유증상 코로나19의 노출 전 감염 위험, 위약 대비 71% 감소, 노출 후 감염 위험은 75% 감소
1차 효능 분석 결과 경증 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험, 위약 대비 66% 감소, 증상 발현 후 3일 이내 치료한 환자의 경우 위약 집단 대비 위험이 77% 감소
2021년도 전체 및 4분기 재무 실적 보고: 현금 보유금 및 투자액 5억 9100만 달러로 2024년 하반기 운영 자금 조달 계획
미국 매사추세츠주 월섬, April 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 임상 단계 바이오 제약사로 감염병 치료용 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있는 Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI)는 코로나19에 대한 노출전후예방(EVADE) 및 치료(STAMP) 약물로서 연구용 신약 adintrevimab(ADG20)을 평가하는 글로벌 임상 2/3상을 진행 중인 가운데, 3개 지표에서 통계학적으로 유의미한 결과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다고 보고했다. EVADE와 STAMP 임상시험은 Omicron 이전 SARS-CoV-2 변이가 우세한 시점에 대부분 진행되었다. Omicron 변이 출현 이후 진행된 노출전 코호트 하위 집단에 대한 사전 명시 탐색분석에서는 adintrevimab를 처방했을 때 위약 대비 임상적으로 유의미한 유증상 코로나19 감소 사례가 관찰되었다. 두 차례 시험에서 모두 근육에 adintrevimab 300mg을 단일 주사한 결과, 위약 투여 시와 비슷한 수준의 안전 프로필이 나타났다. Adagio는 이 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 논의해 2022년 2분기에 코로나19 예방 및 치료용 adintrevimab에 대한 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.
또한 Adagio는 고용량 adintrevimab을 평가하기 위한 임상 1상 관련 업데이트 정보를 제공했고, adintrevimab 재설계와 코로나19 및 기타 바이러스 치료를 위한 신규 항체 규명을 위한 최신 연구 활동 정보를 공개했다.
Adagio의 임시 CEO 겸 COO인 MBA 출신 David Hering은 “내성 변이 바이러스의 잇따른 출현으로 면역력이 흔들리면서 바이러스 확산세가 퍼지고 있다. 이처럼 코로나19는 아직도 전 세계를 위협하고 있다. 진화를 거듭하는 이 바이러스를 효율적으로 극복하기 위해서는 예방과 치료를 아우르는 다양한 옵션이 필요하다. 이번 데이터는 adintrevimab이 의사들에게 유용한 무기가 되리라는 확신을 준다”면서 “Omicron 변이 출현 후 임상에 참가한 사람들을 예비 분석한 결과 등, EVADE와 STAMP로 도출한 데이터에 따라, 우리 팀은 FDA 측과 논의를 시작했고, adintrevimab에 대한 EUA 제출을 준비 중이다. 2022년에 100만 회 이상 투여 가능한 adintrevimab을 확보하고 안정적인 재정 상황을 마련해 2024년 하반기에 운용한다는 것이 계획이다. 우리는 앞으로 adintrevimab가 전 세계 수많은 사람에게 끼칠 영향, 특히 계속해서 옵션을 필요로 하는 합병증 고위험군에게 끼칠 영향을 낙관적으로 보고 있다”고 말했다.
노스웨스턴대 파인버그 의대 전염병 및 외과학과 교수인 Michael Ison(M.D., M.S)는 “Adagio가 두 차례 진행한 임상시험에서 adintrevimab는 설득력 있는 데이터를 만들어냈다. 이는 계속되고 있는 코로나19 팬데믹을 극복하는 데 뜻깊은 진일보라 할 수 있다. 특히 환자 전원에게 편리한 IM 방식으로 단일 투여했을 때 3가지 임상 환경 및 환자 하위 집단에서 일관되게 치료 효과가 관찰되고 우호적인 안전 프로필이 나타난 것이 고무적이다. 혈청 상태와 무관하게 노출후 감염 위험이 감소하는 것은 환자의 백신 접종 여부나 감염 여부를 모르는 상태에서 유용할 수 있다. STAMP 임상 시험에서 adintrevimab는 현재까지 ‘최고 위험’ 변이(Delta) 바이러스에 직면했을 때 입원 및 사망 위험을 예방해주는 것으로 나타났다”고 말했다.
EVADE 예비 데이터
EVADE는 글로벌, 다중심, 이중맹검, 위약 조절 임상 2/3상으로, 두 개의 독립 코호트에 코로나19 예방용으로 근육에 adintrevimab 300mg을 단일 주사한 결과를 평가한다. 이 연구는 노출전 예방(PrEP) 코호트와 노출후 예방(PEP) 코호트를 아우른다. 연구 대상 인구는 최근 바이러스에 노출된 것으로 보고되었거나 SARS-CoV-2 감염 및 코로나19 유증상 위험 상황에 놓여 SARS-CoV-2 감염 위험군으로 분류되는 성인 및 청소년으로 구성되었다.
