- 在臨床三期AirFLO試驗中，愛司韋™與安慰劑相比顯著降低症狀評分（p=0.002）及病毒載量（p=0.006），達到試驗主要終點和關鍵次要終點
- RSV感染是五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素
- 愛司韋™是全球首個成功在兒童患者人群中完成關鍵性三期臨床研究的RSV抗病毒藥物
- 愛司韋™計畫於2022年年中向中國監管機構提交新藥上市申請
上海, April 07, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（愛科百發），一家致力於兒科及呼吸疾病領域藥物研發的生物製藥企業宣佈其治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物愛司韋™（通用名：齊瑞索韋/ziresovir）在一項多中心三期臨床試驗獲得積極結果，達到主要終點及關鍵次要終點。在這項命名為AirFLO的臨床試驗中，愛司韋™與安慰劑相比在RSV感染的嬰幼兒住院患者中顯著降低症狀評分（p=0.002）及病毒載量（p=0.006）。此項研究是全球首個獲得積極結果的口服RSV抗病毒藥物三期臨床試驗。
首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長、國家兒童醫學中心主任、AirFLO試驗的主要研究者倪鑫教授表示：“據WHO報告統計，每年全球約有6400萬兒童感染呼吸道合胞病毒，其中16萬兒童死于因呼吸道合胞病毒感染所導致的相關疾病，是導致兒童死亡的重要原因.我們迫切需要一種安全有效、給藥方便的治療藥物。AirFLO研究的積極結果提示抗RSV感染的藥物治療的局面或將改變，對RSV感染的兒科臨床診療發展具有重要意義，齊瑞索韋若能成功上市，將有望突破該疾病無藥可用的窘境，填補國內外抗病毒領域的一大空白。”
在臨床三期AirFLO研究中，愛司韋™起效快，在治療48小時內症狀評分與安慰劑組相比多改善了30%（p=0.002）。在6個月以下患者中，愛司韋™表現出更顯著的臨床獲益，症狀評分與安慰劑相比多改善了55%（p<0.001）。愛司韋™同時也顯示出顯著的抗病毒效果，用藥組與安慰劑相比在治療期間均有顯著的病毒載量減少，其中第五天的病毒載量與對照組相比進一步降低了77%（p=0.006）。愛司韋™在迄今為止的多項臨床研究中都顯示出了良好的安全性。愛科百發計畫於2022年年中向國家藥品監督管理局提交愛司韋™新藥上市申請。
愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示：“我們對AirFLO研究的結果感到非常高興。感謝所有的入組患者及其家屬和優秀的研究者團隊，此項臨床試驗的成功離不開每一位參與者的無私付出與辛勤工作。愛司韋™在國際多中心二期臨床試驗VICTOR中展現出良好的療效和安全性，我們很高興地看到三期臨床試驗AirFLO研究的結果進一步夯實了安全性和有效性資料。愛司韋™是全球首個在中國發明和開發，並拓展到全球的兒童創新藥。我們將不負使命，繼續努力，為中國和全球患者開發出更多具有臨床價值的創新藥。”
關於呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV是一種常見的通過空氣傳播的RNA呼吸道病毒，通過口鼻吸入進入氣管和肺部，侵入上皮細胞導致氣道損傷，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困難。RSV感染的常見症狀是流涕、發熱、咳嗽和哮鳴，病情嚴重後會引發呼吸窘迫，甚至造成氣道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。
RSV感染是全世界五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素。據WHO統計，2020年全球約有3500萬五歲以下兒童感染RSV，其中中國兒童患者有300萬人。全球每年有多達15萬人死於RSV感染。在兒童患者中，即使症狀輕微，未經治療的RSV感染也可能發展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，進而影響兒童的健康成長。
RSV的易感人群是兒童，老年人，及免疫功能受損的成年人，超過90%的兒童在兩歲之前都會感染RSV。目前，尚無針對RSV的特異性抗病毒藥物。
關於愛司韋™
愛司韋™是一個全新的RSV融合蛋白小分子抑制劑。它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成“合胞體”，一種RSV感染細胞的特徵， 從而實現抗病毒效果。
愛司韋™是全球首個成功完成三期關鍵臨床試驗的RSV抗病毒藥物，也是首個在中國發明和開發，並拓展到全球的兒童創新藥。同時，齊瑞索韋是首個獲國家藥品監督管理局（NMPA）“突破性治療品種”認定的非腫瘤創新藥。
關於AirFLO研究
AirFLO研究（NCT04231968）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的關鍵三期臨床試驗，其目的為評估愛司韋™治療住院嬰幼兒RSV感染的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和抗病毒效果。該試驗從國內30多個兒科臨床研究中心招募了311名受試者，連續五天服用愛司韋™或安慰劑。此項研究的主要終點是毛細支氣管炎症狀評分基於基線的變化；關鍵次要終點是病毒載量基於基線的降低。
關於愛科百發
愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專注于兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2013年成立以來，公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利，通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品愛司韋™是全球領先的抗RSV治療藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業化的產品是近期FDA批准的ADHD新藥AZSTARYS。愛科百發擁有其在大中華區的開發和行銷權。公司還擁有數個具有同類最佳或同類首創潛力的新藥正處於臨床試驗或臨床前開發階段。
愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國頂尖學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所，國內外生物技術公司及跨國醫療投資機構等建立了戰略合作關係。
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