複数の独立した研究機関による最近の発表によると、ADG20は、オミクロン株に対する活性を保持する他の抗体と同等の効力の中和活性を有する
オミクロン株および将来発生する可能性のあるSARS-CoV-2変異株に対応するための複数の取り組みが実施されている
マサチューセッツ州ウォルサム発, Jan. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- パンデミックを引き起こす可能性のある感染症に対する抗体ベースのソリューションの発見、開発、商業化に注力している臨床段階のバイオ医薬品企業であるAdagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI) は本日、SARS-CoV-2のオミクロン変異株 (B.1.1.529) に対して、同社のモノクローナル抗体 (mAb) のリード候補であるADG20に中和活性があることを示す、3つの別の出版物で報告された最近の知見を要約し、現在および将来懸念されるSARS-CoV-2の変異株に対処するための取り組みの概要を発表した。Adagioは、新型コロナウイルス感染症の予防と治療の両方を対象に、ADG20を世界各地での第2/3相臨床試験で評価している。Adagioは、オミクロン変異株に起因するコロナウイルス感染症の予防および治療を目的としたADG20の用量引き上げを含む、グローバル第2/3相臨床試験のプロトコル更新の可能性について、米国食品医薬品局 (FDA) と協議している。
ADG20のオミクロンに対する中和活性
最近発表された体外研究では、ウイルス自体および疑似ウイルスの両方のアッセイにおいて、オミクロン変異株に対するmAbsの大規模なパネルの中和力が検証された。この3つの試験結果から、臨床開発の後期段階にあるmAbまたは緊急使用許可 (EUA) を取得しているmAbの中で、ADG20はオミクロン株に対する中和活性を示す数少ないmAbの1つであることが判明した。実際のオミクロン株に対する2つの別の中和アッセイにおいて、ADG20の中和力を示す IC50は約0.4～1.1µg/mLであり、これは他の2つの活性型mAbであるソトロビマブおよびAZD7742と同等の値であることが示された。
Adagioのチーフサイエンティフィックオフィサー兼共同設立者であるLaura Walker, Ph.D.は次のように述べている。「SARS-CoV-2 mAbの潜在的な臨床効果を評価する上で重要なことは、特定の変異株に対するmAbの中和力です。ADG20は、デルタ株を含む他のすべての懸念される変異株に対する高い中和活性と比較して、オミクロン株に対する中和活性が低下しているという知見が得られるかもしれませんが、このデータは、ADG20がオミクロン変異株に対する中和活性を示す数少ないmAbの1つであることを裏付けており、開発を継続する価値があります。」
これらのデータは、既に報告されている様々な前臨床試験の体外試験データに加え、ADG20がアルファ株、ベータ株、デルタ株、ガンマ株を含む、その他の懸念される変異株に対する活性を保持していること、また、ラムダ株、ミュー株、デルタプラス株を含めた、循環しているSARS-CoV-2の多様な変異株に対する中和活性を保持していることを示している。
オミクロン株に対処するための臨床試験最新情報
Adagioは、EVADEおよびSTAMPの臨床試験において、ADG20の評価を継続している。Adagioは、オミクロン変異株の感染拡大を考慮し、ADG20の用量引き上げやその他の治験実施計画書の更新を含む投与戦略について、FDAと協議中である。Adagioは、治験実施計画書の更新に伴い、両臨床試験の300mg投与群への新規患者の登録を一時停止している。過去にADG20を投与された患者のフォローアップおよびモニタリングは、当初の治験実施計画書に従って継続している。
オミクロンおよび将来の変異株に対処するための追加の取り組みについて
Adagioは、臨床試験の最新情報に加えて、オミクロン変異株および将来出現する可能性のある変異株に対処するための複数の戦略を追求している。Adagioは、抗体エンジニアリングの世界的リーダーであるAdimab LLC社との独占的パートナーシップを活用し、ADG20を工学的に改良してオミクロン変異株との結合性をさらに高め、オミクロン株に対する中和能を高めるとともに、懸念される他のSARS-CoV-2変異株に対する幅広い中和能を維持する可能性を追求している。Adagioはこれと並行して、過去に分離されたSARS-CoV-2抗体の独自のライブラリから数百種類のmAbを抽出し、オミクロン株に対する中和能を評価している。このような追加の中和性mAbは、独立製品として、または組み合わせアプローチの一部として開発することができる。これらの取り組みは現在進行中であり、2022年の第1四半期中には研究の予備的結果が出ることが期待されている。
Adagioの共同設立者･最高経営責任者であるTillman Gerngross, Ph.D.は次のように述べている。「SARS-CoV-2は急速に進化するウイルスですが、当社ではそのスピードへの対応を目指しています。新型コロナウイルス感染症のパンデミックの性質は変化を続けており、単一の製品では完全に対応できず、複数の予防法や治療法が必要であることは極めて明白です。当社の社内データと第三者機関の調査結果の両方に基づき、ADG20がこのウイルスとの戦いにおいて重要なツールになると確信しています。」