PrEP 코호트의 1차 효능 분석에 따르면, adintrevimab은 3개월 추적 관찰 또는 Omicron 출현 중 더 이른 시점에서 위약 투여와 비교했을 때 유증상 코로나19 발병률이 더 낮았다. (각각 12/730, 1.6% vs. 40/703, 5.7%). 표준화된 위험차는 -4.0%로(95% CI –6.0, -2.1; p <0.0001), 3개월 동안 adintrevimab에 우호적인 쪽으로 상대적 위험도가 71% 감소했다. 위약 집단 중에는 5명이(0.7%) 코로나19로 인해 입원 치료를 받은 반면 adintrevimab 집단의 입원 사례는 없었다. PrEP 코호트에 대한 사전 명시 탐색분석에는 Omicron(BA. 1) 출현 후로402명이 참가했는데(adintrevimab 집단 196명, 위약 집단 206명), 위약 집단과 대비해 adintrevimab 집단에서 임상적으로 유의미한 유증상 코로나19 감소 사례가 관찰되었다. Adintrevimab의 경우 각각 56일, 77일 중앙 추적 기간을 지속했을 시 상대적 위험도가 각각 59%, 47% 감소했다. (명목 p <0.05)
PEP 코호트의 1차 효능 분석에 따르면, adintrevimab은 통계학적으로 유의미한 결과를 냈으며, 위약 투여와 비교하며 28일간 추적 관찰했을 시 유증상 코로나19 발병률을 낮추는 것이 확인되었다. (각각 3/173, 1.7% vs. 12/175, 6.9%). 표준화된 위험차는 -4.9%로(95% CI: -8.8, -1.0; p=0.0135), 28일 동안 adintrevimab에 우호적인 쪽으로 상대적 위험도가 75% 감소했다. 위약 집단 중에는 2명이(1.1%) 코로나19로 인해 입원 치료를 받은 반면, adintrevimab 집단의 입원 사례는 없었다.
EVADE 코호트에 걸쳐 adintrevimab 로 치료받은 환자는 총 1,239명으로, 이중 PrEP 코호트는 140일간, PEP 코호트는 126일간 중앙 추적 대상이 되었다. 2022년 3월 2일 기준으로 데이터를 한정했을 때 안전 프로필은 위약 투여 시와 비슷하게 나타났다. 중증 이상반응(SAE)을 포함한 이상반응(AE) 발병률 역시 adintrevimab와 위약 집단이 비슷한 수준을 기록했다. 사망을 포함한 SAE 관련 약물 연구는 보고된 바가 없다. 가장 자주 보고된 AE는 주사 부위 반응으로, 대부분이 경미한 증상에 그쳤고 양쪽 집단에서 비슷한 빈도수로 관찰되었다.
STAMP 예비 데이터
STAMP는 글로벌, 다중심, 이중맹검, 위약 조절 임상 2/3상으로, 증상이 경도에서 중간 정도인 질병 경과 고위험군 환자를 대상으로 근육에 adintrevimab 300mg을 주사한 결과를 평가한다. adintrevimab은 추적 관찰 29일 시점에서 위약 투여와 비교했을 때 입원 치료 또는 모든 원인으로 인한 사망 발병률이 통계학적으로 유의미하게 더 낮았다. (8/169, 4.7% vs. 23/167, 13.8%). 표준화된 위험치는 -8.6%로(95% CI: -14.65, -2.57; p=0.0052), adintrevimab에 우호적인 쪽으로 상대적 위험도가 66% 감소했다. Adintrevimab 집단에서는 사망자가 1명(0.6%)인 반면 추적 관찰 29일 시점에서 위약 집단 사망자는 6명(3.6%)이었다. 증상 발현 후 3일 이내에 치료받은 환자의 경우(adintrevimab n=91, 위약 n=85), adintrevimab는 어떤 원인에 따른 코로나19 입원 치료 및 사망 위험을 위약과 비교해 77% 더 감소시켰다. STAMP에는 총 63명의 환자가 참여했는데(adintrevimab 집단 29명, 위약 집단 34명), 모두 Omicron SARS-CoV-2 변이로 코로나19에 감염된 사례였다. 추적 관찰 29일 시점에서 Omicron 변이 환자 가운데 코로나19 관련 입원 환자는 2명이었고 사망자는 없었다. 입원한 두 환자는 모두 위약 집단에 속해 있었다.
