2022 belangrijkste en recente gebeurtenissen
- Dr. Paul Stoffelsi benoemd tot Chief Executive Officer en Voorzitter van de Raad van Bestuur
- Nieuwe strategische richting geïmplementeerd om innovatie en time-to-patients te versnellen:
- Nieuw innovatiemodel en fit-for-purpose R&D-organisatie opgezet
- Focus op belangrijke therapeutische gebieden: immunologie en oncologie
- Activiteiten in fibrose en nierziekten stopgezet
- Geneesmiddelenmodaliteiten uitgebreid naast kleine moleculen, met inbegrip van biologische geneesmiddelen en CAR-T
- Toetreding tot het domein van de oncologie door de overnames van CellPoint en AboundBio
- Eerste bemoedigende veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens gepresenteerd van 2 lopende fase 1/2-studies bij patiënten met refractair/recidief non-Hodgkins lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL) met CD19 CAR-T kandidaten, GLPG5101 en GLPG5201, vervaardigd in point-of-care
- Jyseleca® omzet van €87,6 miljoen, aan de bovenzijde van de verwachting van €80-90 miljoen
- Jyseleca® vergoed voor reumatoïde artritis (RA) in 15 landen en voor colitis ulcerosa (CU) in 11 landen
- Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) overgenomen om de Europese productinformatie van alle goedgekeurde JAK-remmers voor chronische ontstekingsziekten te harmoniseren na een uitgebreide veiligheidsbeoordeling (Artikel 20-procedure)
- Positief CHMP-advies verkregen voor update van het Europese label van Jyseleca® gebaseerd op testiculaire functie veiligheidsgegevens van MANTA/RAy spermaparameter studies
- Topline resultaten voor fase 3 DIVERSITY-studie van filgotinib bij de ziekte van Crohn aangekondigd en de beslissing om, op basis van deze topline gegevens, geen aanvraag voor een handelsvergunning in Europa in te dienen
Financiële resultaten voor het boekjaar 2022
- Netto groepsomzet van €505,3 miljoen in vergelijking met €484,8 miljoen in 2021
- Operationeel verlies van €267,5 miljoen in vergelijking met €165,6 miljoen in 2021
- Nettoverlies van €218,0 miljoen in vergelijking met €103,2 miljoen in 2021
- Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €4,1 miljard per 31 december 2022
- Operationele cash burnii van €513,8 miljoen, wat in lijn der verwachtingen is
Webcast presentatie morgen, 24 februari 2023, om 14:00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com
Mechelen, België; 23 februari 2023, 22:01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar resultaten over 2022 bekend, ondersteund door een sterke adoptie van Jyseleca® in heel Europa, en blikt vooruit op 2023.
Dr. Paul Stoffels, CEO en Voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos, zei over de resultaten van 2022: "Als ik terugkijk op mijn eerste jaar als CEO en Voorzitter, kunnen we trots zijn op wat we in zeer korte tijd hebben bereikt om onze organisatie opnieuw in te richten en een nieuwe R&D-strategie voor een duurzame toekomst te omarmen. 2022 was een jaar van transformatie en verandering.
De toevoeging van oncologie als nieuw strategisch therapeutisch gebied, en CAR-T en biologicals als nieuwe geneesmiddelenmodaliteiten, waren belangrijke stappen in onze transformatie. Door de overnames van CellPoint en AboundBio kregen we toegang tot een baanbrekend point-of-care CAR-T productieplatform, een CAR-T oncologie pijplijn in klinische fase en een onderzoeksmotor voor nieuwe, gedifferentieerde CAR-T constructen, die samen het potentieel hebben om levensreddende geneesmiddelen sneller en efficiënter aan meer patiënten te leveren.
Bovendien blijven we ons volledig inzetten voor immunologie, een gebied waar nog steeds een onbeantwoorde behoefte bestaat bij patiënten en waarvoor we sinds onze oprichting een diepgaande wetenschappelijke kennis en expertise hebben opgebouwd. Met onze programma's gericht op meerdere werkingsmechanismen en geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder recent CAR-T, hebben we een gedifferentieerde portefeuille van preklinische tot commerciële programma’s."
