NÉOVACS ANNONCE LES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE DE PHASE IIB AVEC L'IFNalpha KINOÏDE POUR LE TRAITEMENT DU LUPUS

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NÉOVACS ANNONCE LES RÉSULTATS
DE L'ÉTUDE DE PHASE IIB AVEC L'IFNalpha KINOÏDE POUR LE TRAITEMENT DU LUPUS
AUTORISANT LA POURSUITE DU DÉVELOPPEMENT CLINIQUE EN PHASE III

L'OBJECTIF BIOLOGIQUE ET TROIS OBJECTIFS CLINIQUES SUR QUATRE SONT ATTEINTS :
                   

• Efficacité sur la diminution de la signature interféron statistiquement très significative.
• Absence d'efficacité clinique significative mesurée par le score BICLA^[1]
• Tendance statistique observée sur le score clinique SRI-4^[2] avec réduction de la corticothérapie inférieure ou égale à 5 mg/jour
• Efficacité clinique statistiquement significative sur le score LLDAS^[3].
• Profil de tolérance du traitement par L'IFNalpha Kinoïde favorable.

Paris et Boston, le 3 juillet 2018 - 7: 00 am CEST - Néovacs (Euronext Growth Paris : ALNEV), leader de l'immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd'hui les résultats de l'essai clinique de Phase IIb avec son médicament expérimental l'IFNalpha Kinoïde chez des patients atteints d'un lupus modéré à sévère (SLE).

Les principaux critères secondaires d'évaluation de l'efficacité clinique sont :

• SRI-4 avec une réduction des corticostéroïdes inférieure ou égale à 5 mg/jour   
• LLDAS (Lupus Low Disease Activity Score)

« Ces résultats d'efficacité clinique, notamment sur deux indices de références (SRI-4 avec une réduction des corticostéroides inférieur ou égal à 5mg/jour et LLDAS), validés internationalement par les autorités de santé ou la communauté médicale, nous autorisent le développement clinique en Phase III avec ces scores cliniques. » déclare Thérèse Croughs MD, CMO de Neovacs. « Nous remercions les patients, les investigateurs et tous ceux qui ont contribué à réaliser ce premier essai clinique de phase IIb pour un vaccin thérapeutique en Lupus. » conclut Thérèse Croughs.

Cette étude multicentrique de phase IIb en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo a recruté 185 patients en Europe, Asie, États-Unis, Afrique du Nord et Amérique latine souffrant de lupus modéré à sévère. Les critères d'évaluation principaux pour l'essai étaient l'efficacité biologique et l'efficacité clinique, neuf mois après le premier traitement avec l'IFNalpha Kinoïde. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit l'IFNalpha Kinoïde, soit un placebo par voie intramusculaire 5 fois aux 1^er, 7^ème et 28^ème jours, puis au 3^ème et 6^ème mois. Les patients recevaient, par ailleurs, un traitement standard par des antipaludéens, des immunosuppresseurs et/ou des corticostéroïdes, ces derniers devant diminuer progressivement pour atteindre une dose inférieure ou égale à 5 mg/jour à la 24^ème semaine et rester stable jusqu'à la 36^ème semaine. A l'issue de cette période d'évaluation principale, les patients sont entrés dans une période de suivi de 5 ans pour évaluer la tolérance et l'évolution de l'efficacité biologique et clinique.

Néovacs tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui à 10h00.am CEST, connectez-vous via le lien suivant : https://channel.royalcast.com/webcast/neovacsfr/20180703_2/

Pour plus d'information cette étude clinique de phase IIb avec IFNalpha Kinoide dans le traitement du lupus : www.clinicaltrial.gov. (Identifiant : NCT02665364)

À propos du Lupus Érythémateux Systémique (LES)

Le Lupus Erythémateux Systémique (LES) ou Lupus Erythémateux Disséminé est une maladie auto-immune, sévère, chronique et invalidante dont les causes restent inconnues. Elle touche environ 5 million de personnes dans le monde. Cette maladie évolutive est caractérisée par un dérèglement de la « tolérance au soi », provoquant une succession de poussées s'accompagnant d'une altération de l'état général et de périodes de rémission (sans symptôme). Elle est précédée par une phase asymptomatique qui peut durer plusieurs années pendant laquelle les malades développent des autoanticorps. Le Lupus peut affecter de nombreux organes et tissus (peau, reins, articulations, coeur, poumons, système nerveux.) et se manifeste par des signes cliniques hétérogènes (éruptions cutanées, arthrite, photosensibilité, atteinte rénale, troubles neurologiques, anémie.), qui varient d'une personne a une autre et changent au cours de l'évolution de la maladie. La maladie affecte majoritairement les femmes (9 femmes/1 homme). Aujourd'hui le lupus est globalement traité avec immunosuppresseurs tels que : les corticostéroïdes, méthotrexate, azathioprine, hydroxychloroquine, des antidouleurs et anti-inflammatoires non stéroïdiens,. Ces traitements permettent uniquement de diminuer les symptômes et la douleur associée à la maladie, avec des effets secondaires graves sur la durée.

L'approche thérapeutique anti-IFNalpha de Neovacs relève de l'immunisation du patient par l'Interféron alpha (IFNalpha) kinoide (IFN-K). IFN-K est un hétérocomplexe immunogène associant l'IFNalpha inactivé couplé à une protéine porteuse, la Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH), qui stimule les cellules T du système immunitaire. IFN-K est émulsifié avec l'adjuvant huileux Montanide(TM) qui stimule de façon non spécifique la réponse immunitaire cellulaire contre l'antigène ciblé. IFN-K induit la production d'anticorps polyclonaux neutralisant dirigés contre l'IFNalpha en excès, bloquant ainsi ses propriétés d'activation de la cascade inflammatoire. La production d'anticorps polyclonaux neutralisant dirigés contre l'IFNalpha induit par l'administration d'IFN-K est appropriée pour le traitement de maladies liées à la surproduction d'IFNalpha, tel que dans le Lupus Erythémateux Systémique (LES), la Dermatomyosite (DM), le Diabète de Type 1 (DT1) ou le Syndrome de Sjögren (SS).

À propos de Néovacs
Cotée sur Euronext Growth Paris depuis 2010, Néovacs est devenu un acteur majeur dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers. Grâce à sa technologie innovante induisant une réponse immunitaire polyclonale, protégée potentiellement jusqu'en 2032 par 4 familles de brevets, Néovacs concentre ses efforts de développement clinique sur l'IFNalpha Kinoïde pour le traitement du lupus et de la dermatomyosite. Néovacs réalise également des travaux précliniques sur d'autres vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes, cancers, allergies et diabète de type 1. L'ambition de cette « approche Kinoïde » est de permettre aux patients de mieux supporter un traitement à vie qui serait plus efficace, bien toléré et très souple dans son administration. Néovacs est éligible au plan PEA-PME.  Pour plus d'informations : http://neovacs.fr/

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