COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE ANNONCE QUE HEALTH CANADA A REPRIS LA REVUE DU DOSSIER D’ENREGISTREMENT DU MASITINIB DANS LA SCLEROSE LATERALE AMYOTROPHIQUE, SUITE A L’EXAMEN PRELIMINAIRE DE LA REPONSE SOUMISE PAR AB SCIENCE
Paris, 9 mai 2023, 18h
AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis une lettre d’acceptation après examen préliminaire pour le dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que les informations et les documents soumis par AB Science en réponse à l'avis d'insuffisance (Notice of Deficiency - NOD) précédemment émis par Santé Canada ont été examinés et jugés acceptables pour reprendre l’évaluation du dossier.
Cet avis de l’agence est une étape importante de la procédure et marque la date effective de reprise de la revue du dossier par Santé Canada. En effet, lorsque la réponse au NOD est examinée et jugée acceptable pour la revue scientifique, une nouvelle période d'examen commence immédiatement.
Sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions), Health Canada dispose de 200 jours calendaires au maximum pour examiner le dossier.
Pour rappel, Santé Canada a émis en décembre 2022 un NOD dans le cadre de la demande de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique, ce qui signifie que Santé Canada a demandé des informations supplémentaires. AB Science a soumis sa réponse en avril 2023, qui a maintenant été jugée acceptable pour l'examen scientifique.
La réponse au NOD inclut une nouvelle analyse, qui a été présentée récemment à la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN) 2023 à Boston, réalisée chez des patients atteints de SLA avant toute perte fonctionnelle totale (correspondant à un score de 0 sur chacun des items de l’échelle ALSFRS-R et indépendamment du taux de progression à l’inclusion et correspondant environ à 80 % de la population totale de l'étude AB10015) et qui a montré un bénéfice relatif statistiquement significatif de 18,4 % en faveur du masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour par rapport au contrôle (p=0,035) sur le critère du CAFS. Le critère de l’évaluation combinée de la fonction et de la survie (Combined Assessment of Function and Survival, CAFS) est recommandé par la FDA et Santé Canada comme critère principal pour déterminer l'efficacité dans les essais sur la SLA.
Alain Moussy, cofondateur et PDG d'AB Science, a déclaré : "Les patients atteints de SLA au Canada et leurs familles ont un besoin urgent d'accéder à un traitement avec le masitinib sous le statut NOC/c. Nous continuerons à travailler avec diligence avec Santé Canada pour répondre à ce besoin".
On estime que 3 000 canadiens vivent actuellement avec la SLA. Chaque année, environ 1 000 canadiens meurent de la SLA. Environ 1 000 nouveaux cas de SLA sont diagnostiqués au Canada chaque année.
À propos d'AB Science
Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement.
AB Science a développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet : www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB Science
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