SAN DIEGO, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Em suporte a uma contínua parceria com a Daiichi Sankyo, a Invivoscribe tem o prazer de anunciar os envios do Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 para a FDA dos EUA e a PMDA (Agência de dispositivos farmacêuticos e médicos) do Japão como diagnóstico acompanhante para o quizartinib, que segue a candidatura do quizartinib pela Daiichi Sankyo à FDA e à PMDA, respectivamente dos EUA e do Japão.
A Invivoscribe desenvolveu o Exame de mutação CDx FLT3 em parceria com a Daiichi Sankyo como diagnóstico acompanhante que se integra ao teste clínico global de fase 3 QuANTUM-R (Europa, Estados Unidos e Ásia, exceto o Japão) em pacientes com LMA FLT3 ITD reincidente/refratária. Juntos, o teste clínico QuANTUM-R e o estudo de fase 2 de rótulo aberto do quizartinib (Japão) dão suporte à New Drug Application (NDA) da Daiichi Sankyo no MHLW/PMDA japonês e na FDA estadunidense para uso do quizartinib no tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3 ITD reincidente/refratária.
O momento desse envio reflete as eficiências do programa de Streamlined CDx™ da Invivoscribe, o que integra uma variedade de atividades de CDx, incluindo desenvolvimento, suporte de testes clínicos com rápida avaliação de pacientes, suporte e, sobretudo, comercialização. Além disso, complementa as aprovações regulatórias anteriores da Invivoscribe desse Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 Mutation como um diagnóstico acompanhante de LMA em suporte à midostaurina para a Novartis (Estados Unidos e Europa) e fumarato de gilteritinib para a Astellas (Japão). A Astellas e a Invivoscribe também enviaram candidaturas para o medicamento e o dispositivo ao CDER e CDRH, respectivamente, nos Estados Unidos.
Esse marco também estabelece o Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 como padrão internacional de excelência para avaliação de FLT3 abrangente para pacientes com leucemia mieloide aguda em estado crítico, pois esse CDx identifica até mesmo as maiores mutações ITD e está disponível em todo o mundo gerando proporções de sinal padronizadas para mutações ITD e TKD. Esses critérios já estão resultando em estratificação de pacientes mais consistente, o que ajudará os médicos de prescrição a identificar opções de terapia personalizadas para seus pacientes e acelerar aprovações de novas drogas e terapias estabelecendo populações de pacientes mais homogêneas para testes clínicos.
“Esses envios do Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 e a contínua parceria com a Daiichi Sankyo representam marcos significativos para nossa empresa. Nós recebemos as oportunidades de parceria com empresas farmacêuticas globais interessadas no desenvolvimento e comercialização de diagnósticos acompanhantes, seja suas terapias que visão a doenças hematológicas ou tumores sólidos”, disse Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe.
Sobre o Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 da Invivoscribe
O Exame de mutação LeukoStrat CDx FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR para detectar mutações de duplicação interna em tandem (DIT) e domínio tirosina-quinase (DTQ) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas de aspirações de sangue periférico ou medula óssea de pacientes diagnosticados com LMA. Esse teste globalmente padronizado inclui software com marcação CE que interpreta dados, gera razões de sinais mutantes/tipo selvagem para mutações DIT e DTQ e prevê resposta à fumarato de gilteritinib e à midostaurina. Esse ensaio amplamente validado ajuda a padronizar a detecção de mutações genéticas no gene FLT3 como uma das mais importantes mutações condutoras em Leucemia mieloide aguda (LMA). Ao atuar como diagnóstico acompanhante dos testes clínicos patrocinados da Daiichi Sankyo, esse teste reporta apenas mutações FLT3 ITD.
O teste do LeukoStrat está disponível atualmente como um serviço de menu de teste através das subsidiárias da Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, EUA), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemanha) e LabPMM GK (Kawasaki, Japão). Os kits do Ensaio de mutação do LeukoStrat CDx FLT3 são distribuídos atualmente na Europa. Está planejada a distribuição de kits no Japão, nos Estados Unidos e na China.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa de biotecnologia privada dedicada ao melhorar a vida com Precision Diagnostics™. “Durante quase vinte e cinco anos, a Invivoscribe melhorou a qualidade da saúde em todo o mundo fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de qualidade e padronizados para avançar o campo da medicina de precisão”. A Invivoscribe possui um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos complementares e fornece conhecimento em serviços regulatórios e laboratoriais. Ao oferecer kits distribuíveis, bem como serviços de testes clínicos através das suas subsidiárias de laboratórios clínicos localizados globalmente (LabPMM), a Invivoscribe é um parceiro ideal desde o desenvolvimento de diagnóstico até testes clínicos, candidaturas regulatórias e comercialização.
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