BURLINGAME, Kalifornien, Aug. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy, eine gemeinnützige Organisation, die an der Entwicklung einer Informations- und Datenaustauschplattform arbeitet, die darauf abzielt, die Interaktion von Arzneimittelinnovatoren und Gesundheitsbehörden weltweit zu verändern, hat heute die Ernennung von Khushboo Sharma als Chief Regulatory Innovation Officer und Mitglied des Executive Leadership Teams (ELT) des Unternehmens bekanntgegeben.
„Wir freuen uns sehr, dass Frau Sharma zu Accumulus Synergy stößt, denn sie bringt einen reichen Erfahrungsschatz aus ihrer Tätigkeit bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Biotechnology Innovation Organization (BIO), ein starkes Engagement bei Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt sowie bewährte Führungsqualitäten in der Zusammenarbeit mit Sponsorenorganisationen aller Größenordnungen mit", so Frank Nogueira, CEO von Accumulus Synergy.
Khushboo Sharma kommt von BIO zu Accumulus Synergy, wo sie zuletzt als Chief of Staff und Senior Vice President tätig war. Bei BIO leitete sie das Wissenschafts- und Regulierungsteam, das sich hauptsächlich auf wichtige regulatorische Initiativen konzentrierte, die von vorklinischen bis hin zu Aktivitäten nach der Markteinführung reichten. Durch ihre Arbeit bei BIO war Frau Sharma an vorderster Front dabei, Herausforderungen zu identifizieren und konkrete Lösungen und Vorschläge anzubieten, um beim Aufbau des angemessenen regulatorischen Rahmens zu helfen.
Frau Sharma kam 2021 zu BIO, nachdem sie 11 Jahre in verschiedenen Funktionen bei der FDA verbracht hatte, darunter als Deputy Director of Operations im Office of New Drugs (OND). Sie beaufsichtigte die geschäftlichen, regulatorischen und programmatischen Abläufe, unterstützte die behördliche Überprüfung des New Drugs Regulatory Program durch die Bemühungen rund um die New Drugs Modernization und war Verhandlungsführerin der FDA bei den letzten Verhandlungen zum Prescription Drugs User Fee Act (PDUFA). Khushboo wurde von InVivo zu einer der „Rising 30 Leaders in 2021“ in den Bereichen Gesundheitswesen und Wissenschaft ernannt.
Bevor sie zur FDA kam, arbeitete Frau Sharma vier Jahre lang als Wissenschaftlerin bei Janssen Pharmaceuticals, wo sie für Produkte im Bereich der Onkologie und therapeutische monoklonale Antikörper-Arzneimittel verantwortlich war und die Entwicklung in klinischen Studien der Phasen I/II und Phase III unterstützte. Sie hat einen Bachelor-Abschluss in Biotechnologie und Mikrobiologie und einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaftslehre im Gesundheits- und Biotechnologie-Management, beide von der Pennsylvania State University.
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy, Inc. wurde 2020 gegründet, um eine cloudbasierte Plattform zu schaffen, die den Datenaustausch zwischen der Biopharmabranche und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt transformieren soll. Das Konzept einer gemeinsamen Plattform zielt darauf ab, regulatorische Prozesse durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien, wie Data Science und KI, sowie Tools für den sicheren Datenaustausch effizienter zu gestalten. Damit sollen die Patientensicherheit verbessert und die Kosten für Innovationen gesenkt werden, damit den Patienten neue sichere und wirksame Medikamente schneller zur Verfügung gestellt werden können. Das Unternehmen wird mit Partnerunternehmen, wichtigen Interessenvertretern und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusammenarbeiten, um eine Plattform zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, die die gesetzlichen Vorschriften sowie die Anforderungen hinsichtlich Cybersicherheit und Datenschutz erfüllt. Die Plattform soll den Datenaustausch sowie das Einreichen von Dokumenten für die gesamte Bandbreite der klinischen Entwicklung abdecken – von klinischen Daten und Arzneimittelsicherheit über Labordaten und Fertigung bis hin zu regulatorischen Prozessen. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören Amgen, Astellas, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, GSK, Johnson & Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi und Takeda. Weitere Informationen finden Sie unter www.accumulus.org.
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