Bart Filius, President, COO en CFO van Galapagos, voegde daaraan toe: "We zijn er erg trots op dat ons eerste gecommercialiseerd geneesmiddel, Jyseleca®, een oraal toegediende preferentiële JAK1-remmer, solide marktprestaties blijft leveren met een groeiende Europese basis en €87,6 miljoen aan netto-omzet voor het jaar 2022, waarmee 18.000 patiënten met RA en CU in heel Europa werden bereikt. Op basis van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie van filgotinib bij de ziekte van Crohn heeft Galapagos besloten om voor deze indicatie geen aanvraag voor een handelsvergunning in Europa in te dienen. Anderzijds is, na het positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over de Type II variatieaanvraag op basis van de veiligheidsgegevens over spermaparameters uit de MANTA- en MANTA-Ray-studies, het Europese label voor RA en CU bijgewerkt, waardoor de toegang voor Europese patiënten die baat kunnen hebben bij deze behandeling mogelijk wordt verruimd. Voor 2023 verwachten wij een netto-omzet voor Jyseleca® tussen €140 en €160 miljoen. Voor de langere termijn denken wij dat Jyseleca® een piekomzet van €400 miljoen kan bereiken voor RA, CU en axiale spondyloartritis.
Financieel gezien sloten we 2022 af met een sterke balans van €4,1 miljard in cash en kortlopende financiële investeringen, wat ons de nodige middelen verschaft om op zoek te gaan naar bijkomende externe innovatie om onze R&D-portefeuille te versnellen en tegelijk voortgang te boeken met onze interne programma's. Als onderdeel van onze bedrijfstransformatie hebben wij onze kostenbasis aanzienlijk verlaagd. Wij verwachten dat onze operationele cash burn voor het volledige jaar 2023 zal dalen tot een bedrag tussen €380 en €420 miljoen."
2022 operationeel overzicht en gebeurtenissen na de periode
Commerciële en reglementaire vooruitgang van Jyseleca®
- Adoptie in Europa met vergoeding voor RA in 15 landen en voor CU in 11 landen
- Sobi, onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, heeft Jyseleca® in RA in Tsjechië en Portugal gelanceerd, hetgeen resulteerde in succesbetalingen van €2,0 miljoen aan Galapagos
- De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Groot-Brittannië en het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan hebben filgotinib 200mg goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige CU
- Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) overgenomen om maatregelen toe te voegen om het risico op ernstige bijwerkingen met JAK-remmers voor chronische ontstekingsziekten tot een minimum te beperken
- Positief advies van het CHMP voor Europese label update van Jyseleca® gebaseerd op testiculaire functie veiligheidsgegevens van MANTA/RAy spermaparameter studies
Pijplijn update
- Voorbereidingen getroffen voor de start van een fase 2-programma met TYK2-remmer GLPG3667 bij dermatomyositis (DM) en systemische lupus erythematosus (SLE)
- Onze activiteiten in fibrose en nierziekten zijn stopgezet als gevolg van de focus op nieuwe strategische therapeutische gebieden
- De fase 2-studie met GLPG2737 bij polycysteuze nierziekte loopt en de topline resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2023. Indien succesvol, willen we het programma in licentie geven
- Stopzetting van de ontwikkeling van de SIK3-remmer GLPG4399; medicinaal-chemische activiteiten om SIK-remmers met verbeterde farmacologie te identificeren worden voortgezet
- Tijdens ASH1 2022 rapporteerden we eerste bemoedigende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de lopende ATALANTA-1 fase 1/2-studie in refractair/recidief NHL met CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, vervaardigd in point-of-care
Corporate update
- Benoeming van Dr. Paul Stoffels tot Chief Executive Officer, als opvolger van Onno Van de Stolpe, met ingang van 1 april 2022. Na goedkeuring door de aandeelhouders van Galapagos op 26 april 2022 werd een 1-tier bestuursmodel ingevoerd en werd Dr. Paul Stoffels benoemd tot Voorzitter van de Raad van Bestuur
