FDA的反馈支持按计划为ADG20提交紧急使用授权（EUA）用于预防新冠肺炎；EVADE预防试验的中期临床数据包为预计在2022年第二季度提交紧急使用授权申请提供支持
针对新冠肺炎的ADG20 STAMP试验患者招募正在进行；计划于2022年第二季度开展中期疗效分析以支持潜在的EUA申请
马萨诸塞州沃尔瑟姆, Nov. 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码: ADGI）是一家临床阶段生物制药公司，专注于潜在大规模流行性传染病抗体解决方案的发现、开发和商业化。该公司今天发布了其首要新冠肺炎抗体计划ADG20的最新情况，并报告了2021年第三季度的财务业绩。ADG20是一种试验性单克隆抗体候选产品，旨在针对SARS-CoV-2以及须关切变体提供广泛而有效的中和活性，以预防和治疗新冠肺炎。
“在有可能针对已知各种新冠病毒变种以及其他可能大规模传播的SARS类似病毒以独一无二的方式同时提供功效、广泛中和活性，以及长达一年的新冠肺炎持久防护的单克隆抗体中，ADG20仍然是进入后期开发的唯一的一种。此外，我们的单次注射给药可以避免静脉注射或多次注射带来的不便，” Adagio首席医疗官Lynn Connolly博士表示， “在全面应对新冠疫情危机方面，世界继续面临一系列挑战。对于免疫受损的个体和对接受疫苗或对其子女接种疫苗持犹豫态度的人们来说，需要有疫苗的替代或补充方法来预防新冠肺炎。由于依从性问题、合并症或可能的药物相互作用，某些患者群体可能不太适合使用新兴的口服药物。基于其综合属性，ADG20有可能成为预防和治疗新冠肺炎的差异化替代药物，以满足这些人群的需求，而我们对推进ADG20开发的承诺始终坚定不移。”
Adagio联合创始人兼首席执行官Tillman Gerngross博士表示：“2021年我们取得了重大进展，而2022年我们将为ADG20用于新冠肺炎预防和治疗提交潜在EUA申请做准备，因此这一年注定将成为Adagio具有里程碑意义的一年。我们最近收到FDA关于ADG20预防新冠肺炎EUA提交战略的明确反馈，并已开始将我们的临床计划扩展到更多患者亚群，包括免疫受损的个体和儿童。我们的商业就绪工作正在顺利进行，凭借强劲的资产负债表，一旦获得授权和/或批准，我们能够迅速采取行动，让需要新冠肺炎预防和治疗选择的个人能够获得我们的产品。”
ADG20新冠肺炎计划最新进展
预防
Adagio在其正在进行的全球第3期EVADE临床试验中继续招募成人和青少年参与者，评估ADG20在暴露前和近期暴露环境下对新冠肺炎的预防作用。
- Adagio已收到美国食品药品管理局（FDA）关于新冠肺炎暴露前预防提交EUA申请所需数据包和途径的反馈意见
- Adagio预计，支持ADG20的EUA的数据包将在2022年第二季度提供，随后预计将在2022年第三季度提交FDA
- Adagio计划在EVADE增加一个新的队列，对ADG20作为免疫受损个体的预防性选择进行评估，预计患者招募将于2022年第一季度开始
- Adagio还计划启动一项试验，对ADG20作为疫苗补充剂进行评估
- 在与FDA讨论之后，Adagio已就评估ADG20作为儿科人群预防性选择的计划达成一致，预计在2022年年中之前开始对2至11岁的儿童开展试验
治疗
Adagio继续在正在进行的全球2/3期STAMP临床试验中招募患者，以评估ADG20作为新冠肺炎治疗药物的有效性。
- Adagio正在计划修改试验设计，以扩大符合STAMP招募资格的高危患者人群
- 根据当前的招募情况，Adagio预计将在2022年第一季度进行第2期独立数据监测委员会评估，并在2022年第二季度进行中期功效分析，从而可能为随后提交EUA提供支持
最近在ISIRV-WHO和IDWeek2021发表的ADG20数据报告
- 新的 体外数据显示，ADG20针对多种流行新冠病毒变种保持了中和活性，包括新出现的Lambda、Mu和Delta plus变种。 值得注意的是，研究结果表明，ADG20对所有经测试新冠病毒变种均表现出有效的中和活性，包括对目前获紧急使用授权（EUA）或处于后期开发阶段的mAb产品敏感性降低的变种。
- 来自Adagio第一期健康志愿者ADG20试验六个月评估的数据证实了ADG20的较长半衰期：根据单次肌肉注射300毫克的数据，ADG20的半衰期接近100天。此外，一项探索性分析表明：肌肉注射300毫克ADG20的6个月之后，50%的血清病毒中和滴度与观察到的mRNA-1273疫苗峰值滴度相似，并超过AZD1222疫苗系列所达到的滴度。ADG20耐受性良好，在至少3个月的随访中，所有队列均无研究药物相关不良事件（AE）、严重AE、注射部位反应或超敏反应报告。
- 为支持Adagio全球2/3/期STAMP和EVADE临床实践的剂量选择，公司修改了现有定量系统药理学全身药代动力学（QSP/PBPK）模型，以更好地表达较长半衰期单克隆抗体在血清和呼吸道病毒复制关键位点的药代动力学。Adagio模型充分地先验预测到ADG20在非人类灵长类（NHP）和人类中观察到的血清药代动力学。该模型以Adagio的1期临床试验数据为基础进行了进一步优化，并应用于STAMP和EVADE的剂量选择，最终为确定在试验中选用300毫克肌肉注射剂量提供了依据。
知识产权
2021年10月29日，美国专利和商标局向公司发送了一份专利申请许可通知，这将在美国为ADG20提供专利保护。
2021年第三季度财务业绩
- 截至2021年9月30日，Adagio持有现金、现金等价物和有价证券共计6.663亿美元，预计将支持公司当前运营计划直至2023年。
- 研发费用为4940万美元，其中包括2021年第三季度的在研费用。
- 2021年第三季度的销售、一般和管理费用为1110万美元。
- 第三季度净亏损为6040万美元，相当于每股0.98美元。
关于ADG20
ADG20是一种试验性单克隆抗体，靶向SARS-CoV-2和相关冠状病毒的刺突蛋白，目前正通过全球临床试验不断取得进展以用于预防和治疗新冠肺炎（由SARS-CoV-2引起的疾病）。ADG20的设计和构建旨在通过靶向受体结合区域中高度保守性的表位，使其具有针对新冠病毒和其他clade 1 sarbecoviruses病毒的高功效和广泛的中和活性。ADG20经过进一步设计，可提供较长的半衰期以实现持久保护。在临床前研究中，ADG20针对SARS-CoV-2病毒、所有相关的已知SARS-CoV-2变体和其他SARS类似病毒均表现出强大的中和活性。ADG20在临床试验中采用单次肌内注射给药。迄今为止，ADG20在1期试验中耐受性良好，在所有队列至少三个月的随访中没有发现任何安全信号。ADG20尚未获准在任何国家使用，也尚未确定安全性和疗效。
关于Adagio Therapeutics
Adagio（纳斯达克股票代码: ADGI）是一家临床阶段生物制药公司，专注于探索和开发抗体解决方案并进行商业化，以运用于包括新冠肺炎和流感在内的有可能广泛传播的传染性疾病。公司的抗体产品组合采用Adimab业界领先的抗体工程技术进行了优化，旨在为患者和临床医生提供强效、广谱、持久保护（通过延长半衰期）、可规模化生产和价格可负担等多种优势的强力组合。Adagio的新冠病毒抗体产品组合包括以ADG20为代表的多种非竞争性和广泛中和性抗体，具有独特的结合表位。Adagio已通过第三方合同制造商获得了ADG20的生产能力，以支持完成临床试验和进行首次商业启动，确保向全世界广泛供应的可能性。如需了解更多信息，请访问：www.adagiotx.com。
前瞻性声明
本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性声明”。“预计”、“相信”、“预期”、“打算”、“预计”、“未来”等词和类似表达旨在标示前瞻性声明。除其他事项外，前瞻性声明还涉及有关以下事项的声明：关于我们ADG20临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，包括我们计划提交EUA申请、启动、修改和完成研究或试验以及相关准备工作的时间、试验结果公布所需时间以及我们的研究和开发计划时间；获得和维持候选产品监管批准的能力；我们能否识别可采用我们的候选产品进行治疗的患者（包括特殊人群中的患者）和在我们的临床试验中招募这些患者的能力；我们对于ADG20批准适应症范围的预期；我们的候选产品为患者带来的好处；我们的生产制造能力和策略以及我们成功实现候选产品商业化的能力。 我们实际上可能无法实现前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，读者不应过度依赖我们的前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括且不限于新冠肺炎疫情对我们业务的影响、临床试验和财务状况、临床前研究或临床试验期间观察到的意外的安全或疗效数据、临床试验中心启动或招募率低于预期、预期或现有竞争的变化、监管环境的变化，以及监管审批流程的不确定性和时间安排。其他可能导致我们的实际结果与新闻稿中前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异的因素载于以下文件的“风险因素”标题下：Adagio的Form 10-Q表格季度报告（截至2021年6月30日）以及Adagio未来向SEC提交的报告，包括Adagio的Form 10-Q的季度报告（截至2021年9月30日）。这些风险可能因新冠疫情的影响而加剧。本新闻稿中包含的前瞻性声明均于即日作出，除适用法律要求的情况外，Adagio无义务更新此类信息。
联系方式：
媒体联系人：
Dan Budwick，1AB
Dan@1abmedia.com
投资者联系人：
Monique Allaire，THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（除股票和每股金额外，单位为千美元）
| September 30, 2021 | December 31, 2020 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 478,269 | $ | 114,988 | ||||
| Marketable securities | 188,053 | — | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 13,833 | 2,394 | ||||||
| Total current assets | 680,155 | 117,382 | ||||||
| Other non-current assets | 6,115 | — | ||||||
| Total assets | $ | 686,270 | $ | 117,382 | ||||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit) | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 17,564 | $ | 8,153 | ||||
| Accrued expenses | 35,485 | 4,919 | ||||||
| Total current liabilities | 53,049 | 13,072 | ||||||
| Early-exercise liability | 8 | 11 | ||||||
| Total liabilities | 53,057 | 13,083 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at September 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | 169,548 | ||||||
| Stockholders’ equity (deficit): | ||||||||
| Preferred stock: | ||||||||
