INFORMATION RÉGLEMENTÉE
Le rapport semestriel est préparé conformément à l’article 13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des émetteurs d’instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé et peut être consulté sur le site web de Bone Therapeutics dans la section ‘Rapports Financiers’. Bone Therapeutics publie son Rapport Financier semestriel en anglais. Une version en français sera également mise à disposition. Si des différences d’interprétation devaient exister entre les versions anglaise et française de ce Rapport, la version anglaise prévaudrait.
Focalisation sur la poursuite du développement et de l'expansion de la plateforme de thérapie cellulaire allogénique basée sur des Cellules Stromales Mésenchymateuses et génique
Renforcement de la position de trésorerie avec l’obtention de la première tranche de 8,0 M€ dans le cadre de l’accord de financement passé avec la BEI
La Direction de Bone Therapeutics tiendra une conférence téléphonique aujourd’hui à 17h00 CEST / 11h00 EST
Gosselies, Belgique, le 8 septembre 2021, 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, fait aujourd’hui le point sur ses activités et présente ses résultats opérationnels et financiers pour le semestre clos le 30 juin 2021, préparés conformément au référentiel IFRS adopté par l’Union Européenne, ainsi que ses perspectives pour le reste de l’année.
« La clôture de ce premier semestre 2021 nous a permis de définir une voie précise pour le développement de Bone Therapeutics, qui concentrera désormais ses efforts à l'expansion de sa plateforme de thérapies cellulaires allogéniques basées sur les Cellules Souches Stromales différenciées allogéniques, au-delà de nos objectifs orthopédiques actuels pour ALLOB et dans d'autres indications thérapeutiques. Cette expansion s'appuie sur les progrès cliniques réalisés dans le domaine de l'orthopédie et constituera une base pour l’élargissement de notre champ d'action à d'autres indications », commente Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Avec la finalisation des phases cliniques de JTA, toutes les ressources financières, managériales et scientifiques peuvent désormais être concentrées sur l'obtention d'un bénéfice thérapeutique à partir de notre technologie basée sur les CSM. Ces ressources comprennent les nominations réalisées tout au long de l'année 2021, notamment celles d’Anthony Ting, PhD, un expert de l'industrie des thérapies utilisant des cellules souches, au poste de directeur scientifique et du Dr. Anne Leselbaum en qualité de directeur médical. Nous sommes impatients de poursuivre le développement de ces thérapies basées sur les CSM afin de proposer dès que possible de nouvelles options thérapeutiques aux patients. »
Evènements clés du semestre
- Le 12 janvier 2021, Bone Therapeutics a commencé le traitement des patients de l'étude de phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du tibia difficiles. Les premiers taux de recrutement se sont avérés particulièrement prometteurs mais ont toutefois temporairement ralenti au cours des derniers mois, comme dans l’ensemble du secteur, en raison de facteurs à court terme liés à la pandémie, tels que la réduction des activités sur site, la disponibilité du personnel et le nombre de patients disponibles suite à une réduction du nombre d’accidents. Bone Therapeutics a pris et continuera à prendre les mesures nécessaire à la poursuite du recrutement telles que l'ouverture de nouveaux sites cliniques, la formation et le partage d'informations et de bonnes pratiques entre les sites. En dépit de l’impact sur le rythme de recrutement, Bone Therapeutics estime que ce dernier devrait être finalisé d’ici la fin du premier semestre 2022 et que les résultats principaux devraient être livrés d’ici fin 2022. En fonction de l’évolution de la pandémie, Bone Therapeutics réévaluera en temps voulu ces échéances et communiquera de plus amples informations au marché, le cas échéant.
- Le 14 janvier 2021, Bone Therapeutics a signé un accord de développement de processus avec le spécialiste des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM), Rigenerand. Cette première collaboration se concentrera sur le développement et l'amélioration des cellules formatrices d'os de Bone Therapeutics et aura pour objectif d'élargir les cibles thérapeutiques et d'explorer de nouveaux mécanismes d'action faisant appel à des modifications génétiques potentielles du portefeuille thérapeutique de Bone Therapeutics.
- Le 30 juin 2021, Bone Therapeutics a publié les résultats positifs de son essai clinique de phase I/IIa évaluant ALLOB chez des patients souffrant de fractures à retard de consolidation. Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue internationale revue par des pairs Stem Cell Research & Therapy, spécialisée dans la recherche translationnelle dans les thérapies à base de cellules souches. ALLOB a été généralement bien toléré et tous les patients ont atteint le critère d'évaluation principal.
