RedHill Biopharma gibt Partnerschaften zur Erweiterung der Produktion für COVID-19-Medikamentenkandidat Opaganib bekannt

Zusammenarbeit mit europäischen und kanadischen Herstellern zur Erweiterung der Opaganib-Herstellung in großem Maßstab stärkt Fertigungskapazitäten in Vorbereitung auf potentielle Anträge für Notfallgenehmigungen
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Patientenaufnahme in globale Phase-II/III-Studie zur Behandlung von COVID-19 mit Opaganib schreitet nach Genehmigungen in sechs Ländern schnell voran
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Patientenaufnahme in US-Phase-II-Studie zur Behandlung von COVID-19 mit Opaganib nähert sich Abschluss; die Studie hat zudem kürzlich die zweite Überprüfung durch einen unabhängigen Ausschuss bestanden

TEL-AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., Oct. 14, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL(„RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die Zusammenarbeit mit zwei spezialisierten pharmazeutischen Herstellern in Europa und Kanada bekanntgegeben, durch die die Produktion von Opaganib hochgefahren werden soll. Opaganib wird derzeit in rasch voranschreitenden globalen Phase-II/III und US-Phase-II-Studien zur Behandlung schwerer COVID-19-Pneumonien untersucht. Die erweiterten Herstellungskapazitäten sollen potenzielle Anträge auf Notfallgenehmigungen und eine sich daraus ergebende gesteigerte Nachfrage unterstützen.

„Aufgrund des raschen Fortschritts unseres Phase-II/III-Entwicklungsprogramms zur Behandlung von COVID-19 mit Opaganib erweitern wir die Produktionskapazitäten für Opaganib mit zuverlässigen und hochwertigen Partnern, um die zu erwartende Nachfrage noch vor potenziellen globalen Anträgen für Notfallgenehmigungen zu decken“, so Reza Fathi, PhD., Senior VP, R&D bei RedHill.

Opaganib ist ein „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2-(SK2)-Inhibitor mit einem nachgewiesenen doppelten Wirkmechanismus – entzündungshemmend und antiviral –, der auf eine Wirtszellenkomponente abzielt und potenziell die Wahrscheinlichkeit einer viralen Resistenz minimiert.

Das weit fortgeschrittene Entwicklungsprogramm zum Einsatz von Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie umfasst: Die US-Phase-II-Studie (NCT04414618), die in acht klinischen Prüfzentren durchgeführt wird, sich dem Abschluss der Patientenaufnahme nähert, vor kurzem eine zweite Überprüfung durch einen unabhängigen Ausschusses bestanden hat und deren Studiendaten voraussichtlich noch vor Ende dieses Jahres vorliegen werden; und die globale Phase-II/III-Studie (NCT04467840), bei der die Patientenaufnahme an 15 Prüfzentren rasch voranschreitet und in die bis zum Ende des Jahres bis zu 270 Patienten aufgenommen werden sollen. Beide Studien sind randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Parallelarmstudien zum Einsatz von Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die im Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt werden müssen.

Opaganib hat eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2 gezeigt, das Virus, das COVID-19 verursacht. In einem In-vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes konnte die Virusreplikation vollständig gehemmt werden.

Das Unternehmen befindet sich aktuell in Gesprächen mit US-Regierungsbehörden über eine mögliche Finanzierung zur Unterstützung der raschen Weiterentwicklung von Opaganib mit Hinblick auf mögliche Anträge für Notfallgenehmigungen und eine Erweiterung der Produktionskapazität.

Über Opaganib (ABC294640, Yeliva^®)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2-(SK2)-Inhibitor mit einem nachgewiesenen doppelten Wirkmechanismus – entzündungshemmend und antiviral –, der auf eine Wirtszellenkomponente abzielt und potenziell die Wahrscheinlichkeit einer viralen Resistenz minimiert. Darüber hinaus hat Opaganib krebsbekämpfende Eigenschaften gezeigt und könnte potenziell bei mehreren onkologischen, viralen, entzündlichen und gastrointestinalen Indikationen wirksam sein.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird zudem in einer globalen Phase-II/III-Studie und in einer US-Phase-II-Studie zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen untersucht.

