RALEIGH, N.C., June 18, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Entre 2007-2017, 78 novos agentes para câncer de adultos foram aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA,1 mas nenhum desses medicamentos foi pesquisado quanto à eficácia em câncer pediátrico.
Isso está prestes a mudar em 18 de agosto, quando a RACE Act - A Pesquisa para Acelerar Curas e Equidade em Crianças - entra em vigor. Aprovada em 2017, a RACE Act altera a PREA - Lei de Equidade em Pesquisa Pediátrica – (Pediatric Research Equity Act) existente e elimina a isenção dos requisitos da PREA para medicamentos contra câncer que tenham status de órfão. A nova lei exige a avaliação pediátrica de novos medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento de câncer de adulto e direcionados a um alvo molecular substancialmente relevante para o crescimento ou progressão do câncer pediátrico.
As empresas de pesquisa clínica e seus especialistas em pesquisa pediátrica, incluindo a PRA Health Sciences, serão convidadas a apoiar empresas farmacêuticas e biotecnológicas enquanto patrocinam a pesquisa necessária para indicações oncológicas pediátricas.
“Estamos agora a 60 dias da entrada em vigor da RACE Act, lei que criou uma confusão para o desenvolvimento de planos de estudo pediátrico para estudos oncológicos,” disse o Dr. Mark Sorrentino, VP do Center for Pediatric Clinical Development da PRA Health Sciences. “A PRA, está se preparando para a RACE Act desde a sua aprovação em 2017, para que possamos apoiar rápida e eficazmente nossos clientes e patrocinadores que procuram realizar essa pesquisa. Montamos internamente uma equipe altamente credenciada de consultores práticos no desenvolvimento e execução de planos de pesquisa pediátrica.”
O Center for Pediatric Clinical Development da PRA e a equipe que trabalha na implementação da RACE Act contam com o Dr. Sorrentino, bem como a Dra. Martine Dehlinger-Kremer, VP de Assuntos Científicos, Especialista em Assuntos Pediátricos; a Dra. Jacqui Whiteway, Consultora Sênior de Estratégia Pediátrica; Jo Dewhurst, LLB Dip; e Missy Hansen, MSN, APRN, CNP-Pediatrics, Consultora de Estratégia Pediátrica. Juntamente com a adição de dezenas de outros pesquisadores e especialistas pediátricos da PRA, esta equipe designada de especialistas está pronta para usar sua experiência coletiva no desenvolvimento clínico pediátrico para apoiar iniciativas focadas na RACE Act.
“Os pais e oncologistas pediátricos precisam estarem confiantes de que as terapias e tratamentos que seus filhos estão recebendo são seguros e eficazes para combater o câncer em pacientes pediátricos,” disse a Dra. Dehlinger-Kremer. “A RACE Act está incentivando todos nós – desenvolvedores de medicamentos, pesquisadores e equipes de cuidados médicos - a encontrar os melhores tratamentos possíveis para as crianças e suas famílias, e desenvolver tratamentos especificamente adaptados às crianças.”
- White Paper: Parents as Gatekeepers for Children with Cancer (Pais como Guardiães de Crianças com Câncer)
- Insight: The RACE Act is coming this August. (RACE Act chegando em agosto) Here’s what you need to know. (Eis o que você precisa saber)
- Vídeo: Learn more about the RACE Act from PRA's experts. (Saiba mais sobre a RACE Act com os especialistas da PRA)
A entrada em vigor da RACE Act cria a necessidade essencial de que os desenvolvedores de medicamentos se concentrem na oncologia pediátrica.
- Desde 1980 apenas quatro medicamentos oncológicos foram aprovados pela primeira vez para uso em crianças2
- Apenas 4% dos recursos dedicados à pesquisa do câncer são direcionados ao câncer infantil3
- Os medicamentos contra câncer aprovados pela FDA levam uma média de 6,5 anos para passar do primeiro ensaio clínico em adultos para o primeiro ensaio em crianças4
- Embora considerada uma condição rara, diariamente 46 crianças são diagnosticadas com câncer5 e esses pacientes, suas famílias e suas equipes médicas precisam de mais tratamentos adequados para indicações pediátricas
“Do ponto de vista da pesquisa, temos que fazer muito mais para melhorar a vida das crianças,” disse o Dr. Sorrentino. “A PRA realizou mais de 130 estudos pediátricos nos últimos cinco anos, e a nossa promessa para as crianças e suas famílias é trabalhar de forma rápida e segura, especificamente com eles em mente, para desenvolver opções de tratamento eficazes para nossos pequenos pacientes. Será preciso um esforço coletivo de equipe entre desenvolvedores de medicamentos e pesquisadores - estamos prontos para esse desafio.”
Para obter mais informações sobre da RACE Act, visite https://prahs.com/centers/the-center-for-pediatric-clinical-development/race-act. Se você quiser falar com um dos especialistas em oncologia pediátrica da PRA, entre em contato conosco em https://prahs.com/contact/capabilities.
Sobre a PRA Health Sciences
A PRA Health Sciences é uma das principais empresas do mundo de pesquisa sob contrato por receita, que fornece serviços terceirizados de desenvolvimento clínico e de soluções de dados para as indústrias farmacêuticas e de biotecnologia. As operações globais da PRA abrangem 75 locais em toda a América do Norte, Europa, Ásia, América Latina, África do Sul, Austrália e Oriente Médio e mais de 17.500 funcionários no mundo todo. Desde 2000, a ARP já participou de aproximadamente 4.000 testes clínicos em todo o mundo. Além disso, a PRA participou de testes principais ou de apoio que levaram a US Food and Drug Administration ou órgãos regulamentadores internacionais a aprovarem mais de 95 medicamentos. Para mais informação sobre a PRA, visite www.prahs.com.
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Referências
- Hwang T.J., et al. Pediatric trials for cancer therapies with targets potentially relevant to pediatric cancers. Journal National Cancer Institute (2020) 112(3): djz207.
- Coalition Against Childhood Cancer. Childhood Cancer Fact Library (2017). https://cac2.org/childhood-cancer-fact-library-2017/#:~:text=Since%201980%2C%20only%20four%20drugs,use%20in%20high%2Drisk%20neuroblastoma.
- https://nationalpcf.org/facts-about-childhood-cancer/
- Dylan V. Neel, David S. Shulman, Steven G. DuBois. Timing of first-in-child trials of FDA-approved oncology drugs. European Journal of Cancer, 2019; 112: 49 DOI: 10.1016/j.ejca.2019.02.011.
- www.childrenscause.org