- VLN®是世界第一款也是唯一一款获得FDA的MRTP认定的可燃性香烟
- FDA在该公司所申请广告语中添加了基于证据的“帮助减少吸烟”标题性广告语
- VLN®尼古丁含量减少95%的香烟将在90天内在美国推出
- VLN®将于2022年第一季度在美国以外的地区推出
纽约州布法罗, Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 专注于降低烟草伤害、低尼古丁烟草和通过现代植物科学改善健康和福祉的领先农业生物技术公司22nd Century Group, Inc.（纳斯达克股票代码： XXII）今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已 批准该公司的VLN® King和VLNN Menthol King低尼古丁含量烟草作为风险改良烟草产品（MRTP）进行销售。在审批过程中，该机构发现吸感、口感和气味与传统香烟类似但与传统的高致瘾性香烟相比尼古丁含量减少95%的VLN®“有助于吸烟者减少尼古丁的接触和摄入。”
22nd Century Group首席执行官James A. Mish表示：“今天关于批准VLN®的MRTP申请的决定让FDA和22nd Century一起成为烟草行业转型的先锋。在我们的美国市场研究中，60%的成年吸烟者告诉我们他们很可能会尝试VLN®。对于22nd Century、烟草行业、公共卫生部门和希望改变与尼古丁（在所有烟草产品中都存在的成瘾性化学物质）关系的成年吸烟者而言，这将带来彻底的改变。这是第一款，也很有可能将是唯一获FDA的MRTP认定的可燃性香烟。FDA决定在我们申请的标题性广告语‘减少95%的尼古丁’之外要求额外使用标题性广告语“帮助减少吸烟”，这为成年吸烟者提供了一个用VLN®来取代他们传统的高度致瘾性香烟的明确理由。”
FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller博士表示：“我们的使命是找到办法来阻止与烟草有关的疾病和死亡。我们知道，四分之三的成年吸烟者想要戒烟，而这些产品的数据表明，它们可以帮助上瘾的成年吸烟者摆脱高度致瘾的燃烧香烟。 有了像今天所批准产品这样降低尼古丁含量并且理应会减少对尼古丁依赖的选择，可能会给成年吸烟者带来帮助。如果成年吸烟者对燃烧香烟的上瘾性较低，他们就可能会减少吸烟，从而可能减少接触到导致烟草相关疾病和死亡的有害化学品。”
Mish表示：“在获得FDA的这一销售批文后，我们已充分做好准备，在未来90天内与我们的部分零售和营销合作伙伴合作在美国试点市场中推出VLN®，并在2022年第一季度末之前在首批几个全球市场中推出VLN®。我们还正在与更多的零售贸易、营销和战略合作伙伴讨论，以扩大VLN®在美国和国际上的销售，包括对我们的技术进行潜在授权以促进整个行业向RNC产品转型。我们将在未来几个月提供有关战略合作伙伴和推出VLN®的更多详情。”
FDA批准VLN®采用以下几项MRTP广告语进行销售：
- “帮助减少吸烟。”
- “尼古丁含量减少95%。”
- “帮助减少尼古丁的摄入。”
- “...大大减少尼古丁摄入。”
FDA批准该公司的MRTP广告语，并要求在使用其他批准的广告语之外，在每一包VLN®和每个VLN®广告中使用“帮助减少吸烟”这一额外广告语。这一决定是基于广泛的科学研究，包括数十次使用22nd Century的低尼古丁含量（RNC）香烟进行的独立科学和临床研究。这些主要由FDA、美国国家卫生研究院（NIH）和其他美国联邦政府机构出资进行的研究以及由22nd Century出资进行的研究表明，使用RNC香烟的吸烟者（甚至在研究开始时无意戒烟的吸烟者）可减少对尼古丁接触和依赖，减少每天的吸烟量，增加他们的不吸烟天数，以及增加他们的戒烟尝试，而且与此同时其尼古丁戒断症状或补偿性吸烟情形极少甚至完全没有。