- Le 30 août 2021, Bone Therapeutics a annoncé les résultats principaux de l'étude de phase III évaluant son viscosupplément amélioré JTA-004, un des anciens produits de la Société n’utilisant pas de CSM, dans l'arthrose du genou. En dépit du profil de sécurité favorable du JTA, l'étude n'a atteint ni le critère principal d’évaluation ni les principaux critères secondaires. Aucune différence statistiquement significative dans la réduction de la douleur n'a pu être observée entre les groupes de traitement, de placebo et de comparaison, tous les bras de traitement montrant une efficacité similaire. En collaboration avec ses partenaires existants et potentiels, Bone Therapeutics évaluera ultérieurement les options pour l'avenir du développement de JTA-004.
- Le 30 mars 2021, Bone Therapeutics a nommé Anthony Ting, PhD, un expert de l'industrie des thérapies basées sur des cellules souches en qualité de directeur scientifique. Le Dr Ting est désormais responsable des activités de recherche de Bone Therapeutics. Sa tâche principale sera de diriger l'expansion du portefeuille de produits de Bone Therapeutics dans de nouvelles indications thérapeutiques, en tirant parti du savoir-faire interne et des collaborations externes sur de nouveaux produits de thérapie cellulaire spécialisés à l'efficacité accrue, utilisant des CSM différenciées et modifiées.
- Post clôture du premier semestre 2021, en juillet 2021, Bone Therapeutics a nommé le Dr. Anne Leselbaum en qualité de Directeur Médical. Le Dr. Leselbaum dispose de trente ans d'expérience dans le développement clinique international stratégique, les opérations cliniques et les affaires médicales. En tant que Directeur Médical, elle sera responsable de la direction de toutes les stratégies et activités de développement clinique et des affaires médicales pour l'ensemble du portefeuille de produits de Bone Therapeutics. Elle supervisera également les interactions avec les autorités réglementaires.
Chiffres clés pour la période close au 30 juin 2021
- Post clôture du 1er semestre 2021, en juillet 2021, Bone Therapeutics a signé un accord de financement d'un montant maximal de 16,0 M€ avec la Banque européenne d'investissement (BEI). Ce financement par prêt de la BEI sera versé en deux tranches de 8,0 M€ chacune, sous réserve de conditions suspensives.
- Suite à l'approbation de l'émission de bons de souscription associés par les assemblées générales de Bone Therapeutics fin août 2021, Bone Therapeutics a reçu un paiement de la BEI correspondant à la première tranche de 8,0 M€. EN conséquence, la BEI a reçu 800 000 bons de souscriptions, tels qu’approuvés par l’Assemblée Générale Extraordinaire.
- Bone Therapeutics a par ailleurs renégocié 800 obligations convertibles émises le 7 mai 2020 (pour un montant de 2,0 M€) auprès de Patronale Life, en un prêt soumis aux mêmes conditions de remboursement que l'accord avec la BEI, en plus de l’émission de 200 000 bons de souscription supplémentaires approuvés par l'assemblée générale extraordinaire.
- En juillet 2021, Bone Therapeutics a conclu un accord définitif avec l'Autorité belge des Services et Marchés Financiers (FSMA) portant sur les problèmes de communication rencontrés lors des études cliniques en 2016 et 2017, pour un montant de 500 000 €.
- Sur les six premiers mois de l’année 2021, le total du produit d'exploitation s'est élevé à 0,77 M€, soit une légère augmentation par rapport à la même période en 2020 (0,73 M€).
- La perte opérationnelle sur la période s’est élevée à 5,72 M€, contre 7,38 M€ au premier semestre 2020
- La Société a clôturé le premier semestre 2021 avec 6,01 M€ de trésorerie et équivalents de trésorerie. La trésorerie utilisée sur la période s’élève à 8,64 M€, contre 8,86 M€ sur la même période en 2020.
- La maîtrise des coûts et une gestion efficace de la trésorerie restent au cœur des préoccupations de Bone Therapeutics. La consommation de trésorerie en 2021 devrait atteindre 16 à 18 M€, en supposant que les activités de la Société se poursuivent normalement et ne soient pas affectées par la pandémie de COVID-19.
- Sur la base des ressources de trésorerie existantes et du déboursement de la première tranche de 8,0 M€ de la BEI en septembre 2021, Bone Therapeutics prévoit de disposer d'une trésorerie suffisante pour poursuivre ses activités jusqu'au deuxième trimestre 2022. Dans l’optique de renforcer à nouveau sa position de trésorerie à court terme, la société évalue et travaille actuellement sur plusieurs options de financement et prévoit de lever de nouveaux fonds auprès d'investisseurs existants et nouveaux ainsi qu'auprès de partenaires stratégiques. De plus amples informations sur la continuité de l'exploitation sont contenues dans la section sur la déclaration de continuité de l'exploitation du rapport IFRS.
