INFORMATION RÉGLEMENTÉE
Réorientation stratégique pour se focaliser sur l’obtention des premiers résultats de l’étude de phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures du tibia
Poursuite des discussions relatives à la mise en place d’un partenariat international sur ALLOB
Exploration de toutes les options stratégiques pour protéger la valeur actionnariale de Bone Therapeutics
Renforcement de la position financière grâce à l’accord financier passé avec EIB et à un placement privé en 2021 ainsi qu’une nouvelle émission d’obligations prévue en mai 2022
La Direction de Bone Therapeutics tiendra une conférence téléphonique ce jour à 15h00 CEST / 9h00 EST
Plus de détails en fin de communiqué
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 29 avril 2022 à 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie fait aujourd’hui un point sur ses activités et annonce la publication de ses résultats financiers annuels pour l’année 2021, clos au 31 décembre 2021, préparés conformément aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’Unions Européenne.
« La guérison incomplète des fractures reste un besoin médical non satisfait qui touche des centaines de milliers de patients dans le monde. Malgré la pandémie et les graves événements géopolitiques et économiques mondiaux qui ont suivi, Bone Therapeutics est en ligne avec son calendrier initial pour la présentation des premiers résultats de l'étude de phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du tibia difficiles, » commente Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Nous restons convaincus qu'ALLOB pourrait offrir aux patients souffrant de fractures du tibia difficiles une option de traitement pratique avec un résultat potentiellement supérieur. Ayant achevé avec succès deux études cliniques montrant un profil de sécurité et des signaux d'efficacité prometteurs chez plus de 60 patients, nous sommes convaincus qu'ALLOB a un véritable potentiel de création de valeur à court terme et avons en conséquence décidé de nous concentrer sur la finalisation de l'étude actuelle de phase IIb. En outre, Bone Therapeutics a apporté une contribution importante pour l'avenir dans l'utilisation des cellules souches pluripotentes induites (CSPi) et des CSM génétiquement modifiées. Bone Therapeutics entend poursuivre ses efforts pour établir des collaborations commerciales à forte valeur ajoutée et pour renforcer et maintenir sa position financière. »
Faits cliniques et opérationnels marquants (incluant les évènements post-clôture)
En janvier 2021, Bone Therapeutics a initié le traitement des patients de son étude de Phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia. La Société entend finaliser le recrutement de ces patients au cours de l’année 2022. La complétion de ce recrutement reste soumise, au même titre que pour le reste de l’industrie, à l’évolution de la pandémie actuelle de COVID-19 et des mesures de confinement associées. En dépit de taux de recrutement initiaux très prometteurs, ces derniers ont été temporairement ralentis dans les mois suivants du fait de plusieurs facteurs liés à la pandémie, tels qu’une activité réduite des sites de l’étude liée à l’indisponibilité des équipes et un nombre réduit de patients disponibles lié à la réduction du nombre d’accidents. Bone Therapeutics a implémenté plusieurs mesures correctrices en collaboration avec l’organisation de recherche clinique afin d’améliorer et de faciliter le recrutement. Ces mesures incluent l’expansion du nombre de sites de l’étude, l’entrainement, le partage d’informations et des meilleures pratiques de suivi. En conséquence et avec l’amélioration récente des taux de recrutement, Bone Therapeutics prévoit toujours de recevoir les données principales de l’essai d’ici au T1 2023.
En janvier 2021, Bone Therapeutics a signé un accord de partenariat pour le développement de processus avec le spécialiste des Cellules Stromales Mésenchymateuses, Rigenerand. Cette collaboration s’est focalisée sur le développement avancé de la plateforme de formation osseuse de Bone Therapeutics.
En juin 2021, Bone Therapeutics a publié les résultats positifs de son essai clinique de Phase I/IIa évaluant ALLOB chez les patients souffrant de fractures à retard de consolidation. Les résultats ont été publiés dans le journal revu par des pairs spécialisé dans la recherche translationnelle en thérapies à base de cellules souches, Stem Cell Research & Therapy, De manière générale, ALLOB a été bien toléré et tous les patients ont atteint le critère d’évaluation principal.