- Nieuwe strategische richting geïmplementeerd om innovatie en time-to-patient te versnellen, gericht op de belangrijke therapeutische gebieden, immunologie en oncologie, diversificatie van kleine moleculen naar CAR-T - en biologische geneesmiddelen, en het opzetten van een fit-for purpose R&D-organisatie
- Positionering in het gebied van oncologie door de overnames van CellPoint en AboundBio, in all-cash transacties tegen betaling van een vooruitbetaling van €125 miljoen voor CellPoint, met een extra €100 miljoen te betalen na het bereiken van bepaalde mijlpalen, en tegen betaling van $14 miljoen voor AboundBio
- Diverse transparantieverklaringen ontvangen van EcoR1 Capital LLC en FMR LLC, die aangeven dat hun deelnemingen in Galapagos de drempel van 5% hebben overschreden, en gewijzigd zijn tot respectievelijk 5,2% en 5,9% van het huidige aantal uitstaande Galapagos-aandelen
- €6,7 miljoen euro opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
- Wijzigingen aangekondigd in het Directiecomité: Dr. Walid Abi-Saab (Chief Medical Officer) en Dr. André Hoekema (Chief Business Officer) zijn niet langer in functie, en Valeria Cnossen (General Counsel) en Annelies Missotten (Chief Human Resources Officer) zijn per 1 januari 2023 benoemd tot nieuwe leden van het Directiecomité
Gebeurtenissen na de periode
- Posterpresentatie op jaarlijkse EBMT-EHA2 congres met eerste bemoedigende veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de lopende EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met point-of-care vervaardigde CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, bij patiënten met refractair/recidief CLL en klein lymfocytair lymfoom (rrSLL), met of zonder Richter-transformatie (RT). Alle 7 van de 7 in aanmerking komende rrCLL-patiënten, waaronder 4 patiënten met RT, reageerden op de behandeling (objectief responspercentage van 100%), en GLPG5201 vertoonde een aanvaardbaar veiligheidsprofiel waarbij geen cytokine release syndrome (CRS) hoger dan graad 2, en immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICAN) werd waargenomen
- Topline resultaten bekend gemaakt van DIVERSITY, een gecombineerde inductie- en onderhoudsfase 3-studie van filgotinib bij de ziekte van Crohn. Terwijl de co-primaire eindpunten voor filgotinib 200mg in het onderhoudsgedeelte van de studie werden gehaald en het waargenomen veiligheidsprofiel consistent is met het bekende veiligheidsprofiel, misten de twee inductiecohorten de co-primaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons in Week 10. Galapagos heeft op basis van deze voorlopige gegevens besloten geen aanvraag voor een Europese handelsvergunning in te dienen
Financieel overzicht
Kerngetallen 2022 (geconsolideerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)
| 31 december 2022 groepstotaal | 31 december 2021 groepstotaal | |
| Nettoverkopen van producten | 87,6 | 14,8 |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 417,7 | 470,1 |
| Totale netto-omzet | 505,3 | 484,8 |
| Kost van verkochte producten | (12,1) | (1,6) |
| R&D-kosten | (515,1) | (491,7) |
| Algemeen, administratie, verkoop en marketing | (292,5) | (210,9) |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 46,8 | 53,7 |
| Operationeel verlies | (267,5) | (165,6) |
| Reële waardeaanpassingen en nettowisselkoersresultaten | 51,5 | 61,3 |
| Netto financieel resultaat | 0,9 | (18,7) |
| Inkomstenbelasting | (2.8) | (2,4) |
| Nettoverlies uit voortgezette activiteiten | (218,0) | (125,4) |
| Nettowinst uit beëindigde activiteiten | - | 22,2 |
| Nettoverlies van het jaar | (218,0) | (103,2) |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€) | (3,32) | (1,58) |
| Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten | 4.094,1 | 4.703,2 |
Gedetailleerde financiële informatie
Onze netto-omzet in 2022 bedroeg €505,3 miljoen, vergeleken met €484,8 miljoen in 2021.