| Undesignated preferred stock, $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized at September 30, 2021; no shares authorized at December 31, 2020; no shares issued and outstanding at September 30, 2021 and December 31, 2020 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized at September 30, 2021; 150,000,000 shares authorized at December 31, 2020; 111,251,660 shares issued and outstanding at September 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020 | 5 | 1 | ||||||
| Treasury stock, at cost; no shares and 22,600,000 shares at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | |||||
| Additional paid-in capital | 842,272 | 154 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | 3 | — | ||||||
| Accumulated deficit | (209,067 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity (deficit) | 633,213 | (65,249 | ) | |||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) | $ | 686,270 | $ | 117,382 | ||||
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
简明合并运营和综合亏损报表
（未经审计）
（除股票和每股金额外，单位为千美元）
| Three Months Ended September 30, | Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | Period from June 3, 2020 (Inception) to September 30, | |||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development(1) | $ | 45,366 | $ | 7,251 | $ | 114,465 | $ | 7,299 | ||||||||
| Acquired in-process research and development(2) | 4,000 | 39,915 | 7,500 | 39,915 | ||||||||||||
| Selling, general and administrative | 11,052 | 842 | 21,853 | 892 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 60,418 | 48,008 | 143,818 | 48,106 | ||||||||||||
| Loss from operations | (60,418 | ) | (48,008 | ) | (143,818 | ) | (48,106 | ) | ||||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||||||
| Interest income | 48 | — | 80 | — | ||||||||||||
| Other expense | (5 | ) | — | (10 | ) | — | ||||||||||
| Total other income (expense), net | 43 | — | 70 | — | ||||||||||||
| Net loss | (60,375 | ) | (48,008 | ) | (143,748 | ) | (48,106 | ) | ||||||||
| Other comprehensive income (loss) | ||||||||||||||||
| Unrealized gain on available-for-sale securities, net of tax | 3 | — | 3 | — | ||||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (60,372 | ) | $ | (48,008 | ) | $ | (143,745 | ) | $ | (48,106 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (0.98 | ) | $ | (25.98 | ) | $ | (7.06 | ) | $ | (7.55 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 61,297,086 | 1,847,826 | 20,346,771 | 6,375,000 | ||||||||||||
(1) 包括截至2021年9月 30日的三个月和九个月的相关方金额，分别为1826美元和2261美元，以及截至2020年9月30日的三个月和自2020年6月3日起（开始）至2020年9月30日期间的291美元。
(2) 包括截至2021年9月 30日的三个月和九个月的相关方金额，分别为4000美元和7500美元，以及截至2020年9月30日的三个月和自2020年6月3日起（开始）至2020年9月30日的39915美元。