En août 2021, Bone Therapeutics a annoncé les résultats principaux de son étude de Phase III évaluant son viscosupplément amélioré, JTA-004, son produit traditionnel sans CSM, dans l’arthrose du genou. JTA-004 a montré un profil de sécurité favorable. Toutefois, l’étude n’a atteint ni son critère d’évaluation principal ni les critères d’évaluation secondaires clés. Aucune différence statistiquement significative dans la réduction de la douleur n’a pu être observée entre le groupe de traitement, le groupe placebo et le groupe comparatif, tous les bras de traitement montrant une efficacité similaire.
En septembre 2021, Bone Therapeutics a signé un accord d’évaluation de recherche avec Implant Therapeutics, le développeur de cellules dérivées de CSPi hypoimmunogènes et sûres pour l'environnement. L’accord autorise Bone Therapeutics à accéder, évaluer et à transférer matériellement les CSM génétiquement modifiées dérivées de Cellules Souches Pluripotentes Induites (CSPi) d’Implant Therapeutics, ainsi que ses lignes, moyens, protocoles de différentiation et son expertise.
En novembre 2021, Bone Therapeutics a signé un accord non contractuel pour les droits mondiaux d'ALLOB, le produit de thérapie cellulaire ostéoblastique allogénique de Bone Therapeutics, avec l'un de ses partenaires chinois actuels, Link Health Pharma Co., Ltd (Link Health). Les négociations relatives à l'accord sur les droits mondiaux sont toujours en cours mais prennent plus de temps qu’anticipé. La conclusion envisagée d'un accord final contractuel a été retardée et est désormais envisagée au cours du deuxième trimestre 2022.
Faits marquants au sein de l’entreprise (incluant les évènements post-clôture)
En mars 2021, Bone Therapeutics a nommé Anthony Ting, PhD, expert du secteur des thérapies à base de cellules souches, au poste de Directeur scientifique. Le Dr. Ting est responsable des activités de recherche de Bone Therapeutics.
En juillet 2021, Bone Therapeutics a nommé le Dr. Anne Leselbaum au poste de Directeur médical. Le Dr. Leselbaum apporte trente ans d'expérience dans le développement clinique international stratégique, les opérations cliniques et les affaires médicales. En tant que Directeur médical, Anne a la charge de la direction de toutes les stratégies et activités de développement clinique et d'affaires médicales pour l'ensemble du portefeuille de produits de Bone Therapeutics et supervisera les interactions avec les autorités réglementaires.
En septembre 2021, Bone Therapeutics a nommé Lieve Creten au poste de Directeur financier par intérim, succédant à Jean-Luc Vandebroek. La vaste expertise financière de Lieve assure le maintien, la supervision et la conformité du contrôle financier.
En octobre 2021, Bone Therapeutics a nommé des experts renommés au sein de son Conseil Consultatif Scientifique (SAB – Scientific Advisory Board). Les membres du SAB sont des scientifiques et des cliniciens de renommée mondiale dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique.
En mars 2022, Bone Therapeutics a annoncé la réorientation de ses priorités stratégiques pour se concentrer spécifiquement sur le développement de son actif clinique le plus avancé, ALLOB. En conséquence, Bone Therapeutics concentrera ses efforts de R&D dans le soutien du développement clinique d'ALLOB et a cessé l’ensemble de ses activités liées au développement de la plateforme préclinique CSMig et toutes ses autres activités non liées à ALLOB. Dans ce contexte, certains membres de l'équipe de Direction de Bone Therapeutics quitteront Bone Therapeutics dans les mois à venir, en accord avec sa nouvelle stratégie de regroupement de ses activités. Cette mesure inclut Miguel Forte (Directeur Général), Anthony Ting (Directeur Scientifique), Stefanos Theoharis (Directeur Commercial) et Lieve Creten (Directeur Financier). Le Directeur Général, Miguel Forte, conservera ses fonctions tout au long de la période de transition. Le Conseil Scientifique a également été dissous.