FDA在今天宣布其决定时解释说：“数据还表明，使用这些产品很可能会减少对尼古丁的依赖，预计这将通过减少吸烟而在长期减少接触与发病率和死亡率相关的吸烟相关毒素。已发表的研究表明，大幅减少每天吸食的香烟数量与降低肺癌和死亡风险相关，每天减少的香烟吸食量越大，风险就越低。此外，根据批准的要求，FDA认为申请内容有助于消费者理解关于VLN®香烟的尼古丁含量远低于其他香烟的广告语。”
VLN®是第一款也是唯一符合FDA在其 烟草和尼古丁监管综合计划 中拟定的传统香烟尼古丁上限以及新西兰最近 提出的 减少尼古丁含量命令的可燃性香烟。
“我们相信，FDA今天的公告清楚地表明，FDA正在推进其计划，以应对吸烟造成的极其严重的危害。这项计划包括批准毒性较低的烟草产品，如电子香烟和其他不可燃产品，此外还规定了可燃烟草产品中每克烟草中0.5毫克的尼古丁上限。FDA认为22nd Century的VLN®产品已满足这一‘极低或不会致瘾’的尼古丁含量要求，”Mish表示。
FDA在今天的公告中重申，该机构“致力于推进规则制定进程，以禁止薄荷醇作为香烟中的一种特色口味，禁止在雪茄中使用所有特色口味，并将继续在2022年春季发布拟议规则”，并指出VLN® King和VLN® Menthol King香烟“可以帮助上瘾的吸烟者减少尼古丁摄入，以及减少每天吸食的香烟数量。”
Mish补充道：“鉴于FDA还计划禁止在高度致瘾的香烟中使用薄荷醇，我们充分相信FDA将允许我们的VLN® Menthol香烟继续留在市场上，因为其尼古丁含量低，对年轻人和老烟民的吸引力极低，从而为薄荷醇香烟的成人吸烟者提供一种导引过渡性的选择。”
FDA的决定进一步扩充了相关研究的成果。该研究表明，将香烟尼古丁含量降至极低或非致瘾水平的行业产品标准将显著改变烟草成瘾轨迹。烟草成瘾是美国可预防疾病和死亡的主要原因。仅在实施一年之内就会有大约500万成人吸烟者戒烟，超过3300万人将避免成为经常吸烟者，超过800万人可避免烟草造成的过早死亡。每年近50万美国人因吸烟而死亡，用于吸烟相关疾病的资金超过3000亿美元，因此烟草行业显然迫切需要进行重大变革。
22nd Century随时准备向市场供应RNC烟草和VLN®等成品，让22nd Century和其他制造商能够遵守美国、新西兰和其他国家为采纳世界卫生组织2015年首次提议的这种减少烟草伤害的创新和高效方法而提议的尼古丁上限。22nd Century的植物性技术和产品优于昂贵的提取和类似的脱尼古丁技术，因为后者通常使用的化学物质不仅会去除尼古丁，还会去除口味和芳香化合物，结果是吸烟者因为不能获得吸烟满足度而无法接受这些产品。相反，22nd Century的低尼古丁烟草在自然成长过程中实现非常低的尼古丁水平，可以制得与传统香烟一样吸感、口感和香味的产品，但与传统的高致瘾性香烟相比，尼古丁含量减少了95%。这对于希望改变与尼古丁关系的当前吸烟者创建可接受的解决方案和“过渡导引性选择”至关重要。
22nd Century承诺向每一家制造商提供其技术和产品许可，以使整个行业都能够遵守拟定的尼古丁上限。
关于22nd Century Group, Inc.
22nd Century Group, Inc.（纳斯达克股票代码：XXII）是一家领先的农业生物技术公司，专注于降低烟草伤害、低尼古丁烟草和通过现代植物科学改善健康福祉。凭借可控制烟草植物中尼古丁生物合成的数十项专利，公司开发了专有的低尼古丁含量（RNC）烟草植物和香烟，这些植物和香烟已成为FDA解决吸烟导致广泛死亡和疾病的综合计划的基石。在烟草、麻类/大麻和蛇麻植物中，22nd Century采用现代植物育种技术，包括基因工程、基因编辑和分子繁育技术，通过创建具有经过优化的碱性和口味特性以及产量提高和重要农学特征的新型专有植物，为生命科学和消费品行业提供解决方案。
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