サンディエゴ発, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- インビボスクライブ (Invivoscribe) は、第一三共 (Daiichi Sankyo) との継続的なパートナーシップを支援するために、第一三共が米国および日本において、キザルチニブの申請を米国FDAおよび日本医薬品医療機器庁 (PMDA) に提出したことに続き、FDAおよびPMDAにキザルチニブのコンパニオン診断としてルーコストラット (LeukoStrat®) CDx FLT3変異アッセイを承認申請したことを発表する。
インビボスクライブは、再発性/難治性FLT3 ITD AML患者の世界的第3相QuANTUM-R臨床試験 (欧州、米国、日本を除くアジア) に橋渡しするコンパニオン診断として、第一三共と共同でルーコストラットCDx FLT3変異アッセイを開発した。キザルチニブのQuANTUM-R臨床試験およびオープンラベル第2相試験 (日本) は共に、再発性/難治性FLT3 ITD急性骨髄性白血病 (AML) の成人患者の治療のためのキザルチニブの使用について、日本の厚生労働省 (MHLW)/PMDAおよびFDAに対する第一三共の新薬申請 (NDA) をサポートする。
この承認申請のタイミングは、開発、臨床試験サポート、患者組み入れのための迅速なスクリーニング、規制サポート、そして重要な商業化を含む様々なCDx活動を統合している、インビボスクライブのストリームラインドCDx (Streamlined CDx™) プログラムの効率性を反映している。さらにこれらは、ノバルティス (Novartis) のためのミドスタウリン (米国および欧州)、およびアステラス (Astellas) のギルテリチニブ (日本) をサポートするAMLコンパニオン診断としてのインビボスクライブが取得した同ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイの規制承認を補完するものである。また、アステラスとインビボスクライブは、それぞれ米国で薬物とデバイスの申請をCDERとCDRHに提出している。
このCDxは最大規模のITD変異も検出することができ、世界中で利用可能であり、ITDとTKD変異の標準化されたシグナル値比率を生成するため、このマイルストーンは、重篤な急性骨髄性白血病患者の包括的FLT3評価の国際的ゴールドスタンダードとしてルーコストラットCDx FLT3変異アッセイを定番化している。これらの基準は、すでに患者のより一貫した層別化を実現しており、処方医が各患者にパーソナライズされた治療選択肢を特定し、臨床試験でより均質な患者群を確立することにより、新薬および治療の承認を促進するために役立つ。
インビボスクライブのCSO兼CEOであるジェフリー･ミラー (Jeffrey Miller) は次のように述べている。「これらのルーコストラットCDx FLT3変異アッセイの承認申請と第一三共との継続的なパートナーシップは、当社の重要なマイルストーンです。当社では、血液疾患か固形腫瘍のいずれを対象にする治療であるかにかかわらず、コンパニオン診断の開発と製品化に関心を持つグローバル製薬企業と提携する機会を歓迎しています。」
インビボスクライブのルーコストラット (LeukoStrat®) CDx FLT3変異アッセイについて
ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイは、急性骨髄性白血病の診断を受けた患者の末梢血または骨髄吸引物から取得された単核細胞から抽出したゲノムDNA中で、FLT3遺伝子の内部タンデム重複 (ITD) 変異およびチロシンキナーゼドメイン (TKD) の変異D835およびI836を検出するために設計された、PCRベースの体外診断試験である。グローバル規模で標準化された試験には、ITDおよびTKD変異のデータ解析、変異/野生型シグナル値の比率の算出を行い、ギルテリチニブフマル酸塩およびミドスタウリンの両方に対する反応を予想するためのソフトウェアが含まれている。この広範に検証されたアッセイは、急性骨髄性白血病 (AML) における最も重要なドライバー変異の1つとして、FLT3遺伝子における遺伝子変異の検出を標準化するために役立つ。第一三共が依頼した臨床試験のコンパニオン診断としての使用に際して、この検査ではFLT3 ITD変異が単独で報告される。
ルーコストラット検査は現在、インビボスクライブの子会社であるラボPMM (LabPMM) LLC (米国カリフォルニア州サンディエゴ)、ラボPMM (LabPMM GmbH、ドイツ、マーティンスライド)、ラボPMM合同会社 (LabPMM GK、日本、川崎市) を通じて検査メニューサービスとして提供されている。ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイキットは、現在欧州で配布中である。日本、米国、中国でのキット配布が予定されている。
インビボスクライブについて
インビボスクライブ (Invivoscribe) は、精密診断により人生を改善する (Improving Lives with Precision Diagnostics™) ことに特化している、株式非公開のバイオテクノロジー企業である。同社は、25年近くにわたり、標準化された高品質の試薬、検査、バイオインフォマティクスツールを提供することにより、世界中の医療の質を改善してきた。同社は、コンパニオン診断の開発および商用化に関心を持つグローバル製薬企業とのパートナーシップの成功実績も豊かであり、規制関係および検査機関サービスにおけるノウハウも提供している。配布可能キットを提供し、世界各地の臨床検査機関子会社 (ラボPMM) を通じて治験サービスを提供しているインビボスクライブは、診断開発、治験、規制申請、商業化を通じて対応できる理想的なパートナーである。
詳しくは、インビボスクライブ (support@invivoscribe.com) まで問い合わせされるか、またはwww.invivoscribe.comを閲覧されたい。