Faits financiers marquants (incluant les évènements post-clôture)
En juillet 2021, Bone Therapeutics a signé un accord de prêt pouvant atteindre 16 M€ avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI). Le financement sous forme de prêt de la BEI sera déboursé en deux tranches de 8,0 M€ chacune, sous réserve de conditions suspensives. Suite à l'approbation de l'émission des bons de souscription associés par l’Assemblée Générale de Bone Therapeutics s’étant tenue à la fin du mois d'août 2021, Bone Therapeutics a reçu un paiement de la BEI pour la première tranche de 8,0 M€ et la BEI a reçu 800 000 bons de souscription approuvés par l'Assemblée générale extraordinaire.
En août 2021, Bone Therapeutics a également renégocié 800 obligations convertibles émises le 7 mai 2020 (pour un montant de 2,0 M€) à Patronale Life en un prêt soumis aux mêmes conditions de remboursement que l'accord avec la BEI, avec l'émission de 200 000 bons de souscription supplémentaires approuvés par l'Assemblée générale extraordinaire.
En décembre 2021, Bone Therapeutics a obtenu un financement supplémentaire à hauteur de 3,3 M€ par le biais d'un placement privé auprès d'investisseurs institutionnels actuels et nouveaux dans le but de poursuivre le développement de son principal actif orthopédique, ALLOB, à travers les étapes de son développement clinique intermédiaire.
Le total des revenus et du résultat opérationnel pour 2021 s'élève à 2,7 M€, contre 3,7 M€ en 2020. En raison de la réduction des activités cliniques faisant suite à l'achèvement de l'étude de phase III évaluant le JTA-004 et du ralentissement du recrutement des patients de l'étude de phase IIb évaluant ALLOB dû à la pandémie de COVID-19, la perte d'exploitation pour la période atteint 12,0 M€, contre 15,0 M€ pour l'année 2020. Par conséquent, la trésorerie utilisée pour les activités opérationnelles s'est élevée à 12,8 M€ pour l'ensemble de l'année 2021. La trésorerie de fin d'année s'élève à 9,5 M€, contre 14,7 M€ à fin 2020.
En avril 2022, Bone Therapeutics a signé un accord contractuel pour l’obtention d’une facilité d'obligations convertibles (OC) de 5,0 M€ avec ABO Securities. Le produit du financement sera utilisé pour le développement clinique avancé de l'actif principal de Bone Therapeutics, la thérapie cellulaire osseuse allogénique ALLOB. ABO Securities, au nom de l'investisseur en OC, s'engage à souscrire jusqu'à 5,0 M€ en OC. Sous réserve de la réalisation des conditions suspensives, Bone Therapeutics et ABO Securities ont pour objectif de convenir et d'exécuter le contrat de souscription final pour les OC et d'émettre la première tranche d'OC au début du mois de mai 2022.
Perspectives 2022
Concernant l'étude clinique de phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures difficiles du tibia, l'équipe clinique de Bone Therapeutics, en partenariat avec son organisation de recherche clinique, continue de mettre en place des mesures pour atténuer l'impact de la pandémie et suivra de près la progression du recrutement. Grâce aux premières mesures correctrices, et avec la reprise récente de l’augmentation des taux de recrutement liée à la levée progressive des mesures associées au COVID-19 en Europe, Bone Therapeutics prévoit de publier les principaux résultats d’ici le premier trimestre 2023, comme initialement prévu. Un retard ne peut toutefois être exclu. Si la pandémie continue d'avoir un impact sur la disponibilité des patients, Bone Therapeutics pourrait être amené à réévaluer ce calendrier et, dans cette éventualité, communiquera à nouveau avec le marché.