ADG20について
ADG20は、SARS-CoV-2および関連コロナウイルスのスパイクタンパク質を標的とするモノクローナル抗体治験薬であり、SARS-CoV-2が原因の新型コロナウイルス感染症の予防と治療のための世界的治験で評価が進んでいる。受容体結合ドメインで高度に保存されたエピトープを標的として、SARS-CoV-2および追加のクレードIのサルベコウイルスに対して高い効能と広域の中和性を獲得することを目的として設計された。ADG20はさらに、半減期を延長して持続性のある予防を実現するように設計されている。様々な前臨床試験から得られた体外試験データによると、ADG20は、既知のSARS-CoV-2の懸念される変異株のすべてに対して中和活性を保持している。第1相試験において、ADG20は忍容性が高く、すべてのコホートで最低3カ月の追跡調査を行った結果、安全性シグナルは確認されていない。ADG20はまだどの国でも承認されておらず、安全性と有効性はまだ確立されていない。
Adagio Therapeuticsについて
Adagio (Nasdaq: ADGI) は、新型コロナウイルス感染症やインフルエンザを含む、パンデミックの可能性がある感染症用に抗体ベースのソリューションの創薬、開発、販売を主な事業とする臨床用バイオ医薬品企業である。同社の抗体ポートフォリオは、Adimabの業界をリードする抗体工学機能を使用して最適化されている。患者と臨床医のために、効能、広域、(長い半減期による) 持続性のある予防、製造しやすさ、手頃な価格を同時に実現している。AdagioのSARS-CoV-2抗体ポートフォリオには、ADG20をはじめとして、固有の結合エピトープを持つ、競合しない広域の中和性を持つ抗体が複数ある。Adagioは、使用許可･承認を得られた場合には世界各地の人々が広くアクセスできるよう、治験の完了と最初の上市をサポートするため、第三者の下請メーカーと契約し、ADG20の製造能力を確保している。詳しくは、www.adagiotx.comを閲覧されたい。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国証券民事訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) の意義の範囲内における、将来の見通しに関する記述が含まれている。「予測する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「推定する」、「将来」、またはその他の同様の表現により、将来の見通しに関する記述を特定できる。将来の見通しに関する記述には、ADG20の前臨床試験および臨床試験の時期、進捗状況および結果（研究または試験の開始、変更および完了、ならびに関連する準備作業を含む）、臨床試験における投与レジメンおよびその他のプロトコルの更新を評価する計画、臨床試験およびその他の研究・調査活動の結果が出る期間、ならびに当社の研究開発プログラムなどに関するもの、同社の製品候補に対する規制当局からの承認を取得・維持する能力、臨床試験プロトコルの変更を含むオミクロン変異株に対処するための他の戦略の追求、およびその他の歴史的事実ではない記述などが含まれる。同社は、将来の見通しに関する記述で開示された計画、意図または期待を実際に達成しない可能性があり、読者は、将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではない。これらの将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の業績は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが同社の事業、治験および財務状況に与える影響、前臨床試験または治験中に観察された予期しない安全性または有効性に関するデータ、前臨床試験における中和活性に基づくADG20の臨床的成功の予測可能性、懸念されるSARS-CoV-2の変異株に対する活性の予測に使用されるモデルの結果のばらつき、治験実施施設の実働率または登録率が予想を下回ること、予想されるまたは既存の競争相手の変化、規制環境の変化、第2/3相臨床試験に関する規制当局との協議の結果などを含めた規制当局による承認プロセスの不確実性および時期など、将来の見通しに関する記述に記載または示唆されている結果と大きく異なる可能性がある。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述に明示的または黙示的に示された内容と同社の実際の結果が大きく異なる可能性のあるその他の要因については、Adagioの2021年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Qによる四半期報告書と、Adagioが今後SECに提出する報告書の「リスク要因 (Risk Factors)」の見出しの下に記載されている。かかるリスクは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響により増幅する可能性がある。本プレスリリースに記載される将来の見通しに関する記述は、本ニュースリリースの発行日時点のもので、Adagioは適用法で義務付けられている場合を除き、かかる情報を更新する義務は負わない。
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