SAN DIEGO, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Invivoscribe® Inc., uma empresa global que fornece soluções para testes de biomarcadores e clonalidade para os campos de oncologia e medicina molecular personalizada, anuncia hoje a aprovação concedida pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA, em inglês) do diagnóstico complementar ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3.
Como primeira empresa a receber aprovação da FDA e da PMDA para um diagnóstico complementar de leucemia molecular aguda (LMA), a Invivoscribe continua nossa missão para padronização global de testes de diagnóstico e expansão da nossa rede global de laboratórios.
O ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR criado para detectar mutações de duplicações internas em tandem (ITD) e domínio tirosina-quinase (TKD) D835 e I836 no gene FLT3. O teste globalmente padronizado inclui software com marcação CE que interpreta dados, gera razões de sinais mutantes/tipo selvagem para mutações DIT e DTQ e prevê resposta à fumarato de gilteritinib.
A Invivoscribe desenvolveu esse diagnóstico complementar como um auxílio na identificação de pacientes com LMA FLT3 mut+ qualificados para tratamento com fumarato de gilteritinib (Xospata®). As variantes somáticas do FLT3 estão entre as mutações condutoras com os efeitos mais fortes na sobrevida geral em leucemia mieloide aguda1. Esse diagnóstico complementar analisou sujeitos quanto à qualificação para inscrição no estudo de Fase 3 ADMIRAL, avaliando o fumarato de gilteritinib para o tratamento de pacientes adultos com LMA reincidente ou refratária com mutação positiva FLT3 (FLT3 mut+).
O Ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 está disponível como uma oferta de serviço comercial da LabPMM GK no Japão para identificar pacientes com LMA FLT3 mut+ para possível tratamento com Xospata®. Espera-se que os kits do Ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 comecem a ser enviados pela LabPMM GK, o Titular de Autorização de Mercado (MAH, em inglês) no Japão, no fim de 2018.
“A Invivoscribe está comprometida há muito tempo com a padronização internacional de testes de diagnóstico moleculares. A padronização do teste é uma parte essencial da medicina de precisão, pois ajuda a refinar os tratamentos e acelerar as aprovações de medicamentos. A aprovação do nosso ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 no Japão ocorre após a aprovação do mesmo teste pela FDA, nos EUA, ano passado. Essas conquistas representam uma etapa significativa rumo à detecção padronizada de uma das mais importantes mutações condutoras em LMA”, disse Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe.
A Invivoscribe® é uma empresa de biotecnologia privada dedicada a melhorar a qualidade da saúde em todo o mundo fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade e padronizados para avançar o campo da medicina de precisão. A Invivoscribe possui um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos complementares. A LabPMM GK é uma subsidiária credenciada da Invivoscribe.
Para obter informações adicionais, entre em contato com a LabPMM GK através do e-mail support@labpmm.com ou visite www.invivoscribe.com/clinical-services.
1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221