委员会 (SEC) 截至 2017 年 12 月 31 日为止的年度报告表10-K与截至2018年3月31日的季度报告表10-Q，以及提交给 SEC 的其他报告中亦有说明。我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
联络人：
Kimberly Minarovich
Argot Partners（投资者关系）
212-600-1902
neuralstem@argotpartners.com