AUSTIN, Texas, June 20, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) gibt bekannt, dass das Unternehmen die Phase I seiner 1-BETTER-Studie erfolgreich abgeschlossen hat. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase I/II-Studie wird das Krebsmedikament Natrunix in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Bauspeicheldrüsenkrebs untersucht. Die Aufnahme für den Phase-II-Teil der Studie beginnt ab sofort.
An der Phase-I/II-Studie nehmen 30 führende Krebszentren in den USA teil. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste mit Krebs assoziierte Todesursache in den USA und die Inzidenz nimmt seit 2000 stetig zu. Im Jahr 2022 werden voraussichtlich etwa 50.000 Patienten in den USA an Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben. Die Natrunix-Antikörpertherapie stellt einen bahnbrechenden Therapieansatz dar. Ihr Ziel ist es, die chemotherapiebedingte Toxizität zu verringern und zugleich die tumorassoziierten Signale zu blockieren, die das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren fördern.
Der Schlüssel der Therapie mit Natrunix ist, dass der Wirkstoff spezifisch auf die Verletzungsreaktion des Körpers abzielen kann. Durch die Chemotherapie und die Tumoren wird eine Verletzungsreaktion des Körpers ausgelöst, die einigen der positiven Wirkungen der Therapie entgegenwirken und gleichzeitig eine signifikante Morbidität verursachen kann. Die Verletzungsreaktion ist für das Wachstum, die Ausbreitung und die Mortalität von Krebs von wesentlicher Bedeutung. Natrunix zielt auf den durch die zytotoxische Therapie und paraneoplastische Entzündungen aktivierten Signalweg ab. Daher wird untersucht, ob durch Natrunix in Kombination mit Chemotherapie eine Abschwächung der Nebenwirkungen der Chemotherapie und eine tumorhemmende Wirkung erzielt werden kann.
Die in die Phase-I-Studie aufgenommenen Patienten wurden in drei Gruppen unterteilt und mit Natrunix in steigenden Dosen behandelt. Die Studienteilnehmer erhielten die Maximaldosis von Natrunix und es wurde kein Fall von „möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver dosislimitierender Toxizität (DLT)“ im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat beobachtet. Die Studienteilnehmer erhielten zwei 14-Tage-Zyklen von Natrunix in Kombination mit den Chemotherapeutika Onivyde, 5-Fluorouracil und Leucovorin. Nach Abschluss der zwei 14-Tage-Zyklen kam für die Patienten eine Weiterbehandlung mit Natrunix in Frage, wenn nach Ermessen des behandelnden Onkologen Anzeichen für einen möglichen Nutzen des Prüfpräparats vorlagen. Alle Patienten in der Gruppe mit der höchsten Dosis erhielten weiterhin Natrunix. Zum jetzigen Zeitpunkt wurden den Studienteilnehmern der Phase I insgesamt 14 weitere Therapiezyklen verabreicht.
Dr. David Park, Ärztlicher Direktor, Hämatologie, Medizinische Onkologie, St Jude Crosson Cancer Institute, Providence OC Cancer Institute kommentierte: „Natrunix hat sich bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Chemotherapie als gut verträglich erwiesen. Wir sehen erste ermutigende Anzeichen dafür, dass dieses Prüfpräparat durch seine Wirkung auf den/die Entzündungsweg(e) einen positiven Nutzen für die Patienten erzielen könnte.“
Jetzt wird sofort mit Phase II der Studie begonnen. Die wesentlichen Endpunkte im Phase-II-Teil der Studie sind das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Therapieversagen. In Phase II der Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder Natrunix in Kombination mit ONIVYDE+LV+5-FU (Arm 1) oder Placebo plus die Chemotherapiekombination erhalten. Die Patienten werden mit bis zu 12 Zyklen behandelt und können anschließend mit Natrunix weiterbehandelt werden, wenn ein möglicher Nutzen des Prüfpräparats festgestellt wird.
Über Natrunix
Natrunix ist ein True Human™-Antikörper, der von XBiotech entdeckt und entwickelt wurde. Er wird auch von dem Unternehmen hergestellt. True Human™-Antikörper werden ohne weitere Modifikation von Personen entnommen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Bei vielen Menschen bildet der Körper auf natürliche Weise Antikörper, um pathologischen Entzündungen entgegenzuwirken, die mit Interleukin-1 im Zusammenhang stehen, einem der in der Medizin am umfassendsten untersuchten Entzündungswege. Andere biologische Arzneimittel auf dem Markt wurden ebenfalls für die Behandlung von Krankheiten durch die Blockierung von Interleukin-1 entwickelt, aber keines zielt speziell und ausschließlich auf Interleukin-1 alpha (IL-1a) ab. Darüber hinaus gibt es keine weitere monoklonale Antikörpertherapien auf dem Markt, die unverändert von einer natürlichen menschlichen Immunantwort abgeleitet wird.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech entwickelt derzeit eine robuste Pipeline von Antikörpertherapien, die die Versorgungstandards in der Onkologie sowie bei entzündlichen und infektiösen Krankheiten neu definieren. XBiotech mit Hauptsitz in Austin, Texas, ist außerdem führend bei der Entwicklung innovativer biotechnologischer Herstellungsverfahren, mit denen dringend benötigte neue Therapien für Patienten weltweit schneller, kostengünstiger und flexibler entwickelt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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