- 10 laufende oder geplante klinische Studien bis 2023, um die beiden unterschiedlichen klinischen Programme, den monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörper EOS-448/GSK4428859A und den Adenosin-A2A-Rezeptor-Antagonisten Inupadenant, voranzutreiben
- EOS-984, ein First-in-Class-Programm, das auf einen neuen Wirkmechanismus im Adenosin-Signalweg abzielt und voraussichtlich Mitte 2023 in klinische Studien eintreten wird
- Barmittel und Investitionen in Höhe von 731,4 Mio. USD zum 31. Dezember 2022, die die Finanzierung voraussichtlich bis 2026 sichern werden
WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, March 16, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation immunonkologischer Therapeutika für Patienten leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 bekanntgegeben.
„Aufbauend auf einem erfolgreichen Jahr 2022 treiben wir unser robustes Programmportfolio durch mehrere Studien weiter voran, wobei wir über starke finanzielle Ressourcen verfügen, die uns die Finanzierung bis ins Jahr 2026 sichern dürften“, so Michel Detheux, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von iTeos. „Gemeinsam mit unserem geschätzten Partner GSK wollen wir im Jahr 2023 bedeutende Fortschritte in unserem breit angelegten und differenzierten Entwicklungsplan für EOS-448, unseren Anti-TIGIT-Antikörper, erzielen. Dies umfasst die Durchführung von zwei Phase-2-Studien der Kombination mit GSKs Anti-PD-1, Jemperli (Dostarlimab), und klinische Fortschritte mit neuen Dreifachkombinationen. Außerdem bleiben wir weiterhin im Zeitplan, was den Beginn der anstehenden Zulassungsstudien für EOS-448 in Kombination mit Dostarlimab betrifft.”
„Wir machen Fortschritte in unseren Bemühungen, das Potenzial des Adenosin-Signalwegs zu erschließen“, fuhr Dr. Detheux fort. Wir glauben, dass wir durch unser differenziertes Inupadenant-Programm sowie unseren einzigartigen und gezielten Ansatz bei diesem wichtigen Mechanismus der Immunsuppression Erfolg haben werden. Wir prüfen unseren eigenen Biomarker weiter in Bezug auf die Indikation und Patientenauswahl. Ermutigt hat uns das kürzlich bekannt gegebene Ansprechen auf die Monotherapie bei einem Patienten, der den höchsten Wert des Biomarkers aufwies, den wir bisher gemessen haben. Erfreulicherweise wurde dies nun als partielles Ansprechen bestätigt. Wir haben beschlossen, der Entwicklung von Inupadenant in unserer laufenden Studie in Kombination mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Patienten mit Chemotherapie-naivem NSCLC Vorrang einzuräumen, da wir festgestellt haben, dass das Melanom-Setting nach PD-1 nicht zu einer beschleunigten Zulassung führt. Dies steht im Einklang mit unserem disziplinierten Investitionsansatz, und wir konzentrieren unsere internen Ressourcen und unser Kapital weiterhin auf unsere vielversprechendsten Entdeckungs- und Entwicklungsprogramme.”
Klinische Entwicklungspläne
EOS-448/GSK4428859A: EOS-448 ist ein IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper mit der Fähigkeit, an den Fc-Gamma-Rezeptor (FcγR) zu binden und durch vielseitige Mechanismen die Anti-Tumor-Antwort zu verbessern.
- In Zusammenarbeit mit GSK untersucht iTeos in mehreren Kombinationsstudien EOS-448 als potenziellen immunonkologischen Wirkstoff der nächsten Generation. Zu den Highlights gehören:
- Laufende randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Kombination von Dostarlimab mit EOS-448 bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem / metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
- Laufende Phase-2-Expansionsstudie, in der die Kombination von Dostarlimab mit EOS-448 für die Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses untersucht wird.
- Fortsetzung der Erforschung zweier neuartiger Dreifachkombinationen bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren, beide in Phase 1b-Studien: EOS-448 mit Dostarlimab und dem von GSK entwickelten Anti-CD96-Antikörper sowie EOS-448 mit Dostarlimab und dem von GSK entwickelten Anti-PVRIG-Antikörper.
- Fortschreiten des Dosiseskalationsteils einer Phase-1/2-Studie, in der EOS-448 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Iberdomid von Bristol Myers Squibb bei multiplem Myelom untersucht wird.
