SAN DIEGO, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe freut sich bekanntgeben zu können, dass das Unternehmen zur Unterstützung einer laufenden Partnerschaft mit Daiichi Sankyo für den LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay sowohl bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA als auch bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte PMDA Anträge zur Genehmigung als Begleitdiagnostikum für Quizartinib gestellt hat. Die Anträge folgen auf die entsprechenden Anträge von Daiichi Sankyo für Quizartinib bei der FDA und der PMD in den USA und in Japan.
Invivoscribe hat den LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay in Zusammenarbeit mit Daiichi Sankyo als Begleitdiagnostikum entwickelt, das den Zeitraum bis zum Beginn der weltweiten klinischen Phase-III-Studie QuANTUM-R (Europa, USA, Asien ohne Japan) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD-AML überbrückt. Zusammen unterstützen die klinische Studie QuANTUM-R und die offene Phase-II-Studie zu Quizartinib (Japan) den Antrag auf Arzneimittelzulassung von Daiichi Sankyo an die MHLW/PMDA in Japan und die FDA in den USA, um Quizartinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD-AML (akute myeloische Leukämie) zu verwenden.
Der Zeitpunkt dieser Einreichung spiegelt die Effizienz des Streamlined CDx™-Programms von Invivoscribe wider, das eine Reihe von CDx-Aktivitäten einschließt, darunter Entwicklung, Unterstützung klinischer Studien mit schnellem Patienten-Screening zur Aufnahme, regulatorischer Unterstützung und vor allem Vermarktung. Darüber hinaus ergänzen sie die vorherigen behördlichen Zulassungen von Invivoscribe für diesen LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay als AML-Begleitdiagnostikum zur Unterstützung von Midostaurin für Novartis (USA und Europa) und Gilteritinib-Fumarat für Astellas (Japan). Astellas und Invivoscribe haben ebenfalls Anträge für das Medikament und das Gerät bei CDER bzw. CDRH in den USA eingereicht.
Dieser Meilenstein etabliert auch den LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay als internationalen Goldstandard für die umfassende FLT3- Bewertung für schwer kranke Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, da dieses CDx selbst die größten ITD-Mutationen identifiziert, weltweit verfügbar ist und standardisierte Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert. Diese Kriterien führen bereits zu einer einheitlicheren Stratifizierung der Patienten, was verschreibende Ärzte bei der Identifizierung personalisierter Therapiemöglichkeiten für ihre Patienten und die Beschleunigung neuer Zulassungen für Arzneimittel und Therapien unterstützen wird, indem homogenere Patientengruppen für klinische Studien gebildet werden können.
„Die Einreichung dieser Anträge für das LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay und die andauernde Partnerschaft mit Daiichi Sankyo sind wichtige Meilensteine für unser Unternehmen. Wir begrüßen die Möglichkeit, mit globalen Pharmaunternehmen zusammenzuarbeiten, die an der Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika interessiert sind, unabhängig davon, ob ihre Therapien auf hämatologische Erkrankungen oder solide Tumore abzielen“, sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.
Über das Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay
Das LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay ist ein PCR-basierter in vitro-Diagnosetest, der darauf abzielt, interne Tandemduplikations (ITD)-Mutationen und die Mutationen D835 und I836 in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) im Gen FLT3 in genomischer DNA zu erkennen, die aus mononukleären Zellen entnommen wird, die wiederum aus peripherem Blut oder Knochenmarkschnitten von mit akuter myeloischer Leukämie diagnostizierten Patienten gewonnen wurden. Der weltweit standardisierte Test umfasst Software, die Daten interpretiert, Mutanten-/Wildtyp-Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert und die Reaktion auf Gilteritinib-Fumarat und Midostaurin vorhersagt. Dieser umfassend validierte Assay dient zur Standardisierung des Nachweises von genetischen Mutationen im FLT3-Gen als eine der wichtigsten Treibermutationen bei akuter myeloischer Leukämie (AML). Dieser Test dient als Begleitdiagnostikum in den von Daiichi Sankyo gesponserten klinischen Studien und zeigt in diesem Rahmen nur FLT3-ITD-Mutationen an.
Der LeukoStrat-Test ist derzeit als Probebereitstellung über die Invivoscribe-Tochtergesellschaften LabPMM LLC (San Diego, Kalifornien, USA), LabPMM GmbH (Martinsried, Deutschland) und LabPMM GK (Kawasaki City, Japan) verfügbar. LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay-Kits werden derzeit in Europa vertrieben. Der Vertrieb von Kits in Japan, in den USA und in China ist geplant.
Über Invivoscribe
Invivoscribe Technologies Inc. ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich für die Verbesserung der Lebensqualität mit Präzisionsdiagnostik einsetzt. Seit fast 25 Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität im Gesundheitswesen, indem das Unternehmen qualitativ hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatiktools bereitstellt, um die Entwicklung im Bereich der Präzisionsmedizin voranzutreiben. Invivoscribe kann eine Erfolgsbilanz in Bezug auf Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen aufweisen, die daran interessiert sind, Begleitdiagnostika zu entwickeln und zu vermarkten, und bietet seinen Partnern Fachwissen sowohl in Bezug auf regulatorische als auch Labordienstleistungen. Invivoscribe vertreibt Kits und bietet Dienstleistungen für klinische Studien über seine weltweit ansässigen klinischen Tochterlabore (LabPMM) an und ist damit ein idealer Partner für Diagnostikentwicklung, klinische Studien, Zulassungsanträge und Vermarktung.
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