SAN DIEGO, Nov. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Untuk mendukung kemitraan berkelanjutan dengan Daiichi Sankyo, Invivoscribe dengan bangga mengumumkan pengajuan LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay untuk PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency/Agensi Perangkat Farmasi dan Medis) diagnostik pendamping untuk quizartinib, yang diikuti pengaplikasian PMDA Daiichi Sankyo untuk quizartinib di Jepang.
Invivoscribe mengembangkan LeukoStrat CDx FLT3 Asai Mutasi dalam kemitraan dengan Daiichi Sankyo sebagai diagnostik pendamping yang menjembatani percobaan klinis QuANTUM-R fase 3 global (Eropa, Amerika Serikat, Asia terkecuali Jepang) pada pasien dengan FLT3 ITD AML kambuhan/refraktori. bersama, percobaan klinis QuANTUM-R dan penelitian terbuka fase 2 quizartinib (Jepang) mendukung Daiichi Sankyo New Drug Application (NDA) pada MHLW/PMDA Jepang untuk persetujuan pemasaran quizartinib untuk perawatan pasien dewasa dengan leukemia mieloid akut (AML) FLT3 ITD kambuhan/refraktori.
Pengajuan ini melengkapi persetujuan regulasi awal Invivoscribe Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 ini sebagai diagnostik pendamping AML untuk mendukung midostaurin untuk Novartis (Amerika Serikat dan Eropa), dan fumarat gilteritinib untuk Astellas (Jepang). Astellas dan Invivoscribe juga mengajukan pengaplikasian untuk obat dan perangkat CDER dan CDRH, masing-masing, di Amerika Serikat.
Tonggak sejarah ini membantu pengembangan masa depan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebagai standar internasional untuk penilaian FLT3 komprehensiv untuk penyakit kritis pasien leukemia mieloid akut karena CDx tersedia di seluruh dunia dan menghasilkan rasio sinyal berstandardisasi untuk mutasi ITD dan TKD. Kriteria ini sudah menghasilkan dalam stratifikasi pasien yang lebih konsisten yang mana akan membantu dokter peresepan mengenali pilihan terapi yang disesuaikan untuk pasien mereka dan mempercepat persetujuan obat dan terapi baru dengan mengembangkan lebih banyak populasi pasien homogenis untuk percobaan klinis.
Waktu pengajuan juga mencerminkan efisiensi program Streamlined CDx™ Invivoscribe, yang menyediakan mitra farmasi dengan integrasi aktivitas termasuk pengembangan CDx, percobaan klinis mendukung dengan pengujian pasien yang pesat untuk pendaftaran, regulasi, dukungan, dan komersialisasi. Menggabungkan banyak aktivitas yang dapat mengakselerasi persetujuan obat juga memastikan ketersediaan obat yang cepat untuk pasien yang tepat dan mengikuti persetujuan.
“Pengajuan Pengaplikasian Persetujuan Perubahan Sebagian Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dan melanjutkan kemitraan Daiichi Sankyo merupakan tonggak sejarah signifikan untuk perusahaan kami. Kami terus menyambut kesempatan untuk bermitra dengan perusahaan farmasi global yang memiliki ketertarikan pada pengembangan dan pemasaran diagnostik pendamping, baik untuk penyakit hematologi atau tumor solid,” ucap Jeffrey Miller, CSO dan CEO Invivoscribe. “Invivoscribe tetap fokus pada meningkatkan kualitas perawatan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan alat yang kualitas tinggi, reagen berstandardisasi, pengujian, dan biofarmasi untuk meneruskan bidang pengobatan tepat.”
Tentang Asai Mutasi Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3
Asai Mutasi CDx LeukoStrat FLT3 adalah pengujian diagnostik in vitro berbasis PCR yang dirancang untuk mendeteksi mutasi D835 dan I836 duplikasi tandem internal (ITD) dan domain kinase tirosin (TKD) pada gen FLT3 dalam DNA genomik yang diekstrak dari sel mononuklear yang diperoleh dari darah tepi atau aspirasi sumsum tulang pasien yang terdiagnosis mengidap leukimia mielogenis akut. Tes berstandar global ini mencakup perangkat lunak yang menafsirkan data, menghasilkan rasio sinyal mutan/fenotipe untuk mutasi ITD dan TKD, dan memprediksi respons terhadap gilteritinib fumarate dan midostaurin. Asai tervalidasi ekstensif ini membantu menstandardisasi deteksi mutasi genetik di dalam gen FLT3 sebagai salah satu mutasi pendorong paling penting di Leukimia Mieloid Akut (AML). Melayani sebagai diagnostik pendamping untuk percobaan klinis yang disponsori Daiichi Sankyo, tes ini menghasilkan mutasi FLT3 ITD.
Pengujian LeukoStrat saat ini tersedia sebagai layanan menu pengujian melalui anak perusahaan Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, AS), LabPMM GmbH (Martinsried, Jerman), dan LabPMM GK (Kota Kawasaki, Jepang). Kit Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 saat ini didistribusikan di Eropa. Distribusi kit di Jepang, Amerika Serikat, dan Tiongkok direncanakan.
Tentang Invivoscribe
Invivoscribe memegang perusahaan bioteknologi pribadi untuk meningkatkan Lives with Precision Diagnostics™. Selama hampir 25 tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualitas perawatan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan alat yang kualitas tinggi, reagen berstandardisasi, pengujian, dan biofarmasi untuk meneruskan bidang pengobatan tepat. Invivoscribe memiliki rekam jejak kemitraan yang sukses dengan perusahaan-perusahaan farmasi global yang mengembangkan dan mengomersialkan diagnostik pendamping, dan menyediakan keahlian dalam layanan regulasi dan laboratorium. Menyediakan kit yang dapat didistribusikan, juga layanan percobaan klinis melalui anak perusahaan laboratorium yang ada di seluruh dunia (LabPMM), Invivoscribe menjadi mitra yang ideal dari pengembangan diagnostik melalui percobaan klinis dan pengajuan regulasi. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi Invivoscribe di support@invivoscribe.com atau kunjungi www.invivoscribe.com