미국 펜실베이니아주 워민스터/영국 옥스포드, June 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 광범위한 바이러스학 전문성을 활용해 특정 바이러스 질환 치료용 신약을 개발하는 임상 단계 바이오 제약사인 Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS)과 새로운 면역치료제와 백신에 대한 발견 및 개발을 전문으로 하는 임상단계 바이오 제약사인 Vaccitech plc (Nasdaq: VACC)은 임상2a상시험에서 첫 환자에게 투여했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 바이러스 억제 만성 HBV 감염(cHBV) 환자 치료를 위한 Vaccitech의 T세포 자극 면역치료제인 VTP-300 및 표준 뉴클라오타이드 역전사 효소 억제제(NA) 치료요법과 함께 Arbutus의 RNAi 신약 후보인 AB-729를 평가할 예정이다.
Arbutus의 최고 개발 책임자인 Dr. Gaston Picchio는 “현재까지 우리는 AB-729가 HBV 특이적 면역 재생의 증거를 보여주는 유일한 RNAi라고 판단하고 있다. 이번 협업을 통해 우리는 AB-729, Vaccitech의 면역 치료제 VTP-300, NA 요법의 삼중 조합이 AB-729와 NA 치료법을 통해 이미 목격한 바 이상으로 HBV 특이적 면역 T세포 반응을 촉진함으로써 HBsAg(B형간염항원)가 점진적이고 지속 가능한 형태로 감소하는지를 평가할 독창적인 기회를 확보했다. 이들 신약 후보물질을 연구하게 되어 기대가 크며 긍정적인 결과를 얻기를 기대한다”고 말했다.
Vaccitech의 최고 과학 책임자인 Dr. Tom Evans는 “HBV 환자들은 면역 체계를 소모시키고 HBV 소실을 막는 다량의 HBsAg를 보유하고 있다. AB-729와 VTP-300의 결합을 통해 HBsAg 수치를 낮추고, 간 내에서 CD4+와 CD8+ T 세포 반응을 자극함으로써 환자가 스스로 바이러스를 관리할 수 있도록 면역 체계를 강화하기를 희망한다”고 밝혔다.
이번에 진행되는 다기관 무작위 배정 단일맹검 임상2a상은 바이러스 억제 cHBV 환자에게 AB-729 이후 투여된 VTP-300의 안전성, 항바이러스 활성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 이번 임상시험은 cHBV 환자 40명 등록 규모로 설계되었다. 모든 환자는 AB-729(8주마다 60mg) 투여와 함께 24주 동안 NA 치료를 받게 되며 24주차에는 AB-729 치료가 중단된다. 이후 환자들은 NA 치료만 계속하며, 추가로 24주 동안 무작위로 선정된 환자들이 VTP-300 또는 플라시보 투여를 받는다. 48주차에 이르러 모든 참가자를 대상으로 NA 치료 중단 및 지속 여부를 평가하게 된다.
AB-729 소개
AB-729는 바이러스에 대한 반응을 위한 환자의 면역체계 재생의 주요 전제 조건인 B형 간염 표면 항원을 포함한 모든 HBV 바이러스 단백질과 항원 감소를 위해 설계된 RNA 간섭(RNAi) 치료제다. AB-729는 피하주사가 가능한 Arbutus 자체 개발 공유 결합 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 전달 기술을 활용해 간세포 도달을 목표로 한다. 지금까지 생성된 임상 데이터 결과 AB-729가 단회 및 반복 투여 후에도 전반적으로 안전성과 내약성이 있으며 B형 간염 표면 항원과 B형 간염 DNA의 의미 있는 감소를 이끌어 내는 것으로 나타났다. AB-729는 현재 다수의 임상2a상 시험이 진행 중이다.
VTP-300 소개
VTP-300은 아데노바이러스(ChAdOx1)를 면역체계에 주입하고 수두바이러스(MVA)를 통해 부스팅하는 새로운 면역요법이다. 두 벡터는 안전성과 주입 시 면역 반응을 향상시키며 핵심 항원, 중합효소, 표면 항원을 포함한 HBV 특이 항원을 포함하도록 수정되었다. 현재까지 생성된 임상 데이터 결과 이 치료법이 전반적으로 안전성과 내약성이 있고 항원에 특정된 T 세포 반응이 각 항원을 자극하며, 이 요법을 단독으로 시행하거나 저용량의 니볼리맙과 함께 투여 시 B형 간염 표면 항원의 의미 있는 감소가 있었다는 점을 입증했다.
HBV 소개
B형 간염은 B형 간염 바이러스(HBV)에 의해 유발되며 사망에 이를 수도 있는 간 감염이다. HBV는 만성 감염을 유발해 간경변과 간암으로 인한 사망 위험을 높일 수 있다. 만성 HBV 감염은 현재 미충족 의료 상태가 심각한 수준이다. 세계보건기구에 따르면 전 세계적으로 2억 9천만 명 이상이 만성 HBV 감염자이며 미국 내에서만 약 240만 명이 만성 HBV 감염에 시달리고 있는 것으로 추산된다. 효과적인 백신과 현재 치료방법이 있음에도 불구하고 매년 약 82만 명이 만성 HBV 감염과 관련된 합병증으로 사망한다.