STAMP 임상시험에서 adintrevimab로 치료받은 192명 환자는 73일간 중앙 추적 대상이 되었다. 2022년 2월 2일 기준으로 데이터를 한정했을 때, SAE를 포함한 AE 발병률은 adintrevimab 집단에서 더 낮게 나타났다. 사망을 포함한 SAE 관련 약물 연구는 보고된 바가 없다. 가장 자주 보고된 AE는 주사 부위 반응으로, 모두 경미한 증상에 그쳤고 양쪽 집단에서 비슷한 빈도수로 관찰되었다.
Adagio의 CDO인 Ellie Hershberger 약학박사는 “Adagio 팀을 대표해 수많은 연구원, 임상 팀, 또 무엇보다 임상 시험에 참여해준 환자들과 보호자들, 간병인들에게 감사드린다. 우리는 이번 연구에 고무되어 EUA 제출을 기대하고 있으며, FDA 및 기타 규제 기관들과 이 결과를 놓고 논의 중이다. 또한 Omicron에 대한 adintrevimab의 활동을 개선하고 새로운 도메인을 표적으로 삼는 항체를 규명하기 위해 연구 노력을 이어가고 있다. 이를 통해 임상 개발로 이어질 수 있는 신약 후보를 더 많이 제공할 것이다. 이 모든 노력은 새로운 항체를 발견, 설계, 엔지니어링하고 글로벌 임상 시험을 실시해 감염병에 대처하는 우리의 플랫폼과 전문성 역량을 잘 보여준다”고 전했다.
기타 연구 개발 관련 소식
Adagio는 코로나19, 기타 코로나바이러스, 인플루엔자, 감염병에 대응하기 위해 지속적으로 노력을 기울임으로써 자체 플랫폼과 전문성을 활용하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같다:
- adintrevimab 추가 투여에 대한 약물동태성 및 안전성 평가를 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 임상1상 시험을 진행함으로써 최대 600mg IM에 대해 평가되었던 기존 데이터를 보완했다. 투여 후 2주에 걸쳐 예비 안전성 데이터를 검토한 결과 1200mg IM 투여 혹은 정맥(IV) 투여 시 긍정적인 안전성 지표가 도출되었다.
- 중화 반응 효력을 높이고 다른 SARS-CoV-2 변이에 대해 체외에서 관찰되었던 광범위한 중화 반응을 유지하고자 Omicron 하위변이(BA.1 and BA.2)에 대한 결합을 향상시키기 위해 adintrevimab 성분을 수정하는 작업이 진행 중이다. 리엔지니어링 된 ADG20 변형은 Omicron BA.1 변이에 대해 결합 능력은 100배 이상, 중화 활동 능력은 최대 40배 향상되었으며 현재까지 테스트 된 모든 기타 변이에 대한 활성도를 유지했다.
- 중화 활동 폭을 넓히고 효력을 강화하기 위해 기존에 분리되었던 자사의 SARS-CoV-2 항체 라이브러리에서 나온 추가적인 단일클론항체에 대한 평가가 진행 중이다. 이 단일클론항체는 독자적인 치료제 혹은 병용 치료제로 개발될 가능성이 있다. Omicron 돌파감염자의 기증을 통해 분리된 새로운 항체는 2003 SARS 바이러스와 현재까지 테스트 된 모든 SARS-CoV-2 변이에 대해 체외 활성이 관찰되었다.
- SARS-CoV-2의 수용체 결합 도메인 내외와 판 베타코로나바이러스 중화 항체에 존재하는 항원을 표적으로 하며 새로운 형태로 광범위한 중화 반응을 보이는 항체를 식별하기 위해 지속적인 발견 노력을 기울이고 있다.
2021년 4분기 및 2021년 전체 실적
- 현금 포지션 및 재무 가이드라인: 2021년 12월 31일 기준 자사가 보유한 현금 및 현금성 자산, 유가증권 규모는 5억9140만 달러다. 기존의 경영 계획을 기반으로 Adagio는 보유한 현금 및 현금성 자산, 유가증권이 2024년 2분기까지 운영 경비 및 시설 투자금으로 충분할 것으로 판단한다.
- R&D 지출액: 투입 중인 연구 및 개발 경비를 포함한 연구개발(R&D) 지출액은 2021년 12월 31일 마감분기 기준 6840만 달러, 2021년 12월 31일 전체 연도 마감 기준으로 1억9040만 달러다.
- SG&A 지출액: 영업, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2021년 12월 31일 마감분기 기준 1470만 달러, 2021년 12월 31일 전체 연도 마감 기준으로 3650만 달러다.