We rapporteerden nettoverkopen van het product Jyseleca® in Europa in 2022 voor een bedrag van €87,6 miljoen, in vergelijking met €14,8 miljoen vorig jaar.
De kosten van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® bedroegen €12,1 miljoen in 2022, vergeleken met €1,6 miljoen in 2021.
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €417,7 miljoen in 2022 vergeleken met €470,1 miljoen vorig jaar. De erkenning in opbrengst van de upfront- en succesbetalingen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib bedroeg €174,4 miljoen in 2022 (vergeleken met €235,7 miljoen in 2021). Deze afname was het gevolg van een lagere toename in percentage of completion, lichtjes gecompenseerd door een hogere erkenning in opbrengst van succesbetalingen, grotendeels door de succesbetaling behaald in 2022 gerelateerd aan de regelgevende goedkeuring in Japan voor CU.
Op 8 februari 2023 hebben we de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie met filgotinib bij de ziekte van Crohn bekendgemaakt en, gebaseerd op deze topline gegevens, hebben we besloten geen aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in handel brengen in Europa. Niettegenstaande dat deze recente gebeurtenis geen impact zal hebben op onze financiële cijfers voor het jaar eindigend op 31 december 2022, zullen we in ons jaarverslag van 2022 verdere informatie over de mogelijke impact op de erkenning in opbrengst in de financiële cijfers voor het jaar eindigend op 31 december 2023 weergeven.
De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €230,4 miljoen in 2022 (vergeleken met €230,6 miljoen in 2021). We hebben in 2022 ook royalty opbrengsten van Gilead voor Jyseleca® erkend voor €10,7 miljoen (in vergelijking met €3,8 miljoen in 2021). Bijkomend hebben we in 2022 succesbetalingen van €2,0 miljoen behaald door de eerste verkopen van Jyseleca® door onze distributie- en commercialisatiepartner Sobi in Tsjechië en Portugal.
Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2022 bevat €1,5 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking, en €0,5 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib die over tijd erkend wordt tot het einde van de filgotinib ontwikkelingsperiode.
Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in 2022 bedroegen €515,1 miljoen, vergeleken met €491,7 miljoen in 2021. Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen liepen op tot €54,5 miljoen in 2022 (vergeleken met €17,5 miljoen in 2021). Deze toename was voornamelijk het gevolg van een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen op voorheen geactiveerde upfront vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met Molecure inzake de duale chitinaseremmer OATD-01 (GLPG4716) en van bijzondere waardeverminderingen van immateriële vaste activa gerelateerd aan andere stopgezette projecten, opgenomen in 2022. Personeelskosten namen toe van €165,2 miljoen in 2021 tot €190,1 miljoen in 2022 voornamelijk door een toename in herstructureringskosten en de versnelde erkenning van de niet-kaskosten gerelateerd aan de inschrijvingsrechtenplannen van good leavers. Dit werd deels gecompenseeerd door een afname van kosten van onderaanneming van €251,1 miljoen in 2021 naar €214,9 miljoen in 2022 als gevolg van de evolutie van onze programma’s.
Onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten bedroegen €292,5 miljoen in 2022, ten opzichte van €210,9 miljoen in 2021. Deze toename was voornamelijk het gevolg van de stopzetting in 2022 van de overeengekomen onderlinge 50/50 verdeling met Gilead van de co-commercialisatiekosten inzake filgotinib; dit verklaart €59,7 miljoen van de stijging. De toename in kosten was ook het gevolg van een stijging van personeelskosten in 2022 van €26,6 miljoen in vergelijking met 2021 door een groter verkoopsteam voor de commerciële lancering van filgotinib in Europa, door de versnelde erkenning van de niet-kaskosten gerelateerd aan de inschrijvingsrechtenplannen van good leavers, en door herstructureringskosten.
Overige bedrijfsopbrengsten (€46,8 miljoen in 2022 ten opzichte van €53,7 miljoen in 2021) namen af, voornamelijk als gevolg van lagere subsidies en opbrengsten uit R&D steunmaatregelen.
