- In der Analyse von 927 bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen zeigte BNT162b2 7 Tage bis 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis eine hohe Wirksamkeit von 91,3 % gegen COVID-19
- Der Impfstoff schützt mit einer 100-prozentigen Wirksamkeit vor einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf, wie er von der US-Behörde U.S. Centers for Disease Control and Prevention definiert ist, sowie mit einer 95,3-prozentigen Wirksamkeit nach den Richtlinien der U.S. Food and Drug Administration
- Der Impfstoff zeigte in Südafrika, wo derzeit die Virusmutante B.1.351 vorherrscht, eine 100-prozentige Schutzwirkung vor einer COVID-19-Erkrankung
- Die Sicherheit des Impfstoffes wurde nun bei mehr als 44.000 Probanden im Alter von mindestens 16 Jahren untersucht; 12.000 der Probanden erhielten bereits vor mehr als 6 Monaten die zweite Dosis der Impfung
- Die Daten der Studie werden in nächster Zeit bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht
New York, USA und Mainz, Deutschland, 1. April 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass eine weitere Datenanalyse nach 927 bestätigten, symptomatischen COVID-19-Fällen in ihrer Zulassungsstudie stattgefunden hat. Die zusätzlichen Daten, die bis zum 13. März 2021 erhoben wurden, zeigen, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff BNT162b2 7 Tage bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis mit einer Wirksamkeit von 91,3 % vor einer COVID-19-Erkrankung schützt. Des Weiteren beugte der Impfstoff mit einer 100-prozentigen Wirksamkeit einem schweren Verlauf gemäß den Richtlinien des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vor, sowie mit einer 95,3-prozentigen Wirksamkeit nach den Vorgaben der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Die Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie stammen von mehr als 12.000 geimpften Probanden, die ihre zweite Impfung bereits vor mehr als 6 Monaten erhalten haben. Der Impfstoff zeigt weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
„Die Daten bestätigen die vorteilhafte Wirksamkeit und das gute Sicherheitsprofil unseres Impfstoffes. Dies gibt uns die Möglichkeit, den Zulassungsantrag bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einzureichen”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Der hohe Schutzes, den der Impfstoff bis zu 6 Monate nach der zweiten Immunisierung bietet, sowie der Schutz gegen die in Südafrika grassierende Virusvariante, stärkt zusätzlich das Vertrauen in die Wirksamkeit unseres Impfstoffs.”
„Die Ergebnisse, die die guten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten erneut bestätigen, sind ein wichtiger Schritt, besonders mit Blick auf die Dauer der Impfwirkung”, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Die Daten sind zudem die ersten Ergebnisse aus einer klinischen Studie, die zeigen, dass ein Impfstoff vor aktuell grassierenden Virusvarianten schützt. Dieser Schutz ist wichtig für das Erreichen einer Herdenimmunität und das Beenden dieser Pandemie weltweit.“
Über die Datenanalyse
Die aktualisierte Auswertung im Rahmen der Phase-3-Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der FDA und der damit verbundenen Untersuchung anhand bestimmter Sicherheits- und Wirksamkeits-Meilensteine durchgeführt.
Die Analyse der Ergebnisse von 46.307 Studienteilnehmern erweitert und bestätigt die bisher veröffentlichten Ergebnisse und zeigt einen guten Schutz gegen COVID-19 auch 6 Monate nach der zweiten Dosis. Aus insgesamt 927 bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen traten 850 in der Placebogruppe und 77 in der COVID-19-Impfstoffgruppe auf. Damit liegt die Wirksamkeit des Impfstoffs bei 91,3 % (95 % Konfidenzintervall [KI, 89,0, 93,2]).
Es traten nach CDC-Richtlinien 32 schwere COVID-19 Fälle in der Placebogruppe auf und keine in der BNT162b2 Impfstoffgruppe. Dies lässt in dieser Auswertung auf eine Wirksamkeit von 100 % beim Schutz vor schweren Krankheitsverläufen nach CDC-Richtlinien schließen (95 % KI, [88,0,100,0]). Nach FDA-Richtlinien wurden 21 schwere COVID-19-Krankheitsverläufe innerhalb der Studie beobachtet und nur einer in der BNT162b2 Impfstoffgruppe. Damit liegt die Wirksamkeit des Impfstoffs beim Schutz vor schweren Verläufen nach FDA-Richtlinien bei 95,3 % (95 % KI, [71,0, 99,9]).
