SAN DIEGO, 28 nov. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- En soutien à un partenariat en cours avec Daiichi Sankyo, Invivoscribe a le plaisir d’annoncer la soumission du test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 à la fois à la FDA aux États-Unis et à la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) au Japon en tant que diagnostic compagnon pour le quizartinib, qui fait suite aux demandes respectives auprès de la FDA et de la PMDA de Daiichi Sankyo pour le quizartinib aux États-Unis et au Japon.
Invivoscribe a développé le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en partenariat avec Daiichi Sankyo en tant que diagnostic compagnon reliant l’essai clinique mondial QuANTUM-R de phase 3 (Europe, États-Unis, Asie hors Japon) chez des patients atteints de LMA FLT3 ITD réfractaire/ récidivante. Ensemble, l’essai clinique QuANTUM-R et l’étude en ouvert de phase 2 sur le quizartinib (Japon) appuient la Demande de nouveau médicament (« New Drug Application » ou NDA) de Daiichi Sankyo au MHLW /à la PMDA au Japon et à la FDA aux États-Unis en vue de l’utilisation du quizartinib pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) FLT3 ITD récidivante/ réfractaire.
Cette soumission intervient à un moment qui reflète également l’efficacité du programme Streamlined CDx™ d’Invivoscribe, qui offre l’intégration d’activités CDx, notamment de développement, de soutien aux essais cliniques avec dépistage rapide des patients aux fins d’inscription, d’appui réglementaire et, plus important, de commercialisation. Par ailleurs, elles complètent les approbations réglementaires antérieures d’Invivoscribe de ce test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en tant que diagnostic compagnon pour la LMA à l’appui de la midostaurine pour Novartis (États-Unis et Europe) et du gilteritinib (fumarate) pour Astellas (Japon). Astellas et Invivoscribe ont également soumis des demandes pour le médicament et le dispositif respectivement au CDER et au CDRH, aux États-Unis.
Cette étape contribue également à établir le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en tant que norme internationale de référence pour l’évaluation globale du FLT3 pour les patients gravement malades atteints de leucémie myéloïde aiguë car ce CDx identifie même les plus importantes mutations ITD, est disponible dans le monde entier et génère des rapports de signal normalisés pour les mutations ITD et TKD. Ces critères aboutissent déjà à une stratification plus cohérente des patients qui aidera les médecins prescripteurs à identifier des options de traitement personnalisées pour leurs patients et à accélérer l’approbation de nouveaux médicaments et traitements en établissant des populations de patients plus homogènes pour les essais cliniques.
« Les soumissions du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 et le partenariat continu avec Daiichi Sankyo représentent des étapes importantes pour notre entreprise. Nous continuons d’accueillir les opportunités de partenariat avec des sociétés pharmaceutiques internationales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons, que leurs thérapies visent le traitement de maladies hématologiques ou de tumeurs solides », a déclaré Jeffrey Miller, Responsable de l’innocuité (CSO) et PDG d’Invivoscribe.
À propos du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 d’Invivoscribe
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR, conçu pour détecter les mutations ITD (duplication interne en tandem) et TKD (domaine tyrosine kinase) D835 et I836 du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléaires prélevées dans le sang périphérique ou obtenues par ponction de la moelle osseuse de patients pour lesquels il a été diagnostiqué une leucémie myéloïde aiguë. Ce test normalisé à l’échelle mondiale comprend un logiciel qui interprète les données, génère des rapports de signal de type mutant / sauvage pour les mutations ITD et TKD, et prédit la réponse au fumarate de gilteritinib et à la midostaurine. Ce test largement validé aide à standardiser la détection des mutations génétiques dans le gène FLT3 en tant que l’une des plus importantes mutations pilotes de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). En servant de diagnostic compagnon aux essais cliniques sponsorisés par Daiichi Sankyo, ce test rapporte uniquement les mutations FLT3 ITD.
Le test LeukoStrat est actuellement disponible en tant que service de menu test à travers les filiales d’Invivoscribe : LabPMM LLC (San Diego, Californie, États-Unis), LabPMM GmbH (Martinsried, Allemagne) et LabPMM GK (Kawasaki City, Japon). Les kits de test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sont actuellement disponibles en Europe. La distribution des kits est prévue au Japon, aux États-Unis et en Chine.
À propos d’Invivoscribe
Invivoscribe est une société de biotechnologie privée, consacrée à l’amélioration de la vie avec Precision Diagnostics™. Depuis près de vingt-cinq ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde entier en proposant des réactifs, tests et outils bioinformatiques normalisés de haute qualité permettant de faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi des partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons. Elle apporte son expertise dans les services de réglementation et de laboratoire. En fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d’essais cliniques par l’intermédiaire de ses filiales de laboratoires cliniques situées dans le monde entier (LabPMM), Invivoscribe s’inscrit comme un partenaire idéal du développement du diagnostic aux essais cliniques, en passant par les soumissions réglementaires et la mise sur le marché.
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