We rapporteerden een bedrijfsverlies van €267,5 miljoen in 2022, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €165,6 miljoen in 2021.
De netto financiële opbrengsten in 2022 bedroegen €52,4 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €42,6 miljoen in 2021. De netto financiële opbrengsten in 2022 bestonden hoofdzakelijk uit €41,3 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost in U.S. dollar, en uit €6,9 miljoen (reële) waardeaanpassingen van kortlopende financiële investeringen. De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €7,7 miljoen. Netto-intrestopbrengsten liepen op tot €11,1 miljoen in 2022 in vergelijking met netto-intrestkosten van €8,8 miljoen in 2021.
We rapporteerden een nettoverlies van de groep in 2022 van €218,0 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies van de groep in 2021 van €103,2 miljoen.
Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €4.094,1 miljoen op 31 december 2022, in vergelijking met €4.703,2 miljoen op 31 december 2021.
Een totale netto-afname van €609,1 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in 2022, vergeleken met een netto-afname van €466,1 miljoen in 2021. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €513,8 miljoen, gecompenseerd door (ii) €6,9 miljoen positieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €44,5 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoerswinsten, (iii) de opbrengst van €6,7 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in 2022, en (iv) een uitgaande kasstroom uit de aankoop van CellPoint en AboundBio van €153,4 miljoen, na aftrek van verworven liquide middelen.
Overname van CellPoint en AboundBio
We hebben de initiële boekhoudkundige verwerking van de aankoop van CellPoint en AboundBio afgerond, inclusief de toewijzing van de aankoopprijs. Toelichtingen over de bedrijfscombinaties zullen opgenomen worden in ons 2022 jaarverslag.
Vooruitzichten 2023
Immunologie franchise
Dit jaar verwachten we bijkomende vergoedingsbeslissingen voor Jyseleca® in CU in Europa, en we verwachten dat Sobi verdere vooruitgang zal boeken met vergoedingsdiscussies voor RA en CU in Oost- en Centraal-Europa, Griekenland en de Baltische landen. We verwachten ook de definitieve beslissing van de Europese Commissie na de goedkeuring door het CHMP van de aanbeveling van het PRAC om de EU-labels van alle goedgekeurde JAK-remmers te harmoniseren. Wij zijn van plan een fase 3-studie te starten in axiale spondyloartritis, en verwachten de eerste resultaten bekend te maken van de FILOSOPHY Real-World Evidence fase 4-studie in RA.
Wij streven ernaar de eerste patiënten te rekruteren voor de fase 2-programma's met onze TYK2-remmer productkandidaat, GLPG3667, bij DM in het eerste kwartaal van 2023, gevolgd door de start van een studie bij SLE later dit jaar.
Om de time-to-patients te versnellen, diversifiëren we onze mogelijkheden op het gebied van immunologie en hebben we onlangs aangekondigd dat we de klinische ontwikkeling willen starten met de CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, bij refractaire systemische lupus erythematosus (rSLE).
Oncologie portefeuille
De rekrutering van patiënten in de sites in Europa van de ATALANTA-1 fase 1/2-studie met CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rrNHL en de EUPLAGIA-1 studie met CD19 CAR-T kandidaat GLPG5201 in rrCLL/SLL vordert. We streven ernaar om rond midden 2023 topline resultaten van beide fase 1-studies te leveren en om uit te breiden naar patiënten in de VS.
We streven ernaar de CAR-T portefeuille uit te breiden met een BCMA CAR-T kandidaat-product, GLPG5301, in refractair/recidief multipel myeloom (rrMM) en in het tweede kwartaal van 2023 te kunnen starten met de rekrutering van patiënten in de PAPILIO-1 fase 1/2-studie in Europa.
Financiële richtlijn
Voor het volledige jaar 2023 voorzien we een verdere vermindering van onze cash burn en verwachten we tussen €380 en €420 miljoen te landen (tegenover €514 miljoen voor het volledige jaar 2022), inclusief de versnelling in oncologie. We verwachten ook een netto-omzet van €140 tot €160 miljoen voor Jyseleca® voor het volledige jaar 2023.