Perspectives 2021
- Concernant l'étude clinique de phase IIb évaluant actuellement ALLOB dans les fractures du tibia difficiles, l'équipe clinique de Bone Therapeutics, en partenariat avec l'organisation de recherche clinique, a mis en place des mesures correctives pour atténuer l'impact de la pandémie. Compte tenu du stade précoce de la conduite et du recrutement de l'étude, et pour faire suite aux mesures initiales d'atténuation, Bone Therapeutics estime que le recrutement des patients devrait être finalisé d’ici la fin du premier semestre 2022. Les principaux résultats sont attendus d’ici fin 2022. Si la pandémie venait à se poursuivre, Bone Therapeutics pourrait être amenée à réévaluer ces délais et, dans cette éventualité, communiquera ces nouvelles informations au marché.
- Bone Therapeutics poursuivra l’extension de sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique basée sur des CSM différenciées, au-delà d'ALLOB et à d'autres indications thérapeutiques. Bone Therapeutics entend également intensifier ses efforts pour développer son portefeuille de produits préclinique et clinique dans d'autres indications en améliorant et en « professionnalisant » la capacité thérapeutique de sa plateforme de thérapie cellulaire et génique. Cette activité comprend le développement d'une nouvelle génération de Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) génétiquement modifiées et l'utilisation de sources cellulaires hautement évolutives et polyvalentes telles que les Cellules Souches Pluripotentes induites (CSPi).
- Bone Therapeutics poursuivra ses discussions avec des partenaires potentiels afin d'explorer toutes les opportunités commerciales au cours de l’évaluation d'ALLOB dans une étude de preuve de concept de phase IIb en double aveugle et contrôlée par placebo.
- Bone Therapeutics entend par ailleurs poursuivre ses discussions avec la FDA (Food and Drug Administration) américaine en vue des prochaines étapes du développement clinique d'ALLOB aux États-Unis.
- LinkHealth et Pregene, les partenaires de Bone Therapeutics en Asie, continuent de piloter le développement d'ALLOB en vue de la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) auprès de l'Administration Nationale chinoise des Produits Médicaux (NMPA). Une demande d’autorisation de mise sur le marché réussie pourrait entraîner de nouveaux paiements d'étape pour Bone Therapeutics.
Conférence téléphonique
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général, et Jean-Luc Vandebroek, Directeur Financier, tiendront une conférence téléphonique aujourd'hui à 17h00 CEST / 11h00 EST. Pour y participer, merci d’appeler le numéro de téléphone correspondant à votre pays de résidence ci-dessous et d’entrer l'identifiant de conférence 880 4181 7984#.
Belgique : +32 2 290 9360
France : +33 1 7095 0103
Royaume-Uni : +44 208 080 6592
Etats-Unis : +1 646 876 9923
La conférence téléphonique sera également retransmise par webcast et peut être suivie au lien suivant :
https://us06web.zoom.us/j/88041817984
La présentation sera mise à disposition dans la partie « Investisseurs – Présentations » du site web de Bone Therapeutics
À propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan qui se concentre sur le développement de produits innovants pour répondre à des besoins médicaux importants non satisfaits en orthopédie et dans d'autres maladies. La Société dispose d'un portefeuille diversifié de thérapies cellulaires à différents stades, notamment des programmes précliniques sur l'immunomodulation et des programmes cliniques en phase intermédiaire pour l’orthopédie, ciblant des marchés où les besoins médicaux non satisfaits sont importants et l'innovation limitée.
La technologie principale de Bone Therapeutics est basée sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique et génique de pointe utilisant des cellules souches mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse, qui peuvent être stockées sur leur lieu d'utilisation à l'hôpital. Actuellement en phase de développement préclinique, BT-20, le produit candidat le plus récent issu de cette technologie cible les pathologies inflammatoires, tandis que le candidat phare de la Société, ALLOB, représente une approche unique et exclusive pour améliorer la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules fabriquant de l'os. Ces cellules sont produites par le processus de fabrication évolutif de Bone Therapeutics. Suite à l’autorisation de l’étude clinique par les autorités réglementaires en Europe, la Société a commencé à recruter des patients pour l’étude clinique de Phase IIb avec ALLOB chez des patients atteints d’une fracture tibiale à haut risque, en utilisant son processus de production optimisé. L’évaluation d’ALLOB se poursuit dans d'autres indications orthopédiques, notamment la fusion vertébrale, l'ostéotomie, ainsi que la chirurgie maxillo-faciale et dentaire.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués conformément aux normes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes, et ils sont protégés par un large portefeuille de PI (propriété intellectuelle) couvrant dix familles de brevets ainsi que le savoir-faire. La Société est basée dans le BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante : www.bonetherapeutics.com.
Pour plus d’informations merci de contacter :
Bone Therapeutics SA
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général
Jean-Luc Vandebroek, Directeur Financier
Tel: +32 (0)71 12 10 00
investorrelations@bonetherapeutics.com
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Pièce jointe
