SK Life Science, Inc. erhält von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Cenobamate-Tabletten zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen

| Source: Arvelle Therapeutics Arvelle Therapeutics

  • Die Zulassung erfolgt auf der Grundlage von Zulassungsstudien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von cenobamate beurteilt wurde
  • Arvelle Therapeutics besitzt die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von cenobamate in Europa
  • Arvelle Therapeutics plant, im ersten Halbjahr 2020 einen Marktzulassungsantrag in Europa zu stellen

ZUG, Schweiz, Nov. 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvelle Therapeutics GmbH, ein aufstrebendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, für Patienten mit Störungen des ZNS innovative Therapien bereitzustellen, hat bekanntgegeben, dass SK life science, Inc., eine Tochtergesellschaft von SK Biopharmaceuticals Co., Ltd., von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) – vorbehaltlich einer Prüfung durch die US-amerikanische Arzneimittelvollzugsbehörde DEA (Drug Enforcement Administration) – eine Zulassung für cenobamate-Tabletten zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen (jetzt als fokale Anfälle bezeichnet) erhalten hat.

Arvelle Therapeutics hat die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von cenobamate in Europa durch SK Biopharmaceuticals erhalten. Arvelle Therapeutics beabsichtigt, im ersten Halbjahr 2020 einen Marktzulassungsantrag für cenobamate für die Behandlung von fokalen Anfällen bei erwachsenen Patienten in der EU einzureichen, der auf Daten basiert, die aus dem weltweiten klinischen Studienprogramm von SK life science mit mehr als 1.900 Patienten in Phase II. und Phase-III-Studien stammen.

Die US-Zulassung basiert auf Ergebnissen von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer umfassenden internationalen, multizentrischen, offenen Sicherheitsstudie, in der cenobamate als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen untersucht wurde.1-3 In den randomisierten Studien (Studien 0131 und 0172) zeigte cenobamate bei allen untersuchten Dosen eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo, wenn jeweils 1 bis 3 Antiepileptika zusätzlich verabreicht wurden. Darüber hinaus zeigte eine statistisch signifikante Anzahl von Patienten eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr und einige Patienten erlebten überhaupt keine Anfälle.1,2

In Studie 013, die eine 6-wöchige Titrationsphase gefolgt von einer 6-wöchigen Erhaltungsphase umfasste, wurde eine statistisch signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit um 56 % gegenüber dem Ausgangswert bei 200 mg/Tag im Vergleich zu einer 22%igen Reduktion mit Placebo im 12-wöchigen doppelblinden Studienabschnitt beobachtet.1 In Studie 017, die eine 6-wöchige Titrationsphase gefolgt von einer 12-wöchigen Erhaltungsphase umfasste, zeigten Patienten, die in Gruppen mit einer cenobamate-Dosis von 100 mg/Tag, 200 mg/Tag oder 400 mg/Tag randomisiert wurden, statistisch signifikante Ansprechraten (≥ 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anfallshäufigkeit) von jeweils 40 %, 56 % bzw. 64 % im Vergleich zu einer 25-%-igen Reduktion mit Placebo.2

Während der Erhaltungsphase der Studie 013 ergab eine Post-Hoc-Analyse, dass 28 % der Patienten, die mit cenobamate behandelt wurden, keine Anfälle hatten, verglichen mit 9 % der Placebo-Patienten.1 Während der Erhaltungsphase der Studie 017 berichteten 4 % der Patienten in der Gruppe mit 100 mg/Tag, 11 % der Patienten in der Gruppe mit 200 mg/Tag, 21 % der Patienten in der Gruppe mit 400 mg/Tag und 1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe, dass sie keine Anfälle erlitten hatten.2

Die häufigsten berichteten unerwünschten Nebenwirkungen in allen Studien (> 10 %) waren Schläfrigkeit, Schwindel, Diplopie (Doppeltsehen), Müdigkeit und Kopfschmerzen. Während des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms traten drei schwerwiegende Fälle von Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) auf. In der offenen Sicherheitsstudie mit über 1300 Patienten (Studie 021), die eine niedrigere Anfangsdosis und eine langsamere Titration umfasste, wurden keine Fälle von DRESS beobachtet.3

Mark Altmeyer, President und CEO von Arvelle Therapeutics, sagte: „Die Zulassung von cenobamate durch die FDA ist ein entscheidender Schritt in unseren Bemühungen, dieses wichtige potenzielle Arzneimittel für Menschen mit Epilepsie, die unter unkontrollierten Anfällen leiden, in Europa einzuführen. Arvelle Therapeutics besitzt in Europa die Exklusivrechte für cenobamate und arbeitet an der Fertigstellung des EU-Marktzulassungsantrags. Wir glauben, dass cenobamate möglicherweise eine wiillkommene neue Behandlungsoption für Menschen ist, die mit diesem schweren Leiden leben müssen.“

In Europa leiden schätzungsweise sechs Millionen Menschen an Epilepsie4 und ungefähr 40 % der erwachsenen Patienten mit Epilepsie haben nach der Behandlung mit zwei Antiepileptika nur eine unzureichende Kontrolle über die Anfälle.5,6

Prof. Dr. Bernhard Steinhoff, ein führender Epileptologe am Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork, Deutschland, sagte: „Es freut mich außerordentlich, dass cenobamate in den USA zur Behandlung von Epilepsie-Patienten mit fokalen Anfällen zugelassen wurde. Dies ist mit Sicherheit ein wichtiger Validierungsschritt auf dem Weg dahin, cenobamate auch europäischen Patienten zur Verfügung stellen zu können. In Verbindung mit unserer eigenen Erfahrung mit dem Medikament sehe ich nun aufgrund dieser Zulassung mit Freude der Aussicht entgegen, Zugang zu dieser neuen Therapieoption zu erhalten.“

Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung von SK Biopharmaceuticals und SK life science vom 21. November 2019.

