HBV001 및 HBV002 연구의 초기 데이터, 만성B형간염(CHB) 환자의 경우 이종 프라임-부스트 벡터 조합인 ChAdOx1-HBV + MVA-HBV (VTP-300)가 B형간염 바이러스 항원 표적에 대해 강력한 T세포 면역 반응 유도
ChAdOx-1-HBV (HBV001) 단독으로 쓰일 경우 건강한 지원자 및 CHB 환자에 대한 내약성 뛰어나; VTP-300 (HBV002)은 CHB 환자에 대한 내약성 우수
두 연구에 참여한 대상들의 T세포는 주요 HBV 유전자형 두 가지(C와 D)에 교차반응 보였으며, 이는 VTP-300이 전 세계 CHB 환자를 대상으로 실용적인 치료법의 일부가 될 잠재력을 보여준 것
영국 옥스포드, Nov. 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 새로운 면역치료제와 백신에 대한 발견 및 개발을 전문으로 하는 임상단계 바이오 제약사인 Vaccitech plc (NASDAQ: VACC)는 만성B형간염(CHB) 면역치료제 후보인 VTP-300에 대해 현재 진행 중인 임상1상 및 임상1b/2a상 결과를 발표했다. 지금까지의 결과는 연구 HBV001(건강한 지원자 및 CHB 환자)의 ChadOx1-HBV(프라임)와 연구 HBV002B(CHB 환자)의 ChAdOx1-HBV (프라임) 및 MVA-HBV (부스트) 조합 모두 B형간염바이러스(HBV) 바이러스 표적에 높은 면역성을 가지는 것으로 나타났다. 데이터는 미국간학회(AASLD) The Liver Meeting®에서 진행된 두 포스터를 통해 공개되었다.
Vaccitech 최고과학책임자인 Thomas Evans(의학박사)는 “현재 진행중인 이들 연구의 초기 결과는 HBV 면역치료제 개발에 긍정적”이라면서 “우리의 프라임 부스트 전략이 면역력 저하 CHB 환자들의 간세포에 대해 강력한 T세포 반응을 확실하게 나타낼 수 있다는 것을 보여주었으며 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 소량의 면역관문 억제제와 함께 VTP-300을 투여 받은 환자의 결과를 평가하기에 앞서 이와 같은 VTP-300의 초기 면역 데이터를 확보하게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
HBV001 및 HBV002 연구 담당 최고 책임자인 Eleanor Barnes 교수는 “이들 데이터는 만성 B형 간염 환자에게 세포 표적 면역 치료제를 제공하는 우리의 접근방식을 뒷받침한다는 점에서 고무적이다. 주요 HBV 유전자를 대상으로 한 높은 수준의 T 세포와 두 가지 주요 순환 HBV 바이러스 유전자형에 대한 교차 반응성은 전 세계 환자들의 충족되지 않은 의학적 니즈를 채우기 위한 이들 신약 후보를 대상으로 한 추가적인 평가를 뒷받침한다”고 설명했다.
HBV001
HBV001은 오픈라벨 비무작위 임상1상 연구(NCT042979.17)로 인간을 대상으로 한 ChadOx1-HBV의 안전성, 내약성, 면역성을 평가한다. 참가자는 정상 대조군(HC)과 nucleos(t)ide 치료를 통해 억제된 HBV DNA를 보유한 CHB 환자다. ChadOx1-HBV는 중간 분석일 기준으로 심각한 부작용이 보고되지 않았으며 내약성이 좋았다. HBV 면역물질에 대한 총 T세포 반응은 HC((PBMC(말초 혈액 단핵세포)당 평균 1,284 SFU (스페로이드 형성 유닛))와 CHB 환자(평균 184 SFU) 모두에서 투여 후 28일에 정점에 도달했다. ChadOx1-HBV에 의해 생성된 HBV 특이 T세포 반응은 신약 후보 내 모든 면역물질에 유도되었으며 유전자형 C와 유전자형 D 펩타이드 모두에 반응하였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이었으며 모두 증상 정도가 경미했다.
HBV002
HBV002는 오픈라벨 연구로 만성 HBVV가 억제된 nucleos(t)ide 치료제를 사용하는 환자에게 Nivolumab을 포함하거나 포함하지 않고 ChadOx1-HBV 및 MVA-HBV(VTP-300)의 안전성, 면역성, 초기 유효성을 결정한다.
2021년 9월 기준 30명의 환자가 등록되었으며 우려되는 안전 신호나 심각한 부작용에 관한 보고는 없었다. 그룹 1(MVA-HBV Day 0, MVA-HBV Day 28) 및 그룹 2(Chadox1-HBV Day 0, MVA-HBV Day 28)에 속한 6명의 최초 CHB 환자에 대한 35일간의 관찰 결과가 자사 프레젠테이션에서 보고되었다. 그룹 2의 이형 프라임 부스트(VTP-300)에 이어 100만 PBMC당 높은 SFU에서 총 T 세포 반응이 그룹 1에 비해 우수했다.
