Publicaciones recientes de varios laboratorios independientes muestran que ADG20 tiene actividad neutralizante con potencia comparable a otros anticuerpos que retienen actividad contra la variante ómicron
Múltiples esfuerzos en marcha para abordar la variante ómicron y potenciales futuras variantes de SARS-CoV-2
WALTHAM, Massachussets, Jan. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI), una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia, resumió hoy hallazgos recientes informados en tres publicaciones separadas que muestran que ADG20, su principal anticuerpo monoclonal (mAb), tiene actividad de neutralización contra la variante ómicron (B.1.1.529) del SARS-CoV-2, y describió iniciativas para abordar las variantes preocupantes actuales y futuras de SARS-CoV-2. Adagio está evaluando ADG20 en ensayos clínicos globales de Fase 2/3 para la prevención y tratamiento de COVID-19. Adagio colabora con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en relación con posibles actualizaciones del protocolo de sus ensayos clínicos globales de Fase 2/3, incluido un aumento de la dosis de ADG20 para la potencial prevención y tratamiento de COVID-19 como resultado de la variante ómicron.
Actividad neutralizante de ADG20 contra la variante ómicron
Estudios in vitro recientemente publicados examinaron las potencias de neutralización de grandes paneles de mAbs contra la variante ómicron tanto en ensayos auténticos como de pseudovirus. Los hallazgos de los tres estudios muestran que entre los mAb en desarrollo clínico en etapa avanzada o con Autorización de Uso de Emergencia (EUA), ADG20 es uno de los pocos mAb que demostraron actividad neutralizante contra la variante ómicron. En dos ensayos de neutralización auténticos distintos contra la variante ómicron, los datos muestran que ADG20 tuvo un IC50, una medición de la potencia de neutralización, de aproximadamente 0.4 a 1.1 µg/mL, que es comparable con los otros dos mAbs activos, sotrovimab y AZD7742.
"Lo que es fundamental para la evaluación de la eficacia clínica potencial de los mAbs de SARS-CoV-2 es la potencia de neutralización por el mAb contra una variante específica. Mientras los hallazgos pueden mostrar que ADG20 tiene una potencia reducida contra la la variante ómicron en comparación con su alta potencia contra todas las otras variantes preocupantes, incluida Delta, los datos respaldan que ADG20 es uno de los pocos mAbs que demuestran actividad neutralizante contra la variante ómicron y garantiza su desarrollo continuo ", dijo la Dra. Laura Walker, Ph.D., directora científica y cofundadora de Adagio.
Estos datos se suman a los datos in vitro informados anteriormente de una variedad de estudios preclínicos que demostraron que ADG20 retiene la actividad contra otras variantes preocupantes, incluyendo Alfa, Beta, Delta y Gamma, y que ADG20 retiene la actividad neutralizante contra un panel diverso de variantes circulantes de SARS-CoV-2, incluyendo las variantes Lambda, Mu y Delta plus.
Actualización de ensayos clínicos para abordar la variante ómicron
Adagio continúa la evaluación de ADG20 en sus ensayos clínicos EVADE y STAMP. Adagio colabora con la FDA en la estrategia de dosificación, incluyendo un aumento de la dosis de ADG20 y otras actualizaciones del protocolo en vista de la propagación de la variante ómicron. Adagio puso una pausa a la inscripción de nuevos pacientes en el grupo de dosis de 300 mg en ambos ensayos clínicos mientras que la empresa actualiza sus protocolos. El seguimiento y monitoreo de pacientes a los que previamente se les administró ADG20 continúan de acuerdo con los protocolos originales.
Esfuerzos adicionales para abordar la variante ómicron y futuras variantes
Además de sus actualizaciones de ensayos clínicos, Adagio busca múltiples estrategias para abordar la variante ómicron y futuras variantes potenciales que puedan surgir. Aprovechando su asociación exclusiva con Adimab LLC, un líder mundial en ingeniería de anticuerpos, Adagio está explorando el potencial de diseñar ADG20 para mejorar aún más el vínculo con la variante ómicron para optimizar su potencia de neutralización contra la variante ómicron mientras mantiene su amplia neutralización contra otras variantes preocupantes de SARS-CoV-2. Paralelamente, Adagio está evaluando centenas de mAbs de su biblioteca patentada de anticuerpos SARS-CoV-2 previamente aislados para determinar su potencia de neutralización contra la variante ómicron. Un mAb neutralizante adicional puede ser desarrollado como un producto independiente o como parte de un enfoque conjunto. Estos esfuerzos están en curso, y la empresa anticipa hallazgos preliminares de su investigación en el primer trimestre de 2022.
