BERLIN und ZUG, Schweiz, March 12, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- BERLIN HEALS, ein Unternehmen, das neuartige, lebensrettende Behandlungen für Herzinsuffizienz entwickelt, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) seinem proprietären „Cardiac Microcurrent Therapy Device“ (C-MIC-Gerät) die „Breakthrough Device“-Kennzeichnung vergeben hat. Das C-MIC ist ein implantierbares Gerät, das das Herz über zwei Elektroden mit einem konstanten, aber minimalen elektrischen Gleichstrom versorgt. Die Ergebnisse der First-in-Human-Studien (erstmalige Anwendung am Menschen) 2019/20 sagen aus, dass das C-MIC-Gerät über das Potenzial verfügt, die erste nahezu kurative Herzinsuffizienztherapie zu werden. Berlin Heals hat bereits eine europaweite CE-Studie gestartet und ist nun dabei, einen IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) bei der FDA für eine frühe Machbarkeitsstudie (EFS) einzureichen, die noch in diesem Jahr in den USA beginnen soll.
Das „Breakthrough Devices“-Programm der FDA beschleunigt die Entwicklung von medizinischen Geräten, die das Potenzial haben, lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Krankheiten effektiv zu behandeln oder zu diagnostizieren. Bei Herzinsuffizienz, der tödlichsten Krankheit der Welt, handelt es sich um eine chronische Entzündungserkrankung, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind. Sie ist für 16 % aller Todesfälle verantwortlich und hat seit dem Jahr 2000 den größten Zuwachs unter allen tödlichen Krankheiten zu verzeichnen. Dieser beläuft sich auf mehr als 2 Millionen und liegt für das Jahr 2019 bei 8,9 Millionen Todesfällen. Das C-MIC-Gerät verfügt über das Potenzial, zur ersten Behandlung zu werden, die es Patienten mit Herzinsuffizienz ermöglicht, ein normales und mobiles Leben zu führen, und wurde daher von der FDA als bahnbrechendes Gerät eingestuft.
Bis heute wurde noch keine Therapie, kein Medikament und keine Methode entwickelt und zur Verfügung gestellt, die bzw. das Herzinsuffizienz rückgängig machen kann. Die Kennzeichnung des C-MIC als bahnbrechendes Gerät durch die FDA ermöglicht eine deutliche Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung der Technologie und damit eine schnellere Anwendung bei Patienten. Marko Bagaric, CEO von Berlin Heals, sagte: „Unser völlig neuartiger Therapieansatz hat das Potenzial, die Herzinsuffizienz nahezu zu heilen, statt nur das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Die Breakthrough-Kennzeichnung der FDA ist ein bedeutender Wendepunkt im Zulassungsverfahren für die USA, die es uns ermöglicht, Patienten mit lebensbedrohlichen Herzkrankheiten viel schneller mit unserem Gerät zu behandeln.“
Seit 2014 entwickelt Berlin Heals neuartige und revolutionäre Technologien zur Behandlung der Herzinsuffizienz. Die proprietäre C-MIC-Methode wurde nach Ergebnissen präklinischer Studien in intensiver wissenschaftlicher Zusammenarbeit mit der Medizinischen Universität Wien entwickelt, die bestätigten, dass Mikrostrom eine äußerst positive Wirkung auf Herzzellen hat. Das C-MIC ist ein kleines implantierbares Gerät, das eine umgekehrte Remodellierung des Herzmuskelgewebes propagiert, indem es einen konstanten, aber minimalen elektrischen Gleichstrom an das Herz sendet. Umfangreiche präklinische Studien haben nicht nur die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrostromanwendung über das C-MIC-Gerät bestätigt, es konnte auch eine starke entzündungshemmende Wirkung mit signifikanter Verbesserung der Herzfunktion nachgewiesen werden. Nachdem die eindeutig positiven Effekte des Mikrostroms in präklinischen Studien bestätigt wurden, begann Berlin Heals mit ersten Implantationen bei Patienten unter Studienbedingungen.
Berlin Heals hat im April 2020 eine Pilotstudie mit 10 Patienten erfolgreich abgeschlossen. Der elektrische Mikrostrom blieb für die Patienten völlig unbemerkt, störte den Herzrhythmus nicht und führte innerhalb weniger Tage zu einer deutlichen Verbesserung der Herzfunktion. Die Herzen aller Patienten, die bei dilatativer Kardiomyopathie typischerweise vergrößert sind, hatten sich verkleinert. Außerdem wurden alle Patienten um zwei NYHA-Klassen niedriger eingestuft. Es waren keine gerätespezifischen Begleitmedikationen oder Folgemaßnahmen erforderlich.
Berlin Heals hat jetzt eine europäische CE-Multicenter-Studie mit seinem C-MIC-Gerät in Deutschland, Serbien, Österreich und Polen gestartet, die bis Ende 2022 abgeschlossen sein soll. Das Unternehmen wird zudem in der Mitte des Jahres 2021 eine frühe Machbarkeitsstudie (Early Feasibility Study, EFS) mit 10 Patienten in den USA starten. Es wird anschließend die erfolgreichen Ergebnisse der ersten Humanstudie in einer viel größeren Gruppe von mehr als 100 Patienten in einer randomisierten zweiarmigen Multicenter-Studie bestätigen. Die Vermarktung des C-MIC-Systems könnte in Europa 2022, in den USA 2025 und weltweit ebenfalls 2025 beginnen.
Über BERLIN HEALS
Berlin Heals Holding AG, ein Schweizer Unternehmen mit einer Tochtergesellschaft für Forschung und Entwicklung in Berlin, Deutschland, wurde 2014 als ein innovatives Unternehmen im Bereich der Biowisssenschaften mit der Mission gegründet, seine proprietäre C-MIC-Technologie zur Behandlung der Herzinsuffizienz zu entwickeln. Das C-MIC-Gerät ist ein neuartiges Herzimplantat, das zur Behandlung von Herzinsuffizienz konstanten Mikrostrom verwendet und sich inzwischen als bahnbrechende, nahezu kurative Behandlung für Patienten mit systematischer und refraktärer Herzinsuffizienz erwiesen hat.
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