Ampligen® （rintatolimod）正在荷兰伊拉斯谟医疗中心（Erasmus Medical Center）医疗检查机构批准的早期获取计划（EAP）中作为治疗胰腺癌患者的单药疗法接受评估
与未接受Ampligen的对照组相比，在FOLFIRINOX之后配合使用Ampligen治疗与胰腺癌患者的生存率提高相关
针对局部晚期胰腺癌患者的2期研究预计将于2022年第二季度/第三季度开始
佛罗里达州奥卡拉, March 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc.（纽约证券交易所股票代码：American AIM） （以下简称“AIM”或“公司”）是一家专注于研究和开发治疗多类型癌症、免疫疾病以及包括SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎在内的病毒性疾病的免疫制药公司。该公司今天宣布，一项治疗晚期和转移性胰腺癌患者的单中心命名患者项目发布了积极结果。这份题为《Rintatolimod (Ampligen®）可增加外围B细胞数量，与接受FOLFIRINOX预先治疗的局部晚期和转移性胰腺癌患者更长的生存期相关：单中心制定患者用药项目1》的稿件发表在同行评议期刊《癌症》的特刊《胰腺癌联合和创新疗法》中。
在此次单中心指定患者用药项目中，局部晚期胰腺癌（LAPC）或转移性胰腺癌患者使用Ampligen治疗6周，每周2次，每次输液400毫升。该研究发现，Ampligen提高了这些患者的中位生存期。
AIM首席执行官Thomas Equels表示：“我们对这些数据感到非常鼓舞，我们相信这些数据再次肯定：Ampligen有潜力成为胰腺癌患者的一种重要治疗选择。目前掌握的这些数据在我们胰腺癌项目的整体推进中发挥了关键作用，并为我们未来继续执行相关举措提供了宝贵的见解。Ampligen所展示的良好结果让我们不断感到鼓舞，我们也承诺确保这个重要项目下一阶段的发展。”
该研究的主要终点是系统免疫炎症指数（SIII），中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR），以及通过流式细胞术测定的18种循环免疫细胞的绝对计数。次要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。Ampligen组的总体中位生存期是19个月，而未接受Ampligen治疗的历史对照组和亚组中位生存期则分别为7.5个月和12.5个月。
公司首席医疗官、首席科学官兼医学肿瘤学认证委员会成员David Strayer医学博士表示：“这是首个关于TLR-3激动剂Ampligen在FOLFIRINOX治疗后对局部晚期或转移性胰腺癌患者免疫调节作用进行的研究，其结果令人信服。数据显示，与未接受Ampligen治疗的患者相比，接受Ampligen治疗的患者中位无进展生存期（PFS）和总生存期更长，这令我们感到鼓舞。我们期待在即将进行的二期研究中进一步评估Ampligen作为胰腺癌治疗药物的作用。”
医学博士、博士、伊拉斯谟医学中心胰胆外科医生、共同作者Casper H.J. van Eijck教授补充道：“目前仍然迫切需要更有效的疗法来治疗这种极具破坏性的疾病。基于这些积极的数据，我相信Ampligen有潜力成为晚期胰腺癌标准护理的有益扩展，并可能为患者和家属提供急需的希望。特别值得注意的是，接受Ampligen治疗的患者的整体生存率有所提高，我们对此感到非常高兴。这些初步数据表明，Ampligen有可能成为胰腺癌患者的重要治疗药物，我期待着参与计划中的2期研究。”
2017年1月至2019年2月，共42例LAPC或转移性胰腺癌患者接受了Ampligen治疗。其中27例患者在使用Ampligen之前曾接受FOLFIRINOX治疗。在这27名患者中，有25人完成了第一个Ampligen用药周期。根据Ampligen治疗后的中位总生存期（OS），这27名患者被划分为11名长期幸存者和16名短期幸存者。
Ampligen的用药周期为六周。患者的用药时间最长为三个周期，每个周期为六周，或者直到出现病情进展。治疗周期中，前两周每周两次每次静脉注射200毫克，最后四周每周两次每次注射400毫克。实验室评估和采集外周血样本进行免疫流式细胞术分析在基线和第一个治疗周期最后一次输液后5天内获取。随访期间，如果临床有症状或怀疑复发，根据RECIST标准1.1通过CT影像学检查和血清碳水化合物抗原19-9检查评估疾病进展。
主要结果亮点
- 在6周时，长期和短期患者的系统免疫炎症指数（SIII）和中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）数值与基线相比没有显著差异，但11例长期幸存者的数值显著低于16例短期幸存者。
- 长期幸存者中的B细胞数量显著增加。T细胞和髓细胞在使用Ampligen治疗后无明显增加。
- 匹配对照组和匹配对照组亚组的中位无病进展生存期分别为5个月和8.6个月，而rintatolimod组则显著延长（达到13个月）；风险比为0.51；95% CI 0.28-0.90，p=0.007。
- 与匹配对照组和匹配对照组亚组的中位总生存期分别为7.5个月和12.5个月，而Ampligen组显著延长（达到19个月）；风险比为0.52；95% CI 0.28 - 0.90，p=0.016。
- 在2021年11月进行分析时，研究对象中共有3名转移性疾病患者仍然存活。
根据这些数据，公司认为Ampligen可能成为晚期胰腺癌患者系统化疗后的一种潜在的有效维持疗法。
该公司计划对Ampligen作为治疗局部晚期胰腺癌的方法进行一项2期研究。计划进行的AMP-270临床试验将有大约90名受试者参加，这是一项随机、开放、对照、平行臂研究，主要目的是在局部晚期胰腺癌症受试者中对比Ampligen相对于使用FOLFIRINOX治疗后无其他治疗的对照组的疗效。次要目标包括比较安全性和耐受性。
Amarex Clinical Research将管理该项由AIM申办的2期研究。内布拉斯加大学医学中心（UNMC）的巴菲特癌症中心和荷兰的伊拉斯谟医学中心预计将成为主要的研究地点，但预计还会有其他地点。
关于AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病（包括由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎）的方法。
如需更多信息，请访问www.aimimmuno.com。
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1 Cancers 2022, 14(6), 1377; https://doi.org/10.3390/cancers14061377（注册DOI）
