SAN DIEGO, Dec. 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Selama 25 tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualitas perawatan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan alat bioinformatik, pengujian, dan reagen terstandardisasi berkualitas tinggi untuk memajukan bidang pengobatan presisi. LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay sekarang dapat digunakan sebagai bantuan dalam penilaian pasien LMA untuk dirawat dengan XOSPATA® (gilteritinib) di Eropa. Mutasi FLT3 harus dipastikan dengan uji tervalidasi, seperti LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, yang berfungsi sebagai diganosis pendamping dalam uji coba Phase 3 ADMIRAL sehingga penggunaan XOSPATA® dapat disetujui.
Diagnosis pendamping berperan penting dalam pengembangan dan pemberian persetujuan terapi obat tertarget. Kemampuan untuk memindai biomarker dalam populasi pasien menciptakan subset pasien yang semakin memungkinkan pengembang obat dalam desain ilmu terapi baru dan manajemen uji coba klinis. Maka, keberhasilan persetujuan terapi tertarget sangat bergantung pada kinerja diagnosis pendampingnya.
Persetujuan EC atas gilteritinib didasarkan pada hasil dari uji Phase 3 ADMIRAL, yang menyelidiki gilteritinib dibandingkan kemoterapi salvage pada pasien dengan LMA FLT3mut+ kambuhan atau refraktori. Studi ADMIRAL menunjukkan bahwa gilteritinib memberikan hasil yang secara statistik meningkat secara signifikan dalam median survival secara keseluruhan (9,3 bulan) dibandingkan dengan kemoterapi salvage (5,6 bulan) saat pasien dengan LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay (Rasio Bahaya FLT3 = 0,637 (95%CI 0,488, 0,830, P=0,0004)). Persetujuan ini menyoroti solusi lain dalam perawatan pasien.
Tentang LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
Uji diagnosis in vitro berbasis PCR ini mendeteksi mutasi internal tandem duplication (ITD) dan mutasi tyrosine kinase domain (TKD) D835 dan I836 dalam gen FLT3 di DNA genom yang diekstrak dari sel monosit yang diperoleh dari darah tepi atau sumsum tulang pasien yang didiagnosis dengan LMA. Uji ini, yang tersedia di seluruh dunia, menyertakan perangkat lunak yang menginterpretasi data, menghasilkan rasio sinyal mutan/wildtype terstandar untuk mutasi ITD dan TKD, serta memprediksi respons terharap inhibitor kinase tirosin.
Layanan Global dan Kit Distribusi
Uji LeukoStrat CDx saat ini tersedia sebagai layanan menu uji melalui anak perusahaan milik Invivoscribe, LabPMM LLC (AS), LabPMM GmbH (Jerman), dan LabPMM GK (Jepang). Kit LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay saat ini didistribusikan di Jepang, Eropa, dan Australia, dan sedang ditinjau untuk distribusi di AS, serta direncanakan untuk distribusi di Tiongkok.
Tentang Invivoscribe
Invivoscribe adalah perusahaan bioteknologi global yang berdedikasi dalam Meningkatkan Kehidupan dengan Precision Diagnostics®. Invivoscribe memiliki rekam jejak kesuksesan kemitraan dengan perusahaan farmasi global yang tertarik dalam mengembangkan dan mengomersialkan diagnosis perusahaan, dan memberikan keahlian dalam layanan perizinan dan laboratorium. Sebagai penyedia kit distribusi, sekaligus layanan uji klinis lewat anak perusahaan lab klinisnya yang ada di seluruh dunia (LabPMM), Invivoscribe merupakan mitra yang cocok mulai dari pengembangan diagnostik, hingga uji klinis, penyerahan perizinan, dan komersialisasi. Untuk informasi tambahan, silakan hubungi Invivoscribe di: support@invivoscribe.com atau kunjungi: www.invivoscribe.com.