Über Arvelle Therapeutics

Arvelle Therapeutics ist ein aufstrebendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Patienten mit Störungen des ZNS innovative Lösungen bereitzustellen. Arvelle ist verantwortlich für die Entwicklung und Vermarktung von cenobamate, einem Antiepileptikum im Prüfstadium, auf dem europäischen Markt. Arvelle mit Sitz in der Schweiz erhielt eine der größten Erstfinanzierungszusagen für ein auf den europäischem Markt fokussiertes Biopharma-Unternehmen in Höhe von 207,5 Millionen US-Dollar mit Investitionen  eines globalen Konsortiums, zu dem unter anderem NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management gehören. LSP, H.I.G. BioHealth-Partner, Andera Partners, F-Prime Capital und KB Investments. Weitere Informationen finden Sie unter http://Arvelletx.com.
Arvelle Therapeutics hat eine Lizenz über die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von cenobamate in Europa erworben. Arvelle Therapeutics beabsichtigt, in der EU einen Marktzulassungsantrag (MAA) für cenobamate zur Behandlung von fokalen Anfällen bei erwachsenen Patienten einzureichen, der auf Daten basiert, die aus dem globalen klinischen Studienprogramm von SK Biopharmaceuticals mit mehr als 1.900 Patienten stammen.

Über SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd. und SK Life Science, Inc.

SK Biopharmaceuticals und die US-Tochter des Unternehmens SK life science konzentrieren sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Therapien gegen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS). Darüber hinaus konzentriert sich SK Biopharmaceuticals auf die frühe Forschung und Entwicklung in der Onkologie. Beide gehören zur SK Group, einem der größten Mischkonzerne in Korea.
SK Holdings steigert durch langfristige Investitionen in eine Reihe wettbewerbsfähiger Tochterunternehmen in verschiedenen Geschäftsbereichen, darunter Pharmazeutik und Biowissenschaften, Energie und Chemie, Information und Telekommunikation sowie Halbleiter kontinuierlich seinen Portfoliowert. Darüber hinaus konzentriert sich SK Holdings darauf, seine Wachstumsgrundlagen durch profitables und praktisches Management auf der Grundlage finanzieller Stabilität zu stärken und gleichzeitig den Unternehmenswert durch Investitionen in neue zukünftige Wachstumsgeschäfte zu steigern. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://hc.sk.co.kr/en/.

Derzeit betreibt SK Biopharmaceuticals in seinem Forschungszentrum in Pangyo, (Provinz Gyeonggi, Korea) Grundlagenforschung zur Entwicklung innovativer neuer Medikamente. Darüber hinaus verfolgt das Unternehmen über seine US-Tochter SK life science, Inc. in Fair Lawn (New Jersey, USA) die globale klinische Entwicklung und den Direktvertrieb. SK life science mit Sitz in Fair Lawn (New Jersey, USA) verfolgt die klinische Entwicklung und Vermarktung von cenobamate in den USA.

SK Biopharmaceuticals hat eine Pipeline von acht Wirkstoffen in der Entwicklung, die unter anderem zur Behandlung von  ZNS-Erkrankungen wie Epilepsie, Lennox-Gastaut-Syndrom und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) behandelt werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von SK Biopharmaceuticals unter www.skbp.com/eng und der Website von SK life science unter www.SKLifeScienceInc.com.

Über Cenobamate

Cenobamate wurde von SK Biopharmaceuticals und SK life science entdeckt und ist ein neues, von der FDA zugelassenes Antiepileptikum zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen. Cenobamate wird vorbehaltlich einer Prüfung durch die US-amerikanische Drogenvollzugsbehörde DEA (Drug Enforcement Administration) im Jahr 2020 in den USA erhältlich sein. Anfang 2019 hat SK Biopharmaceuticals mit Arvelle Therapeutics einen exklusiven Lizenzvertrag zur Entwicklung und Vermarktung von cenobamate in Europa abgeschlossen. 
Es wird angenommen, dass cenobamate die wiederholten neuronalen Reize durch Hemmung spannungsgesteuerter Natriumströme und als positiver allosterischer Modulator des GABAA-Ionenkanals verringert. Cenobamate kann mit anderen Antiepileptika kombiniert oder als Monotherapie verwendet werden.

Weltweit laufen Studien, an denen Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnehmen, um die langfristige Sicherheit von cenobamate zu beurteilen. Zusätzliche klinische Studien untersuchen cenobamate bei anderen Anfallsformen.

Quellennachweise

  1. Chung SS et al. Epilepsy Curr 2014; 14(Ergänzung 1): 438. Abstract 3.306.
  2. Krauss GL et al. Lancet Neurol. 2019; (online veröffentlicht am 13. November 2019). https://doi.org/10.1016/S1474-4422(19)30399-0
  3. Sperling MR et al. Jahrestagung der American Epilepsy Society, 30. November - 4. Dezember 2018, New Orleans, LA, USA. Abstract 1.303. https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991.
  4. Epilepsy Alliance Europe. Background information. https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/
  5. Kwan P und Brodie MJ. N Engl J Med. 2000;342(5):314-319.
  6. Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286.

            











        

            

            
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