SAN DIEGO, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Untuk mendukung kemitraan berkelanjutan dengan Daiichi Sankyo, Invivoscribe dengan bangga mengumumkan pengajuan Asai Mutasi LeukoStrat® CDx FLT3 ke FDA AS dan PMDA (Agensi Perangkat Farmasi dan Medis) Jepang sebagai diagnostik pendamping untuk quizartinib, yang diikuti pengaplikasian FDA dan PMDA Daiichi Sankyo untuk quizartinib di AS dan Jepang.
Invivoscribe mengembangkan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dalam kemitraan dengan Daiichi Sankyo sebagai diagnostik pendamping yang menjembatani percobaan klinis QuANTUM-R fase 3 global (Eropa, Amerika Serikat, Asia terkecuali Jepang) pada pasien dengan FLT3 ITD AML kambuhan/refraktori. Bersama, percobaan klinis QuANTUM-R dan penelitian terbuka fase 2 quizartinib (Jepang) mendukung Daiichi Sankyo New Drug Application (NDA) dalam penggunaan quizartinib untuk perawatan pasien dewasa dengan leukemia mieloid akut (AML) FLT3 ITD kambuhan/refraktori kepada pihak MHLW/PMDA Jepang dan FDA di AS.
Waktu pengajuan ini mencerminkan efisiensi program Streamlined CDx™ Invivoscribe, yang mengintegrasikan cakupan aktivitas CDx termasuk pengembangan, dukungan percobaan klinis dengan pemantauan pasien yang pesat untuk pendaftaran, dukungan regulasi, dan komersialisasi. Selain itu, pengajuan ini melengkapi persetujuan regulasi awal Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebagai diagnostik pendamping AML untuk mendukung midostaurin bagi Novartis (Amerika Serikat dan Eropa), dan fumarat gilteritinib untuk Astellas (Jepang). Astellas dan Invivoscribe juga mengajukan pengaplikasian untuk obat dan perangkat CDER dan CDRH di Amerika Serikat.
Tonggak sejarah ini menjadikan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebagai standar internasional terbaik untuk penilaian FLT3 komprehensif bagi pasien dengan penyakit leukemia mieloid akut karena CDx mampu mengidentifikasi mutasi ITD terbesar, tersedia di seluruh dunia, dan menghasilkan rasio sinyal terstandar untuk mutasi ITD dan TKD. Kriteria ini berhasil menciptakan stratifikasi pasien yang lebih konsisten sehingga dapat membantu dokter mengenali pilihan terapi yang disesuaikan untuk pasien mereka saat membuat resep, dan mempercepat persetujuan obat dan terapi baru dengan menetapkan lebih banyak populasi pasien homogenis untuk percobaan klinis.
“Pengajuan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 ini dan melanjutkan kemitraan Daiichi Sankyo merupakan tonggak sejarah penting bagi perusahaan kami. Kami menyambut kesempatan untuk bermitra dengan perusahaan farmasi global yang tertarik pada pengembangan serta komersialisasi diagnostik pendamping, baik untuk pengobatan yang menargetkan penyakit hematologi atau tumor solid,” ucap Jeffrey Miller, CSO dan CEO Invivoscribe.
Tentang Asai Mutasi Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3
Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 adalah pengujian diagnostik in-vitro berbasis PCR yang dirancang untuk mendeteksi D835 dan I836 mutasi duplikasi tandem internal (ITD) dan domain kinase tirosin (TKD) pada gen FLT3 dalam DNA genomik yang diambil dari sel mononuklear yang diperoleh dari darah tepi atau aspirasi sumsum tulang pasien yang terdiagnosis mengidap leukimia mielogenis akut. Tes berstandar global ini mencakup perangkat lunak yang menafsirkan data, menghasilkan rasio sinyal mutan/fenotipe untuk mutasi ITD dan TKD, dan memprediksi respons terhadap gilteritinib fumarate dan midostaurin. Asai tervalidasi ekstensif ini membantu menstandardisasi deteksi mutasi genetik di dalam gen FLT3 sebagai salah satu mutasi pendorong paling penting pada Leukimia Mieloid Akut (AML). Sebagai diagnostik pendamping untuk percobaan klinis yang disponsori Daiichi Sankyo, tes ini hanya menghasilkan mutasi FLT3 ITD.
Pengujian LeukoStrat saat ini tersedia sebagai layanan menu pengujian melalui anak perusahaan Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, AS), LabPMM GmbH (Martinsried, Jerman), dan LabPMM GK (Kota Kawasaki, Jepang). Kit Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 saat ini didistribusikan di Eropa. Distribusi kit di Jepang, Amerika Serikat, dan Tiongkok direncanakan.
Tentang Invivoscribe
Invivoscribe memiliki perusahaan bioteknologi swasta yang bertujuan untuk Meningkatkan Hidup dengan Diagnostik Presisi (Improving Lives with Precision Diagnostics™). Selama hampir 25 tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualitas perawatan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan alat yang kualitas tinggi, reagen berstandardisasi, pengujian, dan biofarmasi untuk meneruskan bidang pengobatan tepat. Invivoscribe memiliki rekam jejak kemitraan yang sukses dengan perusahaan-perusahaan farmasi global yang mengembangkan dan mengomersialkan diagnostik pendamping, dan menyediakan keahlian dalam layanan regulasi dan laboratorium. Menyediakan kit yang dapat didistribusikan, juga layanan percobaan klinis melalui anak perusahaan laboratorium yang ada di seluruh dunia (LabPMM), Invivoscribe merupakan mitra yang ideal untuk pengembangan diagnostik, hingga percobaan klinis, pengajuan regulasi, dan komersialisasi.
Untuk informasi lebih lanjut, hubungi Invivoscribe di support@invivoscribe.com atau kunjungi www.invivoscribe.com.