“El SARS-CoV-2 es un virus de evolución rápida, y Adagio, está comprometida a adaptarse con la misma rapidez. Es evidentemente claro que ningún producto abordará totalmente la naturaleza cambiante de la pandemia de COVID-19 y que son necesarias múltiples soluciones preventivas y terapéuticas. Sobre la base de datos internos y hallazgos de terceros, tenemos la certeza de que ADG20 puede ser una herramienta importante en la lucha contra este virus", agregó el Dr. Tillman Gerngross, Ph.D., cofundador y director ejecutivo de Adagio.
Acerca de ADG20
ADG20, un anticuerpo monoclonal investigativo direccionado a la proteína spike de SARS-CoV-2 y coronavirus relacionados, está siendo evaluado en ensayos clínicos globales para la prevención y el tratamiento de COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. ADG20 fue diseñado genéticamente para poseer una actividad de alta potencia y amplia neutralización contra SARS-CoV-2 y sarbecovirus de clado 1 adicionales con direccionamiento a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor. ADG20 fue diseñado además para ofrecer una media-vida extendida para protección duradera. Los datos in vitro de una variedad de estudios preclínicos demostraron que ADG20 retiene la actividad neutralizante contra todas las variantes preocupantes del SARS-CoV-2 conocidas. En un ensayo de Etapa 1, ADG20 fue bien tolerado sin señales de seguridad identificadas a través de un seguimiento mínimo de tres meses en todas las cohortes. ADG20 no ha sido aprobado para su uso en ningún país, y la seguridad y la eficacia aún no han sido establecidas.
Acerca de Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) es una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia, incluyendo COVID-19 e influenza. El portafolio de anticuerpos de la empresa fue optimizado por las capacidades de ingeniería de anticuerpos de Adimab líderes del sector y fue diseñado para ofrecer a los pacientes y médicos el potencial de una poderosa combinación de potencia, amplitud, protección duradera (vía extensión de media-vida), capacidad de fabricación y accesibilidad. El portafolio de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Adagio incluye múltiples anticuerpos de amplia neutralización no competitivos con epítopos de unión distintos, dirigidos por ADG20. Adagio tiene una capacidad de producción asegurada para la producción de ADG20 con fabricantes tercerizados para apoyar la conclusión de ensayos clínicos y el lanzamiento comercial inicial, asegurando el potencial para amplia accesibilidad para las personas en todo el mundo, de ser autorizado o aprobado para su uso. Para más información, visite www.adagiotx.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995. Las palabras como "anticipa", "cree", "espera", "intenta", "proyecta" y "futuro" o expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones con relación, entre otras cosas, al momento oportuno, progreso y resultados de nuestros estudios preclínicos y ensayos clínicos de ADG20, incluyendo el inicio, modificación y conclusión de estudios o ensayos y el trabajo preparatorio relacionado, incluyendo nuestros planes para evaluar regímenes de dosificación y otras actualizaciones de protocolos en nuestros ensayos clínicos, el período durante el cual los resultados de nuestros ensayos clínicos y otros estudios y actividades de investigación estarán disponibles, y nuestros programas de investigación y desarrollo; nuestra capacidad para obtener y mantener aprobaciones regulatorias para nuestros productos candidatos; nuestra búsqueda de otras estrategias para abordar la variante ómicron, incluyendo la modificación de protocolos de ensayos clínicos; y otras declaraciones que no son un hecho histórico. Es probable que en realidad no logremos los planes, propósitos o expectativas divulgadas en nuestras declaraciones prospectivas, no debe confiar de manera indebida en nuestras declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que pueden causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los resultados descritos o sugeridos en las declaraciones prospectivas, incluyendo, sin limitación, los impactos de la pandemia de COVID-19 en nuestra empresa, los ensayos clínicos y la posición financiera, los datos inesperados de seguridad o eficacia observados durante los estudios preclínicos o ensayos clínicos, la previsibilidad de éxito clínico de ADG20 basado en la actividad neutralizante en estudios preclínicos, la variabilidad de resultados en modelos utilizados en la previsión de actividad contra las variantes preocupantes de SARS-CoV-2, las tasas de activación o inscripción en el sitio de ensayos clínicos más bajas de lo anticipado, los cambios en la competencia esperada o existente, los cambios en el entorno regulatorio y las incertidumbres y el momento del proceso de aprobación regulatoria, incluyendo el resultado de nuestras conversaciones con autoridades regulatorias con respecto a nuestros ensayos clínicos de Fase 2/3. Otros factores que pueden causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa están descritos bajo el título, “Factores de riesgo” en el informe trimestral de Adagio en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado al 30 de septiembre de 2021 y en los informes futuros de Adagio presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”). Tales riesgos se pueden amplificar por los impactos de la pandemia de COVID-19. Las declaraciones prospectivas aquí contenidas en este comunicado de prensa son válidas a esta fecha, y Adagio no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, excepto según lo exija la ley aplicable.
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