Es gab keine bemerkenswerten Unterschiede in der Wirksamkeit in Bezug auf Alter, Geschlecht, ethnische Hintergründe oder bei Teilnehmern mit bestehenden Vorerkrankungen.
Insgesamt traten 697 COVID-19 Fälle in den USA auf. 647 davon in der Placebogruppe und 50 innerhalb der Impfstoffgruppe. Das ergibt eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 92,6 % (95% CI, [90.1, 94.5]). In Südafrika, wo B.1.351 die vorherrschende Virusvariante ist, traten alle 9 COVID-19-Fälle in der Placebogruppe auf. Diese Fallzahlen sprechen für eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 100 % (95 % KI, [53,5, 100,0]). Insgesamt wurden dort 800 Teilnehmer rekrutiert. In einer initialen Analyse wurden die Virusstämme untersucht, die für die COVID-19-Fälle verantwortlich waren. 6 von 9 Fällen wurden mit der B.1.351-Variante bestätigt. Diese Ergebnisse bestätigen die Daten zur Immunogenität aus bereits veröffentlichten Studien in denen BNT162b2 eine robuste, neutralisierende Antikörperantwort gegen die B.1.351-Variante hervorrief. Obwohl diese, verglichen mit dem Wildtyp, insgesamt geringer ausfiel, scheint dies keinen Effekt auf die hohe beobachtete Wirksamkeit gegenüber dieser Variante zu haben. i
Es wurden bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken bei den Studienteilnehmern beobachtet. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen konsistent mit den vorherigen Beobachtungen. Die Impfstoffsicherheit wurde nun in mehr als 44.000 Teilnehmern, die 16 Jahre oder älter sind, untersucht. Bei mehr als 12.000 Teilnehmern wurde mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Pfizer und BioNTech planen die ausführlichen Daten bei einer anerkannten Fachzeitschrift zum Peer-Review sowie einer potentiellen Veröffentlichung zeitnah einzureichen.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff BNT162b2 ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter einschließlich der EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.
Der Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassungen in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) -Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019) -Erkrankung vorzubeugen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION:
- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
- Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
- Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
- Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
- Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 1. April 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, der angesetzten Zeit für Einreichungen für Zulassungen, regulatorischer Zulassungen oder Genehmigungen, sowie der Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit präklinischen oder klinischen Daten, (einschließlich der topline-Daten dieser Pressemitteilung), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen vorhandener präklinischer oder klinischer Daten (einschließlich der topline-Daten dieser Pressemitteilung); die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neue Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien (einschließlich der topline-Daten dieser Pressemitteilung) im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm (einschließlich der topline-Daten dieser Pressemitteilung) erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann ein Antrag auf Biologics License Application in den USA gestellt wird oder ob und wann jegliche weitere Biologics License und/oder Notfallzulassungen oder Änderungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffkandidaten aus dem BNT162-Programm eingereicht werden können und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen auslaufen oder enden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2, oder andere Impfstoffe die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden, von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden (einschließlich eines Antrag auf Biologics License Application in den USA oder alle beantragten Änderungen der Notfallgenehmigung), was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und - falls genehmigt - ob der Impfstoffkandidat kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Impfstoffs beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern oder Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffs bei extrem niedrigen Temperaturen, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Lagerung und Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich andere Impfstoff-Formulierungen zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu erhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen, Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer einen potenziellen Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln (einschließlich einer potenziellen Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 und/oder einer potenziellen Auffrischungsdosis einer BNT162b2-Variante mit abgeänderter mRNA-Sequenz); unsere Erwartungen bezüglich den potenziellen Eigenschaften von BNT162b2 in den klinischen Studien und/oder beim kommerziellen Gebrauch, basierend auf bisherigen Daten; die Fähigkeit von BNT162b2 COVID-19 durch neu aufkommende Virusvarianten zu verhindern; den erwarteten Zeitplan für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unserer klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche Marktzulassung oder EUA (Notfallzulassung) oder Erhalt jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen; unser geplanter Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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i New England Journal of Medicine. Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum; March 8, 2021. Available at https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2102017