美國聖地牙哥, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 美國聖地牙哥2018年11月29日（GLOBE NEWSWIRE）訊：Invivoscribe很高興宣佈FDA現已批准LeukoStrat CDx FLT3基因突變檢測和Astellas的藥物XOSPATA（富馬酸吉列替尼）用於治療美國FLT3陽性的難治性或復發性急性骨髓性白血病（AML）患者。此外，日本MHLW已確認LeukoStrat CDx FLT3基因突變檢測獲准在當地成為可在國家健保計畫報銷的檢測。
Invivoscribe與Astellas合作研發將LeukoStrat CDx FLT3基因突變檢測用作伴隨診斷，用於預測患者對Astellas Pharma的AML藥物XOSPATA（富馬酸吉列替尼）的反應。
除本次通過審批外，過往監管機構也曾批准Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突變檢測用作Novartis（美國和歐洲）的RYDAPT（米哚妥林）和Astellas（日本）的XOSPATA （富馬酸吉列替尼）的伴隨診斷。這CDx也於日前向日本PMDA和美國FDA提交申請，因其可用於預測患者對Daiichi Sankyo藥物鹽酸quizartinib的反應。
完成這項里程碑有助於進一步將LeukoStrat CDx FLT3基因突變檢測確立為對AML重度患者的FLT3綜合測定的國際黃金標準，原因是這項CDx可識別ITD突變和TKD突變（包括大規模內部串聯重複突變），該測試在世界各地開展，並且對ITD突變和TKD突變均可產生標準化的信號比。
Invivoscribe首席科學官兼行政總裁Jeffrey Miller說：「Invivoscribe迎來各種機遇，利用我們的精簡版CDx™計畫，與有興趣針對血液病或實體瘤開展伴隨診斷設計及商業化的全球性製藥企業開展合作。」
Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突變檢測簡介
LeukoStratCDxFLT3突變檢測是一種基於PCR的體外診斷測試，旨在檢測從單核細胞(從診斷為急性骨髓性白血病的患者的外周血或骨髓抽吸物中獲取)中提取的基因組DNA中FLT3基因的內部串聯複製 (ITD) 突變和酪氨酸激酶結構域(TKD)突變D835和I836。這種全球標準化的試驗也包含相關軟件，用於解讀數據、生成ITD突變和TKD突變的突變型/野生型信號比、預測對富馬酸吉列替尼和米哚妥林的緩解效果。這項已獲廣泛驗證的試驗有助於實現FLT3基因突變檢測的標準化，這是急性骨髓性白血病(AML)中最重要的驅動基因突變之一。
LeukoStrat測試的測試選單服務可由Invivoscribe下屬機構LabPMM LLC（美國加州聖地牙哥）、LabPMM GmbH（德國馬丁斯裡德）和LabPMM GK（日本川崎）提供。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測盒裝試劑現已在歐洲銷售，並於2018年在日本推出，計劃於日後在美國和中國分銷。
Invivoscribe公司簡介
Invivoscribe是一家私人控股的生物科技公司，致力於通過精準診斷改善生活，即Improving Lives with Precision Diagnostics™。近25年來，Invivoscribe通過提供高品質、標準化的試劑、檢測和生物資訊學工具，推動精準醫學領域的進步，致力於提高全世界的醫療品質。Invivoscribe與有興趣開發和商業化伴隨診斷的全球製藥公司建立了合作夥伴關係，並提供監管和實驗室服務方面的專業知識，擁有十分成功的往績記錄。Invivoscribe通過其遍佈全球的臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分銷的盒裝試劑套組和臨床試驗服務，是從診斷開發到臨床試驗，再到向監管機構提交申請以及商業化的理想合作夥伴。
有關更多資訊，請通過電子郵箱support@invivoscribe.com聯繫Invivoscribe，或瀏覽公司網站www.invivoscribe.com.