Arbutus 개요
Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS)은 광범위한 바이러스학 전문성을 활용해 특정 바이러스 질환 치료용 신약을 개발하는 임상 단계 바이오 제약사로 현재 중점 분야는 B형 간염 바이러스(HBV), SARS-CoV-2 및 기타 코로나바이러스다. HBV와 관련해 자사는 바이러스 복제를 억제, 표면 항원 감소와 면역 체계를 재생을 통해 만성 HBV 환자의 기능적 치료를 목표로 경구용 캡시드 억제제, 경구용 PD-L1 억제제 및 경구용 RNA 불안정제를 결합한 RNAi 치료제를 개발 중에 있다. 자사의 선도물질인 AB-729는 면역 재생의 증거를 가진 유일한 RNAi 치료제라고 자사는 판단하고 있으며 현재 다수의 임상2상 시험을 통해 평가가 진행 중이다. 자사는 또한 코로나바이러스(SARS-CoV-2 포함) 치료를 위한 경구용 치료 물질 식별을 위한 신약 발견 및 개발 프로그램을 진행하고 있으며 내부 PD-L1 포트폴리오를 통해 항암 신약 허가 신청을 추진 중이다. 자세한 정보는 www.arbutusbio.com에서 확인할 수 있다.
Vaccitech plc. 개요
Vaccitech는 전염병과 암, 자가면역질환, 그리고 면역체계 T세포가 중요한 역할을 하는 각종 질환의 치료 및 예방을 위한 새로운 면역치료제와 백신에 대한 발견 및 개발을 전문으로 하는 임상 단계 바이오 제약사다. 자사가 자체 개발한 플랫폼은 ChAdOx1 및 ChAdOx2로 알려져 있으며 자체적으로 변형한 유인원 아데노바이러스 벡터를 비롯해 우수한 수준으로 검증된 Modified Vaccinia Ankara(MVA) 및 고분자 나노 입자 기술(SNAPvax™, Syntholytic™) 등의 바이러스 벡터로 구성된다. 다양한 기술을 조합하는 믹스 앤 매치 접근법(이종 프라임 부스트)은 다른 기술 및 접근 방식과 비교해 상당히 높은 수준의 T 세포를 지속적으로 생성한다. 자사는 고형 종양과 바이러스 감염에 대한 임상 및 전임상 단계 치료 프로그램과 예방 바이러스 백신 프로그램으로 구성된 광범위한 파이프라인을 보유하고 있다. Vaccitech가 영국 옥스포드대와 공동 개발한 코로나19 백신은 현재 많은 지역에서 사용이 승인되었으며 Oxford University Innovation (OUI)을 통해 AstraZeneca에 독점적으로 전 세계 라이선싱 되었다. Vaccitech는 AstraZeneca로부터 OUI가 받은 단계별 기술료와 로열티 수입을 지급 받을 권리를 보유하고 있다.
미래예측진술 및 정보
본 보도자료는 1933년 제정된 증권법 Section 27A과 1934년 제정된 증권거래법 Section 21E, 그리고 캐나다 증권법에 의거해 미래예측 정보(이하 미래예측진술)를 포함하고 있다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에는 상품 후보에 대한 향후 개발 계획, 상품 후보에 대한 임상 개발 계획 및 임상 시험의 예상 비용, 시기 및 결과; Vaccitech와의 협업 및 이와 관련된 모든 잠재적 이익에 대한 기대와 목표, 그리고 상품 후보의 임상시험 성공 잠재력 등이 있다.
본 보도자료에 포함된 미래예측진술과 관련해 Arbutus는 전임상 연구 및 임상시험 효과와 적시성, 데이터의 유용성, 규제 승인 시의성, Arbutus 자산에 대한 지속적인 수요, 경제 및 시장 조건의 안정성 등 다양한 추정을 제시했다. Arbutus는 이러한 추정들이 합리적이라고 판단하지만, 현재 진행 중인 코로나19 팬데믹과 관련된 불확실성과 우발성을 포함해 상당한 수준의 비즈니스, 경제, 경쟁, 시장 및 사회적 불확실성과 우발성의 영향을 받는다.
또한 Arbutus의 실제 결과, 성과 또는 성취가 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 미래의 결과, 성과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있는 리스크 요소가 알려진, 혹은 알려지지 않은 형태로 존재한다. 알려진 리스크 요소로는 예상되는 전임상 연구 및 임상시험은 예상보다 비용이 많이 들거나 완료하는 데 시간이 오래 걸릴 수 있으며, 개시 또는 완료되지 않을 수도 있고, 테스트된 상품 후보의 향후 개발을 보장하는 결과를 생성하지 않을 수도 있다는 점, Arbutus 혹은 Vaccitech가 제품 후보 및 임상 관련 전략을 변경할 수 있다는 점; Arbutus가 자사 제품의 임상 개발에 필요한 규제 승인을 받지 못할 수 있다는 점; 경제 및 시장 상황이 악화될 수 있다는 점; Arbutus와 협업 기업들이 협업을 통해 기대되는 이익을 실현하지 못할 수 있다는 점; 시장 변동으로 인해 전략적 초점을 변경해야 할 수 있다는 점; 그리고 코로나19 팬데믹으로 인해 Arbutus나 Vaccitech의 임상 개발 프로그램이 상당한 수준으로 지장을 받을 수 있다는 점 등이 있다.
Arbutus가 직면한 기타 리스크와 불확실성에 대해서는 Arbutus의 Form 10-K 연례 보고서, Form 10-Q 분기 보고서, 정기적이고 지속적인 공시에 나타나 있으며 www.sedar.com 및 www.sec.gov에서 확인 가능하다. 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 본 면책조항의 적용을 받으며 Arbutus는 법적으로 규정된 경우를 제외하고 미래 결과, 사건 또는 진전 사항을 반영하기 위해 미래예측진술을 수정하거나 업데이트하고 혹은 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 대한 수정 결과를 공개적으로 발표할 의무가 없다.
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Katie Larch / Robert Flamm, Ph.D., Burns McClellan, Inc. (U.S.)
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투자자 연락처:
Georgy Egorov, Vaccitech
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