Les négociations concernant ALLOB, avec l'un des partenaires chinois actuels de Bone Therapeutics, pour la mise en place d’un accord sur les droits mondiaux sont toujours en cours mais prennent plus de temps que prévu. La conclusion éventuelle d'un accord final a été reportée au deuxième trimestre 2022.
A la suite de contacts préliminaires, le Conseil d'Administration de Bone Therapeutics examine actuellement diverses possibilités de fusionner certaines activités au sein de Bone Therapeutics, en tenant compte des intérêts de ses actionnaires et des autres parties prenantes. D'autres annonces seront faites en temps utile, si et quand les circonstances le permettront ou l'exigeront.
A la suite de la restructuration de l'équipe de Direction annoncée le 12 avril 2022, Bone Therapeutics a lancé la recherche d'un nouveau Directeur Général et d’un nouveau Directeur Financier.
La bonne gestion des coûts et de la trésorerie reste une des principales priorités de la Société. La consommation de trésorerie d'exploitation pour l'ensemble de l'année 2022 devrait être comprise entre 8,0 et 10,0 M€, dans l'hypothèse d'une poursuite normale des activités, sans impact spécifique de la pandémie de COVID-19. La Société surveillera activement et étroitement l’évolution de la situation. La Société prévoit de disposer d’une visibilité financière suffisante pour la réalisation de ses objectifs commerciaux jusqu'au premier trimestre 2023, en supposant, entre autres, l'émission intégrale de la nouvelle facilité d'obligations convertibles. Bone Therapeutics se réfèrera à la déclaration de continuité d'exploitation dans le rapport annuel 2021 pour toutes les hypothèses principales prises.
Conférence téléphonique
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général tiendra une émission web avec conférence téléphonique ce jour à 15h00 CEST / 9h00 EST. Pour participer à cette émission web ou à la conférence téléphonique, veuillez utiliser le lien suivant :
https://us06web.zoom.us/j/81633950602
Ou sélectionnez votre numéro de téléphone dans la liste ci-dessous et composez l’identifiant de conférence suivant : 816 3395 0602#
Belgique : +32 2 290 9360
France : +33 1 7095 0103
Royaume-Uni : +44 208 080 6592
Etats-Unis : +1 646 876 9923
La présentation sera mise à disposition dans la section « Investisseurs – Présentation de Bone Therapeutics » du site web de la Société quelques minutes avant la conférence.
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan qui se concentre sur le développement de produits innovants pour répondre à des besoins médicaux importants non satisfaits en orthopédie et dans d'autres maladies. Bone Therapeutics se concentre actuellement sur le développement spécifique de son actif clinique le plus avancé, la plateforme de thérapie cellulaire allogénique ALLOB
La technologie principale de Bone Therapeutics est basée sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique et génique de pointe utilisant des cellules souches mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse, qui peuvent être stockées sur leur lieu d'utilisation à l'hôpital. Le candidat phare de la Société, ALLOB, représente une approche unique et exclusive pour améliorer la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules fabriquant de l'os. Ces cellules sont produites par le processus de fabrication évolutif de Bone Therapeutics. Suite à l’autorisation de l’étude clinique par les autorités réglementaires en Europe, la Société a commencé à recruter des patients pour l’étude clinique de Phase IIb avec ALLOB chez des patients atteints d’une fracture tibiale à haut risque, en utilisant son processus de production optimisé. L’évaluation d’ALLOB se poursuit dans d'autres indications orthopédiques, notamment la fusion vertébrale, l'ostéotomie, ainsi que la chirurgie maxillo-faciale et dentaire.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués conformément aux normes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes, et ils sont protégés par un large portefeuille de PI (propriété intellectuelle) couvrant dix familles de brevets ainsi que le savoir-faire. La Société est basée sur le Parc Scientifique de Louvain-la-Neuve, à Mont-Saint-Guibert en Belgique. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante : www.bonetherapeutics.com.
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Bone Therapeutics SA
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général
Lieve Creten, Directeur financier par interim
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