SAN DIEGO, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Inc., perusahaan global yang menyediakan solusi pengujian penanda biologis dan klonalitas dalam bidang onkologi dan pengobatan molekular personal® hari ini mengumumkan Persetujuan Badan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency/PMDA) untuk diagnostik pendamping Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 .
Sebagai perusahaan pertama yang menerima persetujuan FDA dan PMDA untuk diagnostik pendamping leukemia mieloid akut (AML) , Invivoscribe melanjutkan misi kami untuk standardisasi global pengujian diagnostik dan memperluas jaringan laboratorium global kami.
Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 merupakan uji diagnostik in vitro berbasis PCR yang dirancang untuk mendeteksi mutasi D835 dan I836 duplikasi tandem internal (ITD) dan domain kinase tirosin (TKD) pada gen FLT3 . Tes standar global mencakup perangkat lunak yang menafsirkan data, menghasilkan rasio sinyal mutan/fenotipe untuk mutasi ITD dan TKD, dan memprediksi respons terhadap gilteritinib fumarate.
Invivoscribe mengembangkan diagnostik pendamping ini sebagai bantuan dalam mengidentifikasi pasien AML mut+ FLT3 yang memenuhi syarat untuk pengobatan dengan gilteritinib fumarate (Xospata®). Varian somatik FLT3 adalah salah satu mutasi pendorong yang paling umum dengan efek paling kuat pada keseluruhan kelangsungan hidup dalam leukemia mieloid akut1. Diagnostik pendamping ini menyaring subjek untuk persyaratan pendaftaran ke studi Tahap 3 ADMIRAL mengevaluasi gilteritinib fumarate untuk pengobatan positif mutasi FLT3 (FLT3 mut+) kambuhan atau leukemia mieloid akut refraktori AML pada pasien dewasa.
Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 tersedia sebagai penawaran layanan komersial dari LabPMM GK di Jepang untuk mengidentifikasi pasien AML FLT3 mut+ untuk kemungkinan menjalani pengobatan Xospata® . Kit Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 yang dapat diedarkan mulai dikirim dari LabPMM GK, Pemegang Otorisasi Pemasaran (Marketing Authorization Holder/MAH) Jepang, pada akhir 2018.
“Invivoscribe telah berkomitmen sejak lama dalam standardisasi internasional uji diagnostik molekuler. Uji standardisasi merupakan bagian penting dari pengobatan presisi karena membantu memperbaiki perawatan dan mempercepat persetujuan obat. Persetujuan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 kami di Jepang mengiringi persetujuan dari pengujian yang sama oleh FDA di AS tahun lalu. Tonggak ini merupakan langkah signifikan menuju deteksi standar dari salah satu mutasi pendorong terpenting dalam AML,” tutur Jeffrey Miller, CSO & CEO Invivoscribe.
Invivoscribe adalah perusahaan bioteknologi milik swasta yang berdedikasi untuk meningkatkan kualitas perawatan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, pengujian, dan alat bioinformatika mutakhir yang berkualitas tinggi untuk memajukan bidang pengobatan presisi. Invivoscribe memiliki rekam jejak kemitraan yang sukses dengan perusahaan-perusahaan farmasi global yang mengembangkan dan mengomersialkan diagnostik pendamping. LabPMM GK merupakan anak perusahaan terakreditasi Invivoscribe.
Untuk informasi lain silakan hubungi LabPMM GK di support@labpmm.com atau kunjungi www.invivoscribe.com/clinical-services.
1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221