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): Entwickelt als unüberwindbarer und hochselektiver niedermolekularer Antagonist des Adenosin-A2A-Rezeptors, dem einzigen hochaffinen Adenosin-Rezeptor, der auf mehreren Immunzellen in der Mikroumgebung des Tumors exprimiert ist. Zu den Highlights gehören:
- Rekrutierung für den Dosisauswahl-Teil (Teil 1) einer laufenden zweiteiligen Phase-2-Studie zu metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC nach IO, um die Kombination von Inupadenant mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie zu untersuchen.
- Die Aufnahme in die Biomarker-High-Kohorte zur Untersuchung von Inupadenant als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die aufgrund einer hohen Biomarkerexpression ausgewählt wurden, ist abgeschlossen.
- Die Rekrutierung für die Phase-2a-Studie zur Untersuchung von Inupadenant in Kombination mit Pembrolizumab beim Melanom nach PD-1 ist abgeschlossen.
- Bestätigtes partielles Ansprechen mit Inupadenant als Monotherapie bei einem Patienten, der den höchsten Wert des Biomarkers aufwies, den wir bisher gemessen haben.
- iTeos wird auf der kommenden Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR), die vom 14. bis 19. April 2023 in Orlando, Florida, stattfindet, ein Poster präsentieren. In der Posterpräsentation werden die Biomarker-Ergebnisse weiter erörtert und es wird ein neuer Wirkmechanismus von Inupadenant aufgezeigt, der auf der Auswertung von Tumorbiopsien behandelter Patienten und weiteren translationalen Arbeiten beruht.
EOS-984: Neuartiges niedermolekulares Programm, das auf einen neuartigen Mechanismus im Adenosin-Signalweg abzielt.
- Dieses klinische Entwicklungsprogramm hat das Potenzial, die tiefgreifende immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren. Präklinisch hat sich gezeigt, dass die Wirkung von EOS-984 durch die Kombination mit Inupadenant und anderen Therapiestandards verstärkt wird.
- Das Unternehmen hat die Aktivitäten zur Prüfpräparat-Zulassung und zur Beantragung klinischer Studien, einschließlich Toxizitätsstudien, abgeschlossen und rechnet damit, dass die klinischen Studien für EOS-984 Mitte 2023 beginnen werden.
Übersicht über die Geschäftsergebnisse im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2022
- Barmittel und Investitionen: Die Barmittel, Barmitteläquivalente und Investitionen des Unternehmens beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf 731,4 Mio. USD, verglichen mit 848,5 Mio. USD zum 31. Dezember 2021. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass seine Barmittel und Investitionen bis ins Jahr 2026 reichen werden.
- Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben betrugen 25,4 Mio. USD im vierten Quartal und 97,4 Mio. USD für das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, verglichen mit 17,4 Mio. USD im vierten Quartal und 59,4 Mio. USD im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021. Der Anstieg hing vornehmlich mit einer Zunahme der Aktivitäten in Verbindung mit klinischen Studien zu EOS-448 und Inupadenant zusammen.
- Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten betrugen 11,1 Mio. USD im vierten Quartal und 43,9 Mio. USD für das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, verglichen mit 9,6 Mio. USD im vierten Quartal und 40,5 Mio. USD im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021. Der Anstieg ist in erster Linie auf eine Erhöhung des Personalbestands und der damit verbundenen Kosten sowie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen. Dieser Anstieg wurde teilweise durch einen Rückgang der Rechtsberatungs- und anderer Beratungskosten im Vergleich zum Vorjahr ausgeglichen.
- Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zuzurechnende Nettogewinn betrug 20,5 Mio. USD bzw. ein Nettogewinn von 0,57 USD je Basisaktie und 0,54 USD je verwässerter Aktie im Quartal zum 31. Dezember 2022, verglichen mit einem Nettogewinn von 184,9 Mio. USD bzw. einem Nettogewinn von 5,24 USD je Basisaktie und 4,88 USD je verwässerter Aktie im Quartal zum 31. Dezember 2021. Der Nettogewinn betrug 96,7 Mio. USD bzw. 2,72 USD je Basisaktie und 2,56 USD je verwässerter Aktie im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, verglichen mit einem Nettogewinn von 214,5 Mio. USD bzw. 6,10 USD je Basisaktie und 5,68 USD je verwässerter Aktie im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung einer neuen Generation von Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet. Auf der Grundlage seines tiefgehenden Verständnisses der Krebsimmunologie und immunsuppressiver Signalwege entwickelt iTeos Therapeutics neue Produktkandidaten, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline umfasst zwei in der klinischen Phase befindliche Programme, die auf neue, validierte immunonkologische Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden. Der erste Antikörper-Produktkandidat, EOS-448, ist ein potenter Anti-TIGIT-Antikörper mit einer hohen Affinität und einer funktionellen Fc-Domäne, der dazu entwickelt wurde, die Anti-Tumor-Reaktion durch einen vielseitigen immunmodulatorischen Mechanismus zu verbessern. Er wird gegenwärtig gemeinsam mit GSK für verschiedene Indikationen vorangetrieben. Darüber hinaus treibt das Unternehmen aufgrund einer vielversprechenden Einzelwirkstoff-Aktivität in Phase 1 Inupadenant, einen auf die Überwindung der Immunsuppression bei Krebs zugeschnittenen A2A-Rezeptorantagonisten der nächsten Generation, in Proof-of-Concept-Studien für mehrere Indikationen voran. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, Massachusetts, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die sich nicht allein auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „sehen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über Folgendes: den potenziellen Nutzen von EOS-448, Inupadenant und EOS-984; unsere Erwartungen hinsichtlich der voraussichtlichen Entwicklung unserer Kandidatenpipeline; unser Ziel, im Jahr 2023 bedeutende Fortschritte in unserem breit angelegten und differenzierten Entwicklungsplan für EOS-448 zu erzielen, einschließlich zweier Phase-2-Studien für die Kombination mit Dostarlimab von GSK und klinischer Fortschritte bei neuartigen Dreifachkombinationen; dass iTeos bezüglich des Beginns der anstehenden Zulassungsstudien für EOS-448 in Kombination mit Dostarlimab im Zeitplan bleibt; dass iTeos mit seinen Adenosin-Signalweg-Programmen Erfolg haben wird; die Erwartung, dass EOS-984 Mitte 2023 in klinische Studien eintreten wird; und die Erwartung, dass die Finanzierung bis 2026 gesichert ist.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge dieser Risiken und Unsicherheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören unter anderem: Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht realisiert werden oder ihre Realisierung dauert möglicherweise länger als erwartet, einschließlich einer etwaigen Unfähigkeit der Parteien zur Erfüllung ihrer vertraglich eingegangenen Verpflichtungen, der mit der Forschung und Entwicklung von Produkten verbundenen Herausforderungen und Unsicherheiten sowie Fertigungsrestriktionen; iTeos könnte sich aufgrund der mit der Produktforschung und -entwicklung bei der Biologikaherstellung einhergehenden Herausforderungen und Unsicherheiten unerwarteten Kosten gegenübersehen oder die Barmittel schneller als derzeit erwartet aufbrauchen; der Erfolg präklinischer Tests und früher klinischer Studien ist keine Garantie für den Erfolg späterer klinischer Studien und Vorabergebnisse einer klinischen Studie prognostizieren nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse; die Daten für unsere potenziellen Produkte reichen möglicherweise nicht für eine Zulassung aus; iTeos ist möglicherweise aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen können – einschließlich Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, möglicher unvorhergesehener oder nicht rechtzeitig gelöster Fertigungsbeschränkungen, aufsichtsrechtlicher, gerichtlicher oder behördlicher Entscheidungen, wie z. B. Entscheidungen des US-amerikanischen Patent- und Markenamtes in Bezug auf Patente für unsere Produktkandidaten und der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie – nicht in der Lage, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Erfüllung der erwarteten oder geplanten regulatorischen Meilensteine und Fristen, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne sowie der Markteinführung seiner Produktkandidaten; sowie alle Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ auf Formular 10-K des Jahresberichts von iTeos für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 enthalten sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde sowie in den sonstigen Einreichungen des Unternehmens bei der SEC. Wir empfehlen Ihnen, diese Dokumente einzusehen. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir weisen die Investoren darauf hin, sich nicht in erheblichem Maße auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an:
Investorenkontakt:
Ryan Baker
iTeos Therapeutics, Inc.
Ryan.Baker@iteostherapeutics.com
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