在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，27名完成了3个月HBV002研究患者的中期数据表明，表面抗原（HBsAg）水平出现了显著变化，特别是在接受具有异源加强型（VTP-300）低剂量纳武单抗的人群中。
HBV002研究招募了4个组来探索初免-加强载体组合，其中包括MVA-HBV（初免）+ MVA-HBV（加强）、ChAdOx1-HBV（初免）+ MVA-HBV（加强）（VTP-300）、仅加强组进行低剂量纳武单抗给药的VTP-300以及初免组和加强组均进行低剂量纳武单抗给药的VTP-300。
HBV002研究旨在评估不同的方案，由于在这些研究组中测量的表面抗原（HBsAg）呈现出令人鼓舞的下降趋势，调查人员现在希望将招募重点放在第2组（在无纳武单抗情况下进行VTP-300给药）和第3组（在MVA加强情况下使用纳武单抗进行VTP-300给药）。
英国牛津, Dec. 07, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 从事发现和开发新型免疫疗法及疫苗的临床阶段生物制药公司Vaccitech plc（纳斯达克股票代码：VACC），今日宣布HBV002研究安全性与疗效数据颇有前景的中期分析，包括审查CHB患者体内的表面抗原（HBsAg）水平。
最近在2021年AASLD肝脏会议®上报告了第1组和第2组患者免疫原性与安全性中期分析数据，现已分析了更广泛的疗效数据集，包括接受VTP-300联合低剂量纳武单抗治疗（第3组和第4组）的患者。
公司得出的结论是，这些结果支持一项方案变更，从而将重点放在将患者招募到第2组和第3组中。
对第3组——服用抗病毒药物至少12个月，具有无法检测到的HBV DNA以及平均起始HBsAg水平为441 IU/ml的患者进行的分析显示：
- 在3个月时，HBsAg平均下降超过1个对数（-1.04），且6名患者中有3名患者的HBsAg平均下降超过1个对数。
- 一名患者的HBsAg在开始免疫治疗方案3个月后无法检测到。
- 一名水平降低的患者在MVA加强联合纳武单抗治疗后出现转氨酶反跳增加，3周后现象消失。
- 尽管患者人数较少，但第3组与其他组之间的平均HBsAg水平差异非常显著（P＜0.01）。
此外，在未使用纳武单抗的VTP-300组（第2组）中，在第3个月时，一名患者下降1.29个对数，另一名患者下降0.70个对数（2/6）。
HBV002的招募将持续到2022年，预计将在2022年上半年进行进一步的中期分析，包括更多的HBsAg水平数据。
Vaccitech首席科学官Thomas Evans医学博士表示：“正在实施的HBV002研究的这些中期疗效结果非常富有前景，并且建立在今年AASLD上公布的第1组和第2组患者近期安全性与T细胞免疫原性数据的基础之上。 新的分析表明，一些服用慢性抗病毒药物的患者单独接受VTP-300给药，以及与低剂量检查点抑制剂联合使用，HBsAg水平显著下降。”
HBsAg是慢性HBV感染的一个标志。目前接受标准HBV治疗的患者中，只有不到10%的患者实现了显著而持续的HBsAg降低或减少，这是一种与是否有效治愈此疾病相关的状况。
来自先前HBV002中期分析的数据表明，VTP-300在CHB患者中具有良好的耐受性，并显示诱导T细胞对两种主要的HBV基因型（C和D）具有交叉反应能力。
关于HBV002
HBV002是一项开放标签试验，用于确定采用核苷疗法抑制HBV DNA的慢性HBV患者中ChAdOx1-HBV和MVA-HBV（VTP-300）的安全性、免疫原性与初步疗效，无论是否使用低剂量的纳武单抗。
截至2021年12月6日，已入组33名患者，目前尚未出现安全信号或严重不良反应报告。
2021年10月肝脏会议®上所公布的数据表明，VTP-300诱导抗原特异性T细胞对所有抗原的反应，与只在HBV001中采用ChAdOx1-HBV进行的健康对照者相比，对核心和聚合酶的反应率增加，表现出对表面抗原的较大反应。与HBV001的结果相同，在大多数患者中都检测出了T细胞对基因型D特异性肽的交叉反应。
关于Vaccitech plc.
Vaccitech是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现与开发能够治疗和预防传染病及癌症的新型免疫疗法和疫苗。公司的专有平台包括专利改良型黑猩猩腺病毒载体（称为ChAdOx1和ChAdOx2），以及经过验证的改良型安卡拉牛痘疫苗（MVA）加强载体，两者均具有显著的耐受性，且不具备在人体中复制的能力。与其他技术和方法相比，ChAdOx的主要治疗方法联合随后的MVA加强，已使CD8+ T细胞的数量持续显著增加。公司拥有广泛的实体瘤、病毒感染和预防性病毒疫苗项目临床及临床前阶段治疗项目管线。Vaccitech与牛津大学共同发明了一种新冠肺炎疫苗，目前已获准在许多地区推广使用，并通过牛津大学科技创新公司（OUI）在全球范围内对AstraZeneca进行独家授权。Vaccitech有权借助OUI从AstraZeneca获得部分里程碑和版税收入。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》修正案中定义的前瞻性陈述，包括但不限于在以下方面的明示或暗示声明：ChAdOx1-HBV和ChAdOx1-HBV/MVA-HBV（VTP-300）以及低剂量纳武单抗联合用药的临床试验结果、VTP-300的持续开发，以及VTP-300的潜在治疗效果及预期患者人群。“可能”、“将会”、“能够”、“将要”、“应该”、“预料”、“计划”、“预期”、“意在”、“相信”、“估计”、“预示”、“预测”、“潜在”、“继续”和类似表达旨在标示前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些标示词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预测和信念，并会受到多种风险、不确定性和重要因素的影响，可能导致实际事件或结果与本新闻稿所含任何前瞻性陈述中明示或暗示的情况存在差异，其中包括但不限于：公司产品开发活动、计划中和进行中临床试验的成功与否、成本及耗时；公司执行其战略的能力；监管变化；公司为其运营提供资金的能力；当前新冠疫情对公司临床试验及临床前研究的影响；以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中所阐述的其他风险，包括2021年第一季度10-Q表季度报告以及向SEC提交的后续文件。警示：前瞻性陈述仅适用于发布当日，请不要过度依赖这些陈述。公司概不承担为反应此类陈述所基于的预测、活动、条件或者环境的变化，或者可能造成实际结果与本陈述中所述内容产生差异的变化而公开更新或者修改此类陈述的义务。
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