Rekening houdend met meerdere factoren, hebben wij onze ramingen van het piekverkooppotentieel voor Jyseleca® in RA, CU en axiale spondyloartritis herzien en verwachten wij dat deze €400 miljoen zal bereiken tegen het einde van het decennium.
Jaarverslag 2022
Op dit moment zijn we de jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2022 aan het afronden. Onze onafhankelijke commissaris heeft bevestigd dat de audit, die vrijwel klaar is, geen correcties heeft opgeleverd die zouden moeten worden doorgevoerd in de financiële informatie in dit persbericht. Als er toch nog correcties zouden komen tijdens de afrondingsfase van de controle, dan zal een aanvullend persbericht worden uitgebracht. We streven ernaar het volledig geauditeerde jaarverslag over 2022 op of rond 23 maart 2023 te publiceren.
Teleconferentie en webcast presentatie
Wij zullen morgen, 24 februari 2023, om 14:00 CET / 8 AM ET een teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Om deel te nemen aan de conference call, gelieve u vooraf te registreren via deze link. Na registratie zullen de inbelnummers worden meegedeeld. De conference call kan 10 minuten voor het aanvangstijdstip worden beluisterd met behulp van de toegangsinformatie voor de conference call die is vermeld in de e-mail die u bij de registratie hebt ontvangen, of door de call me-functie te selecteren.
Via www.glpg.com of deze link kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.
Financiële kalender
| Datum | Details |
| 23 maart 2023 | Publicatie jaarverslag 2022 en 20-F 2022 |
| 25 april 2023 | Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering |
| 4 mei 2023 | Resultaten eerste kwartaal 2023 (webcast 5 mei 2023) |
| 3 augustus 2023 | Resultaten eerste halfjaar 2023 (webcast 4 augustus 2023) |
| 2 november 2023 | Resultaten derde kwartaal 2023 (webcast 3 november 2023) |
| 22 februari 2024 | Resultaten boekjaar 2023 (webcast 23 februari 2024) |
Over Galapagos
Galapagos is een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve geneesmiddelen. Wij streven ernaar het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren door ons te richten op ziekten met een grote medische behoefte. Onze R&D-capaciteiten omvatten meerdere geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder kleine moleculen en celtherapieën. Onze portfolio omvat onderzoeks- tot commerciële programma’s op het gebied van immunologie, oncologie en andere indicaties. Ons eerste geneesmiddel voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa is beschikbaar in Europa en Japan. Voor meer informatie kunt u terecht op glpg.com of volg ons op LinkedIn of Twitter.
Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar verbonden vennootschappen. Met uitzondering van de goedkeuring van filgotinib als Jyseleca® voor de behandeling van matige tot ernstige RA en CU door de bevoegde regelgevende instanties in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan, zijn onze kandidaat-geneesmiddelen onderzoekskandidaten; hun werkzaamheid en veiligheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.