- 순손실: 2021년 12월 31일 마감분기 기준 순손실액은 8300만 달러, 기본 및 희석 주당 순손실은 0.77달러다. 2021년 12월 31일 전체 연도 마감 기준 순손실액은 2억2680만 달러, 기본 및 희석 주당 순손실은 5.32달러다.
Adintrevimab 소개
Adagio의 주요 신약 후보인 adintrevimab(ADG20)은 대부분의 변이로 인한 질병 등 코로나19 예방 및 치료를 위한 단일, 혹은 복합 요법이자 강력하고 광범위한 중화항체로 설계되었다. adintrevimab은 노출 전 및 노출 후 설정에서 코로나19 예방 능력을 평가하는 EVADE 시험, 그리고 코로나19 치료 능력을 평가하는 STAMP 시험 등 두 가지의 임상2/3상 시험을 통해 평가가 이루어졌다. 이들 임상시험에서 도출된 예비 데이터에서는 Omicron 출현 전 참가자에 대해 adintrevimab이 3개 적응증 모두에 대해 1차 평가변수를 충족하며 통계적으로 상당한 수준이자 임상학적으로 유의미한 효능을 보였다. 각 임상시험별로 도즈당 adintrevimab 300mg을 근육내(IM) 투여한 결과 플라시보 대조군과 유사한 수준의 안전성 지표가 나타났다. adintrevimab은 또한 임상1상 시험에서 도즈당 투여량을 높여 안전성 및 약물동태성을 평가했으며 초기 데이터 컷을 보면, 모든 도즈 레벨에 걸쳐 약물 관련 부작용과 심각한 부작용, 주사 부위 반응 혹은 과민반응이 보고되지 않았다. adintrevimab은 임상시험용 단일클론항체로 현재 어느 국가에서도 사용 허가를 획득하지 않았으며 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.
Adagio Therapeutics 개요
Adagio (Nasdaq: ADGI)는 임상 단계 바이오 제약사로 감염병 치료를 위한 차별화된 신약 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있다. 자사는현재 바이러스 SARS-CoV-2 및 변이로 발병하는 코로나19에 대한 예방 및 치료용으로 주요 신약 후보인 adintrevimab을 개발 중이다. Adagio는 코로나19 치료용 외에 다른 코로나바이러스 및 인플루엔자 등 기타 감염병 예방 및 치료용으로 adintrevimab 임상시험을 진전시키기 위해 강력한 항체 발견 및 개발 능력을 활용하고 있다. adintrevimab은 임상시험용 단일클론항체로 현재 어느 국가에서도 사용 허가를 획득하지 않았으며 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다. 자세한 정보는 www.adagiotx.com에서 확인할 수 있다.
미래예측진술
본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. '기대된다', '믿는다', '예상된다', '의도하다', '예측된다', '미래' 혹은 유사한 표현은 미래예측진술로 간주된다. 미래예측진술에는 adintrevimab에 대한 전임상 시험 및 임상시험 시기와 진전 및 결과, 자사가 현재 진행 중인 임상시험에서 도출된 데이터의 리뷰 및 분석과 실시 시기, 각종 연구 및 임상시험 실시 및 수정, 완료 및 이와 관련된 준비 작업, 자사의 각종 연구 개발 프로그램, 규제기관 제출 및 지원 시기 등 규제기관 접촉을 위한 자사의 계획, Delta 및 Omicron 변이 등 기타 SARS-CoV-2 변이에 대응한 자사의 SARS-CoV-2 mAbs 포트폴리오 확장 전략, SARS-CoV-2의 수용체 결합 도메인 내외와 기타 베타코로나바이러스 중화 항체에 존재하는 항원을 표적으로 하며 새로운 형태로 광범위한 중화 반응을 보이는 항체를 식별하기 위한 자사의 노력, 보유 현금으로 자사가 버틸 수 있는 기간, 기타 역사적 사실이 아닌 진술 등이 있지만 여기에 한정되지는 않는다. 자사는 미래예측진술에 언급된 계획과 목표 혹은 기대치를 실제로는 달성하지 못할 수 있으며 독자는 미래예측진술에 너무 의존하면 안 된다. 이들 미래예측진술은 진술상에 묘사 혹은 암시된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 리스크와 불확실성을 포함하고 있으며 여기에는 코로나19 팬데믹이 자사 사업, 협력 기업, 임상시험 및 재무 상태에 미치는 영향, 전임상 혹은 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성 및 효능 관련 데이터가 드러날 경우, 전임상 연구에서 드러난 중화활동에 기반한 adintrevimab 임상 성공 예측 가능성, SARS-CoV-2 변이에 대응하는 능력을 예측하기 위한 모델 결과의 가변성, 임상시험 현장 활동 혹은 환자 등록율이 예상보다 낮을 경우, 현재 혹은 미래 경쟁 구도 변화, 규제 환경 변화, 임상2/3상에 대해 자사와 규제기관과의 논의 결과, 긴급사용 신청 결과 등 규제 승인 절차 시기의 불확실성 등이 있다. 기타 본 보도자료 미래예측진술에서 실제 결과를 다르게 할 수 있는 요인들이라고 표현되거나 암시된 것들은 Adagio가 2021년 9월 30일 마감 기준 분기에 대한 Form 10-Q 분기 보고서에서 '리스크 요인', 그리고 향후 Adagio가 미국 증권감독위원회(SEC)에 제출할 서류에 기재되어 있다. 이와 같은 리스크는 코로나19 팬데믹에 따른 영향으로 인해 더욱 확대될 수 있다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 보도자료 발표일을 기준으로 하며 Adagio는 관련법이 요구할 때를 제외하고 이 같은 정보를 업데이트할 의무를 가지지 아니한다.
