GAITHERSBURG, Maryland, May 20, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) anunciou hoje que foi bem-sucedida na obtenção da autorização de introdução no mercado da sua vacina por via oral contra a febre tifoide Vivotif® (Typhoid Vaccine Live Oral [vacina viva por via oral contra a febre tifoide] Ty21a) em mais cinco Estados-Membros da União Europeia, nomeadamente França, Portugal, Polónia, Chéquia e Eslováquia, bem como na aprovação da harmonização das informações de prescrição na UE, também conhecida como Resumo das Características do Produto, ou SmPC, na abreviatura inglesa.
Abbey Jenkins, Vice-Presidente e chefe da unidade de negócio de anti-infeciosos e vacinas, afirmou que "Estamos entusiasmados com a aprovação alargada da nossa vacina por via oral contra a febre tifoide na Europa, o que permite o acesso de mais pacientes a este importante produto. Realizámos recentemente um inquérito a turistas no Reino Unido que demonstrou que muitos deles prefeririam uma vacina por via oral a uma injeção. Os resultados do inquérito online a 2007 participantes indicaram que 48% deles optariam pela via oral, enquanto 43% escolheriam uma injeção. Os resultados também indicaram que 79% dos participantes esperam que lhes sejam dadas opções de escolha por parte dos seus enfermeiros ou farmacêuticos no âmbito da prevenção para efeitos de viagens."1
Nos EUA e na Europa, a vacina é comercializada com o nome Vivotif® e na Alemanha com o nome Typhoral® L. A vacina é indicada para imunização ativa por via oral contra a febre tifoide, causada pela Salmonella enterica serovar Typhi, (S. Typhi), em adultos e crianças com cinco anos e mais. A harmonização das SmPC adequou a indicação da idade e expandiu o intervalo de revacinação de um para três anos, acompanhando a mais recente vacinação.
A febre tifoide é uma infeção potencialmente grave e que representa um risco de vida, causada pela bactéria Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi). Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a é uma vacina por via oral que estimula uma resposta imunitária contra a Salmonella Typhi. Na UE, é administrada como um tratamento em três cápsulas, sendo cada uma delas tomada nos dias 1, 3 e 5.
Foram comercializadas em todo o mundo mais de 150 milhões de doses de Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a,2 com a vigilância pós-comercialização a demonstrar que as reações adversas à vacina são geralmente raras e moderadas.2 Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a está licenciada para venda em 26 países.
Para mais informações sobre a vacina por via oral contra a febre tifoide, aceda a https://www.medicines.org.uk/emc/product/1912
Sobre a febre tifoide
A febre tifoide é uma doença febril e sistémica contraída através da ingestão de água ou comida contaminada. É exclusiva dos seres humanos e habitualmente encontrada em locais cujas condições sanitárias são deficientes. Milhões de pessoas são afetadas anualmente pela febre tifoide, especialmente pessoas que vivem ou viajam para países de baixos ou médios rendimentos. A febre tifoide é causada por infeção pela bactéria Salmonella enterica serovar Typhi. S. Typhi propaga-se de pessoas infetadas para pessoas suscetíveis através da via de transmissão fecal-oral. Os fatores de risco de relevo para a infeção por S. Typhi incluem a falta de acesso a melhores condições sanitárias e a água potável limpa. Uma pequena proporção de indivíduos afetados (2-5%) pode desenvolver infeção crónica e serem portadores assintomáticos de S. Typhi, potencialmente infetando as pessoas com as quais contactam durante anos.3
Sobre a vacina por via oral contra a febre tifoide
Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a é uma vacina viva atenuada contra a febre tifoide para administração oral. É a única vacina por via oral indicada para o tratamento contra a Salmonella Typhi. Uma análise recente do Global Burden of Disease Study calculou a existência de 10,9 milhões de casos de febre tifoide em 2017.4 Sem tratamento, poderão ocorrer complicações graves, tais como perfuração e hemorragia intestinal várias semanas após a transmissão.3
Nem todos os indivíduos vacinados com Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a ficarão totalmente protegidos contra a febre tifoide. Os indivíduos vacinados devem continuar a tomar precauções pessoais contra a exposição a organismos tifoides. Os efeitos adversos mais comuns registados em ensaios clínicos incluem: dor abdominal, náusea, diarreia, vómitos, febre, doença semelhante à gripe, dor de cabeça e erupção cutânea. Os sintomas registados foram resolvidos espontaneamente no prazo de alguns dias. Também foram obtidos resultados semelhantes na vigilância pós-comercialização. Para informações de prescrição completas, aceda a esta ligação.
Esta informação destina-se somente a JORNALISTAS ECONÓMICOS.
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1 Dados no ficheiro (PaxVax) "Research and Analysis. PaxVax Vivotif. April 2018"
2 Vivotif (Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a) [folheto informativo nos EUA]. Thörishaus, Suíça: PaxVax Berna GmbH; 2015.
3 Levine, M. M., e Hone, D. M. (1991). Febre tifoide. In S. Cryz (Ed.), Vaccines and Immunotherapy (pág. 59-72). Nova Iorque, NI: Pergamon Press
4 GBD 2017 Typhoid and Paratyphoid Collaborators. "The global burden of typhoid and paratyphoid fevers: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017." Lancet Infect Dis 2019; 19: 369–81
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