Präklinische Daten haben sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu lindern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Opaganib hat eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2 gezeigt, das Virus, das COVID-19 verursacht. In einem In-vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes konnte die Virusreplikation vollständig gehemmt werden. Darüber hinaus konnte in präklinischen In-vivo-Studien¹ gezeigt werden, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Infektionen mit Influenza-Viren und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschädigung durch die Senkung der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit verminderte.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine weitere Phase-I-Studie bei multiplem Myelom.

Im Rahmen eines „Compassionate Use“-Programms wurden Patienten mit COVID-19 (klassifiziert nach der WHO-Ordinalskala) in einem führenden Krankenhaus in Israel mit Opaganib behandelt. Behandlungsdaten dieser ersten mit Opaganib behandelten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung wurden bereits veröffentlicht². Die Analyse der Behandlungsergebnisse weist im Vergleich zu einer retrospektiv gematchten Fall-Kontroll-Gruppe im selben Krankenhaus auf erhebliche Vorteile für die Patienten hin, die im Rahmen eines Härtefallprogramms mit Opaganib behandelt wurden, sowohl bei den klinischen Ergebnissen als auch bei den Entzündungsmarkern. Alle Patienten in der mit Opaganib behandelten Gruppe konnten nach einer Behandlung in Raumluft aus dem Krankenhaus entlassen werden, ohne dass eine Intubation und mechanische Beatmung erforderlich waren, während 33 % der Patienten in der gematchten Fall-Kontrollgruppe eine Intubation und mechanische Beatmung benötigten. Die mittlere Zeit bis zur Entwöhnung von der Nasenkanüle mit hohem Durchfluss wurde bei der mit Opaganib behandelten Gruppe auf 10 Tage verkürzt, im Vergleich zu 15 Tagen bei der gematchten Fall-Kontrollgruppe.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesregierungsbehörden unterstützt, die an die Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA-Büro für die Entwicklung von Orphan-Produkten.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Service des U.S. National Institute of Health, der öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat finanzierte klinische Studien bereitstellt.   

Über RedHill Biopharma           
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik^® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen², Talicia^® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen³ und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen⁴. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium der Entwicklung gehören: (i) RHB-204, mit einer geplanten Schlüsselstudie der Phase III für Lungeninfektionen mit nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva^®), ein selektiver „first-in-class“ SK2-Hemmer, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem Phase-II/III-Forschungsprogramm für COVID-19 und laufenden Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Gallengangskarzinom; (iii) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-III-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda^®), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-III-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis sowie positiven Ergebnissen aus einer Phase-II-Studie für IBS-D; (v) RHB-107, ein „first-in-class“ Serinprotease-Inhibitor der Phase II, der auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt und aktuell auch für die Behandlung von COVID-19 evaluiert wird und (vi) RHB-106, eine verkapselte Formulierung zur Darm-Vorbereitung Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the Company’s Phase 2/3 study evaluating opaganib will not be successful; the risk of a delay in receiving data to support emergency use applications or in making such emergency use applications, if at all; the risk that the U.S. Phase 2 clinical study evaluating opaganib will not be successful and the risk that completion of enrollment for this clinical study and the data from this clinical study will be delayed if at all; the risk that the Company will not initiate the Phase 2/3 study for opaganib in certain geographies, will not expand this study to additional countries and that it will not be successful and that enrollment will be delayed; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is still little understood, including difficulty in assessing the efficacy of opaganib for the treatment of COVID-19, if at all; intense competition from other companies developing potential treatments and vaccines for COVID-19; the effect of a potential occurrence of patients suffering serious adverse events using opaganib under compassionate use programs, as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates and Talicia^®; (v) the Company’s ability to successfully commercialize and promote Movantik^®, Talicia^® and Aemcolo^®; (vi) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, preclinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse events using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 4, 2020. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.

ANMERKUNG: Diese zu Informationszwecken zur Verfügung gestellte Pressemitteilung ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde.

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1} Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. Okt. 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. Juni 2019;74(6):579-591.
² Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik^® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com.
³ Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia^® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.       
⁴ Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo^® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.