연락처 정보
언론 연락처:
Dan Budwick, 1AB
dan@1abmedia.com
투자자 연락처:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(In thousands, except share and per share amounts)
| December 31, | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| Assets | |||||||
| Current assets: | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 542,224 | $ | 114,988 | |||
| Marketable securities | 49,194 | — | |||||
| Prepaid expenses and other current assets | 25,293 | 2,394 | |||||
| Total current assets | 616,711 | 117,382 | |||||
| Property and equipment, net | 83 | — | |||||
| Other non-current assets | 3,297 | — | |||||
| Total assets | $ | 620,091 | $ | 117,382 | |||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit) | |||||||
| Current liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 5,783 | $ | 8,153 | |||
| Accrued expenses | 56,277 | 4,919 | |||||
| Total current liabilities | 62,060 | 13,072 | |||||
| Early-exercise liability | 6 | 11 | |||||
| Other non-current liabilities | 6 | — | |||||
| Total liabilities | 62,072 | 13,083 | |||||
| Commitments and contingencies | |||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C), $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at December 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | 169,548 | |||||
| Stockholders’ equity (deficit): | |||||||
| Preferred stock (undesignated), $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized and no shares issued and outstanding at December 31 2021; no shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020 | — | — | |||||
| Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized, 111,251,660 shares issued and 110,782,909 shares outstanding at December 31, 2021; 150,000,000 shares authorized, 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding as of December 31, 2020 | 11 | 1 | |||||
| Treasury stock, at cost; 468,751 shares and 22,600,000 shares at December 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | ||||
| Additional paid-in capital | 850,125 | 154 | |||||
| Accumulated other comprehensive loss | (8 | ) | — | ||||
| Accumulated deficit | (292,109 | ) | (65,319 | ) | |||
| Total stockholders’ equity (deficit) | 558,019 | (65,249 | ) | ||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) | $ | 620,091 | $ | 117,382 | |||
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(In thousands, except share and per share amounts)
| Year Ended December 31, 2021 | Period from June 3, 2020 (Inception) to December 31, 2020 | ||||||
| Operating expenses: | |||||||
| Research and development(1) | $ | 182,891 | $ | 21,992 | |||
| Acquired in-process research and development(2) | 7,500 | 40,125 | |||||
| Selling, general and administrative | 36,517 | 3,210 | |||||
| Total operating expenses | 226,908 | 65,327 | |||||
| Loss from operations | (226,908 | ) | (65,327 | ) | |||
| Other income (expense): | |||||||
| Other income (expense), net | 118 | 8 | |||||
| Total other income (expense), net | 118 | 8 | |||||
| Net loss | (226,790 | ) | (65,319 | ) | |||
| Other comprehensive income (loss): | |||||||
| Unrealized loss on available-for-sale securities, net of tax | (8 | ) | — | ||||
| Comprehensive loss | $ | (226,798 | ) | $ | (65,319 | ) | |
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (5.32 | ) | $ | (18.10 | ) | |
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 42,621,265 | 3,608,491 | |||||
(1) 2021년 12월 31일 마감 연도 기준 특수관계자 4150달러, 2020년 6월 3일(시작)부터 2020년 12월 31일까지 특수관계자 595달러 포함
(2) 2021년 12월 31일 마감 연도 기준 특수관계자 7500달러, 2020년 6월 3일(시작)부터 2020년 12월 31일까지 특수관계자 39915달러 포함
