AUSTIN, Texas, 20 juin 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui avoir achevé avec succès la Phase I de son étude 1-BETTER, une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de Phase I/II visant à évaluer son médicament anticancéreux Natrunix en combinaison avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas. Le recrutement de la Phase II commence immédiatement.
Trente grands centres de lutte contre le cancer aux États-Unis participent à l'étude de Phase I/II. Le cancer du pancréas est la 4e cause principale de décès par cancer aux États-Unis et son incidence augmente régulièrement depuis l'année 2000. En 2022, environ 50 000 personnes décèderont d'un cancer du pancréas aux États-Unis. Le traitement par anticorps Natrunix représente une approche révolutionnaire de la thérapie afin de réduire la toxicité liée au traitement de la chimiothérapie tout en bloquant les signaux associés à la tumeur qui stimulent la croissance et la propagation des tumeurs.
La clé est la capacité de Natrunix à cibler spécifiquement la réponse aux lésions du corps. La chimiothérapie et les tumeurs génèrent toutes deux une réponse aux lésions de la part du corps, et cette réponse peut contrebalancer certains des effets bénéfiques de la thérapie tout en causant une morbidité substantielle. Cette réponse aux lésions joue un rôle crucial dans la croissance, la propagation et la morbidité du cancer. Natrunix cible cette voie commune activée par la thérapie cytotoxique et l'inflammation paranéoplastique. Utilisé en association avec la chimiothérapie, Natrunix est donc évalué pour sa capacité à réduire les effets secondaires du traitement par chimiothérapie et à induire des effets anti-tumoraux.
L'étude de Phase I a recruté des patients dans trois groupes, en utilisant les niveaux de dose croissante de Natrunix. Les sujets ont reçu le dosage maximum de Natrunix sans rapport unique de « toxicité limitant la dose (DLT) potentiellement, probablement ou certainement liée » associé à l'agent expérimental. Les sujets ont reçu deux cycles de 14 jours de Natrunix en combinaison avec les médicaments de chimiothérapie Onivyde, 5-fluorouracil et leucovorine. À la discrétion de l'oncologue traitant, après avoir terminé les deux cycles de 14 jours, les patients ont été autorisés à continuer de recevoir Natrunix s'ils étaient considérés comme potentiellement bénéficiant de l'agent expérimental. Tous les patients du groupe à dose la plus élevée ont continué de recevoir Natrunix ; à l'heure actuelle, un total de 14 cycles de traitement supplémentaires ont été administrés aux sujets de la Phase I.
Le Dr David Park, directeur médical, Hématologie, Oncologie médicale, St Jude Crosson Cancer Institute, Providence OC Cancer Institute, a déclaré : « Natrunix s'est révélé bien toléré lorsqu'il est administré en même temps que la chimiothérapie. Nous constatons des signes encourageants précoces indiquant que cet agent expérimental peut avoir un effet salutaire chez les patients par le biais de son action dans le ou les circuit(s) inflammatoire(s). »
La Phase II de l'étude commence immédiatement. Les principaux critères de la Phase II seront la survie sans progression, la survie globale et le délai jusqu'à l'échec thérapeutique. La Phase II est en train de recruter 60 sujets qui seront randomisés sur la base d'un rapport de 1:1 afin de recevoir soit Natrunix en combinaison avec ONIVYDE+LV+5-FU (bras 1), soit un placebo plus la combinaison de chimiothérapie. Les sujets recevront le traitement pour un maximum de 12 cycles et seront autorisés à continuer de recevoir Natrunix s'ils ont été considérés comme potentiellement bénéficiant de l'agent expérimental.
À propos de Natrunix
Natrunix est un anticorps True Human™ qui a été découvert, développé et fabriqué par XBiotech. Les anticorps True Human™ sont dérivés, sans modification, de personnes possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Chez de nombreux individus, le corps produit naturellement des anticorps pour bloquer l'inflammation pathologique associée à l'interleukine-1, l'une des voies inflammatoires les plus étudiées en médecine. D'autres médicaments biologiques commercialisés tentent de traiter les maladies en bloquant l'interleukine-1, mais aucun ne cible spécifiquement et exclusivement l'interleukine-1 alpha (IL-1a). Aucune autre thérapie d'anticorps monoclonal dérivée non modifiée d'une réponse immunitaire humaine naturelle n'est actuellement commercialisée.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société mondiale de biosciences totalement intégrée, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech fait actuellement progresser un solide pipeline de thérapies d'anticorps en vue de redéfinir les normes de soins en oncologie, en affections inflammatoires et en maladies infectieuses. Avec son siège social à Austin, au Texas, XBiotech dirige également le développement de technologies de fabrication biotechnologique innovantes conçues pour produire de manière plus rapide, rentable et flexible de nouvelles thérapies dont les patients du monde entier ont urgemment besoin. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.
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