これまでに確認されたデータは、アンプリジェン（アンプリゲン）（Ampligen®）（リンタトリモッド（rintatolimod））が進行性膵臓がん患者の全身化学療法後の維持療法として有効である可能性を示している
単一施設の指定患者プログラムでは、フォルフィリフォックス療法（FOLFIRINOX）の後に実施するアンプリジェンによる治療は、アンプリジェン投与を受けなかった適切にマッチした対照患者と比較して、膵臓がん患者の生存率改善に関連があった
進行性膵臓がん第2相試験は年内に開始予定
フロリダ州オカラ発, March 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 複数のタイプのがんや免疫障害、ウイルス性疾患（SARS-CoV-2ウイルスが原因で発症する新型コロナウイルス感染症を含む）の治療法の研究開発に注力する免疫製薬会社であるAIMイムノテック（AIM ImmunoTech Inc.）（NYSE：American AIM）（以下、「AIM」または「同社」）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）より、局所進行膵臓がん（AMP-270）の治療としてのアンプリジェン（アンプリゲン）（Ampligen®）を調査する第2相試験における、AIMの治験新薬（「IND」）申請に関するFDAの臨床試験差し止めが解除され、研究の継続が可能である通知を受け取ったことを発表した。
AIMの最高経営責任者であるトーマス・イークォルス（Thomas Equels）は次のように述べている。「これまでに確認したデータに基づくと、アンプリジェンは膵臓がんを患う患者に対し、重要な治療オプションを提供する可能性があると考えています。これは当社にとって重要なマイルストーンであり、これらの結果を第2相でさらに肯定的に確認することにより、有効な治療オプションとしてのアンプリジェンの可能性を示すことになります。FDAの承認を大変喜ばしく思い、感謝しています。これにより、さらなる臨床評価を進めることが可能になりました。弊社のチームは、第2相試験の開始に焦点をあてており、これによって進行膵臓がん患者の全身化学療法後に有効性を発揮する可能性のある治療の提供にまた一歩近づくことができると考えています」
AMP-270臨床試験は、無作為化、非盲検、対照、並行群間比較試験が予定されており、局所進行膵臓腺がんの被験者を対象に、フォルフィリフォックス後のアンプリジェン投与群と非投与の対照群における有効性の比較を主要目的とする。副次的目的には安全性および忍容性の比較が含まれる。米国およびヨーロッパの最大30施設で、約90人の被験者の登録を予定している。ネブラスカメディカルセンター（University of Nebraska Medical Center、UNMC）のバフェットがんセンター（Buffett Cancer Center）およびオランダを拠点とするエラスムスMC（Erasmus MC）が主な研究施設になる予定である。AIMが主催する第2相試験は、アマレックス・クリニカルリサーチ（Amarex Clinical Research）が管理を行う。
エラスムスMCの膵胆管外科医であるカスパー・Ｈ.J.ファン・エイク教授（Prof. Casper H.J. van Eijck）（MD、PhD）は、「既に確認済みである、アンプリジェン治療を受けた患者の無増悪生存期間中央値および全生存期間の延長は励みとなり、さらなる評価に値します。さらに有効性の高い治療のニーズが残るこの深刻な疾患で、ニーズに対処する見込みのあるこの重要なアセットの開発を進めることを喜ばしく思っています。アンプリジェンは、進行膵臓がんの標準治療の有意義な拡大となり得ると信じており、次の試験の結果に期待しています」と語っている。
UNMC、バフェットがんセンターのマイケル・A.「トニー」・補リングスワース教授（Prof. Michael A. “Tony” Hollingsworth）（PhD）は、「アンプリジェンが膵臓がん患者の生存期間を延長するメカニズムの理解を深めるために、この臨床試験および関連する相関研究を実施できることを大変嬉しく思います。患者に対する選択肢が非常に少ないため、新しい治療オプションの開発は膵臓がんコミュニティにとって最重要事項です」と述べている。
UNMC、バフェットがんセンターのケルシー・クルート教授（Prof. Kelsey Klute）（MD）は「アンプリジェンは、エラスムスプログラムおよび前臨床モデルにおける膵臓がん治療で、有望な活性を示しました。この試験は、この深刻な疾患の影響を受けた患者を対象にその活性を正式に調べるための重要なステップとなります」と述べている。
アンプリジェンは、世界的に重要ながん、ウイルス性疾患、免疫系疾患のために開発されているAIMのdsRNA製品の候補である。アンプリジェンは、多くの固形腫瘍に対して単独で有効性を提供する可能性をクリニックで実証している。またアンプリジェンは、チェックポイント阻害療法との併用で使用した場合、動物腫瘍の治療における生存率および有効性の改善で成功を示している。現在アンプリジェンは、全国の主要がん研究センターで進行中および計画中の複数の臨床試験において、さまざまな種類の固形腫瘍を治療する併用療法として評価が行われている。アンプリジェンは、エラスムス医療センター（Erasmus Medical Center）におけるオランダ医療検査官により承認された早期アクセスプログラム（Early Access Program、EAP）では、膵臓がん患者治療のための単剤療法としても使用されている。
AIMイムノテック（AIM ImmunoTech Inc.）について
AIMイムノテックは、複数のタイプのがんや免疫障害、ウイルス性疾患（SARS-CoV-2ウイルスが原因で発症する新型コロナウイルス感染症を含む）の治療法の研究開発に注力する免疫製薬会社である。
詳細は以下を参照のこと：www.aimimmuno.com.
注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）に規定される意味での将来の見通しに関する記述が含まれている。「かもしれない」、「将来行う」、「予想する」、「計画する」、「予期する」およびこれらに類する表現（ならびに将来の事象や状況に言及するその他の言葉や表現）は、将来の見通しに関する記述であることを示すものである。これらの将来の見通しに関する記述には、多くのリスクや不確実性が含まれている。とりわけ、このような記述に対して、同社はPSLRAに記述される将来の見通しに関する記述のセーフハーバーの保護を求めている。研究や治験は、規制当局の承認が得られない、試験薬の不足、他の治験を主催している機関における優先順位の変更など、多くの要因に左右される。アンプリジェンが局所進行または転移性の末期膵臓がんに有効な治療法であるかどうかを判断するためには重要な追加調査や試験が必要となり、有効であるという保証はない。新型コロナウイルス感染症による医療危機が原因で、臨床試験登録や報告に遅延が生じる可能性もある。同社は、本リリースの日付以降に発生した事象や状況を反映して、将来の見通しに関する記述を更新する責任を負うものではない。
この発表に関する写真は、以下から入手可能である。https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b763067c-ce12-4f3f-8fdd-e346162c0545
