SAN DIEGO, Dec. 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Há vinte e cinco anos a Invivoscribe melhora a qualidade dos cuidados de saúde em todo o mundo, fornecendo, reagentes, testes e ferramentas padronizadas de bioinformática de alta qualidade para avançar no campo da medicina de precisão. O Ensaio de Mutação LeukoStrat® CDx FLT3 agora pode ser usado como um auxílio na avaliação de pacientes com LMA para tratamento com XOSPATA® (gilteritinib) na Europa. A mutação FLT3 deve ser confirmada com um teste validado, como o Ensaio de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 , que serviu como diagnóstico complementar no ensaio ADMIRAL de Fase 3, resultando na aprovação do XOSPATA®.
Os diagnósticos complementares desempenham um papel fundamental no desenvolvimento e aprovação de terapias medicamentosas específicas. A capacidade de rastrear biomarcadores em uma população de pacientes cria subconjuntos de pacientes que permitem ainda mais aos desenvolvedores de drogas criar novas terapias e gerir ensaios clínicos. Consequentemente, a aprovação de uma terapia direcionada é altamente dependente do desempenho do diagnóstico complementar.
A aprovação CE da gilteritinib baseia-se nos resultados do ensaio ADMIRAL de Fase 3, que investigou a gilteritinib comparada com a quimioterapia de resgate em pacientes com FLT3mut+ AML reincidente ou refratário. O estudo ADMIRAL demonstrou que a gilteritinib resultou numa melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global média (9,3 meses) em comparação com a quimioterapia de resgate (5,6 meses) quando os doentes foram selecionados com o Ensaio de Mutação FLT3 CDx LeukoStrat (Hazard FLT3 Ratio = 0,637 (IC 95% 0,488, 0,830, P=0,0004). Esta aprovação destaca ainda outra solução no atendimento ao paciente.
Sobre o Ensaio de Mutação LeukoStrat CDx FLT3
Este teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR detecta mutações de duplicação em tandem interna (ITD) e mutações do domínio da tirosina quinase (TKD) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas a partir de aspirados de sangue periférico ou medula óssea de pacientes diagnosticados com LMA. Este teste, que está disponível em todo o mundo, inclui software que interpreta dados, gera razões de sinal mutantes/de tipo selvagem padronizadas para mutações ITD e TKD e prevê resposta a múltiplos inibidores de tirosina quinase.
Serviços globais e kits distribuíveis
O teste LeukoStrat CDx está atualmente disponível como um serviço de menu de teste através de subsidiárias integrais da Invivoscribe, LabPMM LLC (EUA), LabPMM GmbH (Alemanha) e LabPMM GK (Japão). Os kits de Ensaio de Mutação LeukoStrat CDx FLT3 são distribuídos no Japão, Europa e Austrália, e estão sob revisão para distribuição nos EUA e estão planejados para distribuição na China.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia dedicada a Melhorar Vidas com Precision Diagnostics®. A Invivoscribe tem um histórico de parcerias de sucesso com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos de acompanhamento e fornece experiência em serviços regulatórios e laboratoriais. Fornecendo kits distribuíveis, bem como serviços de ensaios clínicos através das suas subsidiárias de laboratório clínico localizadas em todo o mundo (LabPMM), a Invivoscribe é parceira ideal desde o desenvolvimento diagnóstico, passando por ensaios clínicos, submissões regulatórias e comercialização. Para obter mais informações, contate a Invivoscribe: support@invivoscribe.com ou visite: www.invivoscribe.com.