Lehdistötiedote
Biohti Oyj 9.4.2019 klo 09.30 paikallista aikaa
Biohit Oyj:n GastroPanel® -innovaatio on ainutlaatuinen ei-invasiivinen diagnostinen testi i) dyspepsiapotilaiden diagnostiikassa varmistamaan tai poissulkemaan Helicobacter pylori (Hp) tulehdus ja atrofinen gastriitti (AG), löytämään myös toiminnalliset haponerityksen häiriöt, sekä
ii) oireettomien henkilöiden mahasyöpäriskin seulontaan (1,2, www.gastropanel.com, www.biohit.fi/lisatietoja). GastroPanel® -testin erinomainen suorituskyky AG:n diagnostiikassa on varmennettu lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, joiden tulokset on analysoitu kahdessa tuoreessa meta-analyysissä (3,4). Väestötutkimuksia GastroPanel® -biomerkkiaineiden tarkkuudesta mahasyöpäriskin ennustajina pitkällä aikavälillä on julkaistu harvemmin (5,6).
Merkittävää vahvistusta olemassa olevaan näyttöön GastroPanel® biomerkkiaineiden ennustearvosta mahasyövän suhteen on saatu tuoreessa kiinalaisessa monikeskustutkimuksessa, (7), jossa professori Cuancai Cai’n (Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, Kiina) johtama tutkimusryhmä tutki korkean mahasyöpäriskin omaavaa väestöotosta. Tässä laajassa 14 929 henkilöä käsittävässä kohortissa tutkijat pyrkivät kehittämään algorytmin (riskitekijöiden yhdistelmän) käytettäväksi ensilinjan seulontamenetelmänä korkean mahasyöpäriskin omaavien henkilöiden identifioimiseksi ennen kuin heille tehdään varmentava mahalaukun tähystystutkimus (gastroskopia)(7).
Tämä koko maan kattava monikeskustutkimus kohdistui iältään 40–80-vuotiaisiin henkilöihin, jotka osallistuivat eri sairaaloissa toteutettavaan mahasyövän gastroskopiaseulontaan. Seerumin pepsinogeeni PG I, PG II, gastriini-17 (G-17) ja Hp (IgG) vasta-aineiden tasot mitattiin Biohit Oyj:n GastroPanel® -testillä ennen mahalaukun tähystystä. Mukaan hyväksytyt 14 929 tutkimushenkilöä satunnaistettiin kahteen eri ryhmään: i) varsinainen tutkimuskohortti sekä ii) ns. menetelmän varmennuskohortti, suhteessa 2:1 (7). Mahasyövän riskitekijöitä analysoitiin univariaatti- ja multivariaatti analyysein ja näiden avulla rakennettiin malli (=riskitekijöiden yhdistelmä), jolla saavutettiin optimaalinen erottelukyky.
Dosentti Minna Mäki, FT, Tuotekehitys- ja tuotantojohtaja, Biohit Oyj: “Tässä tutkimuksessa mahasyöpäriskiä ennustava riskitekijäyhdistelmä (paneeli) sisälsi seitsemän muuttujaa (ikä, sukupuoli, PGI/PGII suhde, G-17, Hp vasta-ainetaso, säilötty ruoka, kuivattu ruoka), ja paneelin yhteenlaskettu pisteluku sai arvot välillä 0 - 25 (7). Mahasyövän esiintyvyysluvut (prevalenssi) matalan riskin ryhmässä (pisteluku alle 11), keskikorkean riskin omaavilla (pisteluku 12–16) ja korkean riskin potilailla (pisteluku 17–25) olivat 1.2 %, 4.4% ja 2.3 %, tässä järjestyksessä (p<0.001). Kun gastroskopia kohdennettiin keskikorkean- ja korkean riskin omaaviin, 70.8 % kaikista mahasyövistä ja 70.3 % varhaisvaiheen mahasyövistä löydettiin (7). Tällä riskitekijäyhdistelmällä osoitettiin olevan hyvä erottelukyky, AUC (area under curve) arvon ollessa 0.760 (p<0.001)(7).”
Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: “Tämä tärkeä tutkimus tarjoaa lisävarmennusta kahden aiemmin julkaistun tutkimuksen tuloksiin, joissa GastroPanel® biomerkkiaineet osoittautuivat tilastollisesti merkitseviksi uuden mahasyövän kehittymistä ennustaviksi tekijöiksi väestöpohjaisissa pitkän aikavälin seurantatutkimuksissa (5,6). Aiempien tutkimusten tapaan (5,6) myös tässä Kiinan tutkimuksessa (7) kaikki GastroPanel® -testin biomerkkiaineet (PGI/PGII suhde, G-17, Hp vasta-aineet) osoittautuivat merkitseviksi itsenäisiksi mahasyövän ennustetekijöiksi monimuuttujamallissa. Tämä uusi riskitekijäyhdistelmä osoittautui hyvin toimivaksi löytämään kaikkein korkeimman mahasyöpäriskin omaavat potilaat kiinalaisessa riskiväestössä. Käytännön kannalta erityisen merkittävää ja myös mahdollisesti Suomea koskien potentiaalisesti arvokasta on tämän tutkimuksen tulos, jonka mukaan mahalaukun tähystyksiä voidaan vähentää 66.7 % kun ne jätetään tekemättä kaikille riskitekijäyhdistelmän matalimman pisteluvun (alle 11) saavien ryhmään kuuluville (7). Ei liene sattumaa, että tämä arvio osuu erittäin lähelle meillä Suomessa esitettyjä arvioita siitä, miten jopa 80% gastroskopioista voitaisiin välttää ja siten saada aikaan merkittäviä kustannussäästöjä ottamalla käyttöön järjestelmällinen GastroPanel-seulonta mahasyöpäriskin toteamiseksi (1,2,8,9).”
Viitteet
1. Agréus L, Kuipers EJ, Kupcinskas L, Malfertheiner P, Di Mario F, Leja M, Mahachai V, Yaron N, van Oijen M, Perez Perez G, Rugge M, Ronkainen J, Salaspuro M, Sipponen P, Sugano K and Sung J: Rationale in diagnosis and screening of atrophic gastritis with stomach-specific plasma biomarkers. Scand J Gastroenterol 2012;47:136-147.
2.Syrjänen K, Eskelinen M, Peetsalu A, Sillakivi T, Sipponen P, Härkönen M, Paloheimo L, Mäki M, Tiusanen T, Suovaniemi O, DiMario F, Fan ZP. GastroPanel® Biomarker Panel: The most comprehensive test for Helicobacter pylori infection and its clinical sequelae. A critical review. Anticancer Res 2019;39:1091-1104.
3.Syrjänen K: A Panel of serum biomarkers (GastroPanel®) in non-invasive diagnosis of atrophic gastritis. Systematic review and meta-analysis. Anticancer Res 2016;36: 5133-5144.
4.Zagari RM, Rabitti S, Greenwood DC, Eusebi LH, Vestito A and Bazzoli F: Systematic review with meta-analysis: Diagnostic performance of the combination of pepsinogen, gastrin-17 and anti-Helicobacter pylori antibodies serum assays for the diagnosis of atrophic gastritis. Aliment Pharmacol Ther 2017;46:1-11.
5.Kurilovich SA, Belkovets AV, Reshetnikov OV, Openko TG, Malyutina SK, Ragino YI, Scherbakova LV, Leja M, Paloheimo L, Syrjänen K, Voevoda MI. Stomach-specific biomarkers (GastroPanel) can predict the development of gastric cancer in Caucasian population: A longitudinal nested case-control study in Siberia. Anticancer Res 2016;36:247-254.
6.Tu H, Sun L, Dong X, Gong Y, Xu Q, Jing J, Bostick RM, Wu X and Yuan Y: A Serological biopsy using five stomach-specific circulating biomarkers for gastric cancer risk assessment: A multi-phase study. Am J Gastroenterol 2017;112:704-715.
7.Cai Q, Zhu C, Yuan Y, Feng Q, Feng Y, Hao Y et al. and Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA). Development and validation of a prediction rule for estimating gastric cancer risk in the Chinese high-risk population: a nationwide multicentre study. Gut 2019;0:1–12. doi:10.1136/gutjnl-2018-317556
8.www.biohithealthcare.com /Links: State of the art diagnosis of Helicobacter pylori and Sate of the art GastroPanel and Acetium innovations for the unmet need.
9.https://www.gastropanel.com/decision-makers/screening-model
Lisätiedot:
Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
tel. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi
Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap /Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi