北卡州羅利市, March 24, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences (NASDAQ: PRAH) 今天宣佈推出其以患者為本的試驗開發工具包，現已專為罕見疾病的臨床開發贊助商提供。工具包由 PRA 罕見病中心與 PRA 罕見病諮詢委員會 (RDAC) 和其他患者利益相關者共同開發，包括四個數碼資源，目的是減輕罕見病臨床試驗中經常發生的風險。該工具包還引入並肯定了以患者為本的新做法，這些做法促進了試驗的參與。
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PRA Health Sciences 罕見疾病中心資深副總裁 (MPH) Scott Schliebner 表示：「工具包的主要目的是引導贊助商在開發臨床試驗時採取以患者為本的方法。例如，工具包包含一個風險評估工具，臨床開發團隊可以使用該工具來識別對臨床計劃效率產生的風險。確定的風險通常是參與者的現實負擔，該工具為贊助商提供了減輕風險策略和解決方案給他們考慮。」
PRA 的罕見病專家和 RDAC 成員認識到，在以罕見病臨床開發為基礎的患者為本結構化工具可用性存在差距。罕見病患者、擁護者及行業領導者與 PRA 合作並進行諮詢，並開發了以患者為本的試驗開發工具包的四大部分：
- 以患者為本的方案風險評估工具：互動試算表工具，使贊助商能夠快速識別潛在風險，在開發過程的各階段追蹤風險評估的演變並確定潛在的緩解策略。
- 快速參與負擔調查工具：易於使用的問卷開發指南，可幫助贊助商和患者支持者就臨床試驗的具體情況向患者與護理人員進行快速調查。工具的目的旨在透過直接的患者參與來幫助贊助商量化臨床計劃的風險。
- 患者參與價值檔案：此工具概述了現有文獻中參與試驗開發過程涉及的 ROI/收益證據，並提供了 PRA 罕見病中心的例證病例研究。
- 「您對臨床試驗感興趣時該問什麼：《罕見病患者和護理人員指南》」：幫助預期的參與者確定他們可能遇到的參與障礙，並請求他們加入及參予試驗所需的支持。
LSG 基金會研究與策略總監兼 RDAC 成員 Tracy Dixon-Salazar 博士說：「與更常見的適應症相比，罕見病患者和試驗面臨獨特的挑戰。作為罕見病患者的支持者，我感謝 PRA 對患者和家庭護理人員的真誠照顧。透過與贊助商和罕見病社群分享這些資源，PRA 又邁出了一步，使臨床研究更容易獲得，並確保在制定臨床試驗計劃時將患者及其家人放在首位。」
COMBINEDBrain 創辦人兼總監以及RDAC 成員 Terry Jo Bichell 說：「PRA 如此懇切地致力將患者的體驗放在首位。口頭上承諾患者並提供小恩小惠很容易，但 PRA 實際上正深入研究對患者及其家人進行臨床試驗意味著什麼。即使患者想要一種新的治療方法，參與試驗仍然是令人焦慮、恐懼且耗時的。PRA 試圖了解這一點並使其變得更好。」
雖然以患者為本的試驗開發工具包確實致力減輕患者參與臨床研究的負擔，但對贊助商來說，還有一些關鍵的好處，例如避免了與效率低下有關的大量費用、高的試驗退出率、方案修改以及無法按時完成試驗。
如欲了解更多有關在臨床開發中以患者為本的重要性或下載工具包，請瀏覽 https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease/trial-development-toolkit。
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關於 PRA Health Sciences
PRA Health Sciences 是按收入計算的全球領先環球合約研究組織之一，為生物技術和製藥業提供承包臨床開發及數據解決方案服務。PRA 的全球臨床開發平台包括位於北美、歐洲、亞洲、拉丁美洲、非洲、澳洲及中東等 75 多個辦事處，在全球各地擁有約 19,000 名員工。自 2000 年以來，PRA 已在世界各地參與約 4,000 項臨床試驗。此外 PRA 還參與了不少關鍵或支持性試驗，促成美國食品及藥物管理局或國際監管機構批准超過 95 種產品。要了解有關 PRA 的更多資訊，請瀏覽 www.prahs.com。
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