VTP-300은 모든 항원에 대한 항원 특이 T 세포 반응을 유도했다. 특히 표면 항원에 더 큰 반응을 보인 HBV001에만 ChadOx1-HBV를 투여한 정상 대조군과 비교해 코어 및 중합효소에 대해 높은 반응을 보였다. HBV001 결과에서 보듯, 대부분의 환자에서 유전자형 D 특이 펩타이드에 대한 T 세포 반응이 교차 반응했다.
저투여량 nivolumab(그룹 3 및 4)과 함께 VTP-300을 투여받는 추가 환자는 표면 항원(HBsAg) 수준을 포함한 데이터를 사용해 2022년 1분기 중 실시 예정인 HBV002 임상시험을 위해 등록 중이다.
Presentation details 프레젠테이션 내용
포스터 제목: 임상1상 연구로 건강한 참여자 및 만성B형간염 환자를 대상으로 한 ChadOx1-HBV 예방접종의 안전성, 내약성, 면역성을 평가하는 HBV001의 초기 결과
출판번호: 833
세션 제목: B형간염: 치료제 분류: 신약
발표자: Tamsin Cargill, 영국옥스포드대 Nuffield Department of Medicine, Peter Medawar Building for Pathogen Research
초록: HBV001
포스터: HBV001 포스터
포스터 제목: 바이러스가 억제된 CHB 환자에 이종 ChAdOx1-HBV/MVA-HBV 예방접종 (VTP-300) 및 소량의 nivolumab 투여하는 임상 1b/2a 연구
출판번호: 835
세션 제목: B형간염: 치료제 분류: 신약
발표자: Thomas Evans, 의학박사, Vaccitech plc 최고과학책임자
초록: HBV002
포스터: HBV002 포스터
Vaccitech plc. 개요
Vaccitech은 전염병과 암 치료 및 예방을 위한 새로운 면역치료제와 백신에 대한 발견 및 개발을 전문으로 하는 임상 단계 바이오 제약사다. 자사가 자체 개발한 플랫폼은 ChAdOx1 및 ChAdOx2로 알려져 있으며 자체적으로 변형한 유인원 아데노바이러스 벡터를 비롯해 우수한 수준으로 검증된 Modified Vaccinia Ankara(MVA) 부스트 벡터로 구성된다. 이들 모두 내약성 프로파일을 가지고 있고 인간 신체 내에서 복제될 능력이 없다. ChAdOx prime 치료제와 후속 MPA 부스트의 조합은 다른 기술 및 접근법에 비해 상당히 높은 수준의 CD8+ T 세포를 지속적으로 생성했다. 자사는 고형 종양과 바이러스 감염에 대한 임상 및 전임상 단계 치료 프로그램과 예방 바이러스 백신 프로그램으로 구성된 광범위한 파이프라인을 보유하고 있다. Vacitech이 영국 옥스포드대와 공동 개발한 코로나19 백신은 현재 많은 지역에서 사용이 승인되었으며 Oxford University Innovation (OUI)을 통해 AstraZeneca에 독점적으로 전 세계 라이선싱 되었다. Vacitec은 AstraZeneca로부터 OUI가 받은 단계별 기술료와 로열티 수입을 지급 받을 권리를 보유하고 있다.
미래예측진술
본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있으며, 여기에는 ChadOx1-HBV 및 ChadOx1-HBV/MVA-HV 조합(VTP-300)의 임상시험, VTP-300의 지속적인 개발 및 잠재적 치료 효과와 VTP-300을 투여 받을 예상 환자 규모에 대한 명시적 혹은 묵시적 진술이 포함된다. '~일 수 있다', '할 것이다', '할 수 있다', '했을 것이다', '해야 한다', 예상된다', '기획하다', '기대한다', '의도하다', '믿는다', '추산된다', '예측된다', '예상', '잠재성', '지속하다' 및 이와 유사한 표현들은 모두 미래예측진술로 간주된다. 본 보도자료의 모든 미래예측진술은 경영진의 현재 기대와 믿음에 기초하며, 보도자료에 포함된 미래예측진술에 의해 실제 사건이나 결과가 크게 다를 수 있는 다양한 리스크, 불확실성 및 중요 요인이 변수로 작용할 수 있다. 여기에는 자사 제품 개발 활동과 현재 기획 및 진행 중인 임상 시험의 성공, 비용 및 시기, 자사가 전략을 실행할 능력, 규제 상황, 자사의 운영 자금 지원 능력, 현재의 코로나19 팬데믹 상황이 회사의 임상시험 및 전임상 연구에 미칠 영향 등이 있으며 기타 리스크와 함께 2021년 1분기용 Form 10-Q 분기 보고서 및 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 후속 공시에 기재되었다. 미래예측진술은 보도자료 배포일을 기준으로 하며 독자는 그 어떠한 미래예측진술에도 의존해서는 안 된다. 자사는 이들 진술이 기초로 하는 기대치나 사건, 조건의 변화, 그리고 미래예측진술과 달라질 수 있는 실제 상황에 영향을 미칠 수 있는 변동 사항을 반영해 미래예측진술을 공개적으로 업데이트 혹은 수정할 어떠한 의무도 없다.
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