| Contact | |
| Media | Investeerders |
| Marieke Vermeersch | Sofie Van Gijsel |
| +32 479 490 603 | +1 781 296 1143 |
| Elisa Chenailler | Sandra Cauwenberghs |
| +41 79 853 33 54 | +32 495 58 46 63 |
| ir@glpg.com | |
| Hélène de Kruijs | |
| +31 6 22463921 | |
| media@glpg.com |
Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico’s en onzekerheden inhouden. Deze uitspraken worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan de hand van woorden of zinnen zoals „geloven“, „anticiperen“,„verwachten“, „streven naar“, „plannen“, „trachten“, „aanstaande“, „schatten “, „toekomst“, „kunnen“, „zullen“, „zouden kunnen“, „zou“, „potentieel“, „vooruit“, „doel“, „volgende“, „verdergaan “, „moeten“, „aanmoedigen“, „nastreven“, „vorderen”, „behouden”, „ontdekken“, „verder“ en gelijkaardige uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen in de delen met titels “Operationeel overzicht 2022 en gebeurtenissen na de periode” en “Vooruitzichten 2023”, verklaringen van het management inzake onze financiële resultaten (met inbegrip van deze met betrekking tot de vooropgestelde operationele cash burn en vooropgestelde piekverkooppotentieel voor Jyseleca® tijdens het boekjaar 2023), verklaringen betreffende de overnames van CellPoint en AboundBio, met inbegrip van verklaringen over de verwachte voordelen van deze overnames en de integratie van CellPoint en AboundBio in onze portefeuille en strategische plannen, verklaringen over onze vooruitzichten op regulatory gebied, zoals onder andere verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead, verklaringen betreffende het bedrag en de timing van de mogelijke toekomstige succesbetalingen en andere betalingen, verklaringen inzake onze R&D plannen, strategie en vooruitzichten, inclusief de vooruitgang van onze immunologie- of oncologieportefeuille, CAR-T portfolio en ons SIKi portfolio, en mogelijke wijzigingen van deze strategie, verklaringen over onze pijplijn en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei mogelijk maken, verklaringen betreffende onze inspanningen voor de commercialisering van filgotinib, onze productkandidiaten en onze eventuele toekomstige goedgekeurde producten, verklaringen betreffende onze verwachtingen inzake de commerciële verkoop van filgotinib en andere van onze productkandidaten (indien goedgekeurd), verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead en de herziene afspraken met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen betreffende de timing en het opzet van onze bestaande en geplande preklinische studies en klinische studies, waaronder met, maar niet beperkt tot (i) filgotinib in RA, CU en AxSpA (ii) met SIKi compounds, inclusief GLPG3667 in SLE en DM, (iii) GLPG2737 in autosomale dominante polycystische nierziekte (ADPKD), (iv) GLPG5101 in rrNHL en rSLE, (v) GLPG5201 in rrCLL en rrSLL, en (vi) GLPG5301 in rrMM, waaronder de rekrutering voor studies en topline resultaten van studies en onderzoeken uit ons portfolio, verklaringen betreffende onze interacties met regelgevende autoriteiten, verklaringen die verband houden met de veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie is gestart op grond van artikel 20 van de Verordening (EG) nr. 726/2004 en het gerelateerde CHMP-advies, verklaringen die verband houden met het CHMP-advies voor filgotinib over de Europese labelupdate op basis van veiligheidsgegevens over de testiculaire functie uit de MANTA/RAy-studies, verklaringen betreffende de veranderingen in ons leiderschap en de daarmee verwachte verwante voordelen, verklaringen betreffende het tijdstip of verwachtingen inzake het bekomen van bijkomende goedkeuringen voor filgotinib in RA, CU of enige andere indicatie, het tijdstip of verwachtingen betreffende prijsbepaling- en terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende het ontwikkelen van onze commerciële organisatie voor filgotinib, verklaringen en verwachtingen inzake de uitrol van onze productkandidaten (indien goedgekeurd) in Europa, verklaringen betreffende de verwachte terugbetalingen van Jyseleca®, verklaringen betreffende de rekrutering van patiënten voor de fase 2 programma's met onze TYK2-remmer, GLPG3667, en het tijdstip voor de aanvang van een studie in SLE, verklaringen betreffende het tijdstip van de klinische ontwikkeling met onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rSLE, verklaringen betreffende de vooruitgang van de rekrutering van patiënten in de Europese sites van de fase 1/2 ATALANTA-1 studie met onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in rrNHL en in de EUPLAGIA-1 studie met onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, in rrCLL/SLL, en het tijdstip voor fase 1 topline resultaten van deze studies, verklaringen betreffende de timing voor de uitbreiding van, en patiëntenregistratie in, het CAR-T portfolio met een BCMA CAR-T productkandidaat, GLPG5301, in refractaire/geretrocuteerd multipel myeloom (rrMM), en portfolio doelstellingen, business plannen en duurzaamheidsplannen. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons management, en geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Deze risico’s omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze veronderstellingen, overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot onze opbrengsten, cash burn en andere financiële resultaten voor 2023 en onze bedrijfskosten voor 2023 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat een of meer van onze veronderstellingen waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd niet zou worden verwezenlijkt), het risico dat lopende of toekomstige klinische studies niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet kunnen worden afgerond, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies, rekruteren van patiënten en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van Galapagos’ bestaande en geplande ontwikkelingsprogramma’s in reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, dermatomyositis, systemische lupus erythematosus, axiale spondyloartritis, autosomale dominante polycystische nierziekte, refractair/recidief non-Hodgkin lymfoom, refractaire/recidief chronische lymfatische leukemie, refractair/recidief klein lymfocytair lymfoom, refractair/recidief multipel myeloom en andere immunologische ziekten of andere ziekten en aandoeningen, de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), risico’s in verband met de overnames van CellPoint en AboundBio, waaronder het risico dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint en AboundBio niet zullen behalen, inherente risico’s en onzekerheden in verband met de ontdekking en validatie van targets en de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, risico’s verbonden aan Galapagos’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, onze samenwerkingspartner Gilead), de risico’s verbonden aan het tijdstip en het implementeren van de overdracht van de Europese commercialiseringsverantwoordelijkheid van filgotinib van Gilead naar ons, met inbegrip van de overdracht van de distributieketen, het risico dat de overdracht niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons huidige beoogde business plan verder uit te voeren en/of dit plan zullen moeten herzien, met inbegrip van het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T mogelijk niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet zullen gerealiseerd, het risico dat onze prognoses en verwachtingen met betrekking tot het commerciële potentieel van filgotinib en andere kandidaat-producten niet correct zijn, de risico’s verbonden aan onze strategische transformatie, inclusief het risico dat we niet in staat zouden zijn om de geanticipeerde voordelen van deze transformatie te realiseren volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel,het risico dat onze geplande leiderschapstransitie onze bedrijfsvoering zou verstoren, het risico dat we niet in staat zijn om de verwachte voordelen van onze leiderschapstransitie met succes te behalen, het risico dat we voor uitdagingen zullen komen te staan bij het behouden of aantrekken van talent, het behouden of het aantrekken van talent, risico’s verbonden aan de verstoring van onze activiteiten, supply chain of lopende studies naar aanleiding van het conflict tussen Rusland en Oekraïne, risico’s in verband met de voortgezette toetsing van filgotinib door de bevoegde autoriteiten na goedkeuring door de betrokken autoriteiten en de veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziektes, waaronder het risico dat het EMA JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen oplegt, en het risico dat de geplande veiligheidsbeoordeling van het EMA een negatieve invloed kan hebben op de aanvaarding van filgotinib door patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, het risico dat autoriteiten aanvullende post-goedkeuringsonderzoeken eisen voor filgotinib of andere kandidaatproducten die in de toekomst worden goedgekeurd, en risico’s en onzekerheden in verband met de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), inclusief ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen ingediend bij de SEC. Gelet op deze risico’s en onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Bovendien, zelfs indien onze resultaten, prestaties of realisaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten, prestaties of verwezenlijkingen in de toekomst. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit persbericht. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
1 Annual Society of Hematology
2 European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)-European Hematology Association (EHA)
i In dit persbericht moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'
ii De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
• (i) de netto-opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
• (ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, van de kortlopende financiële investeringen en van de kasvoorschotten en leningen aan derden, moesten die er zijn, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten
• (iii) de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop van bedrijfsonderdelen, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten.
Deze alternatieve liquiditeitsindicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor het jaar 2022 bedroeg €513,8 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de afname van geldmiddelen en kasequivalenten van €1.747,5 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van inschrijvingsrechten voor een bedrag van €6,7 miljoen, (ii) de netto-aankoop van kortlopende financiële investeringen ten belope van €1.087,0 miljoen, en (iii) de uitgaande kasstroom uit aankoop van dochterondernemingen, na aftrek van verworven liquide middelen, van €153,4 miljoen.
Bijlages
