Corlines kund Kardium meddelar att de första USA-baserade patienterna erhållit behandling med bolagets Globe®-kateter mot hjärtarytmi. Ingreppet utgör också första gången som Corline CHS™-yta används kliniskt i USA. Patienterna behandlades av personal på Mount Sinai-sjukhuset i New York och är en del av PULSAR-studien som kommer att ligga till grund för registrering och kommersialisering av Kardiums Globe® PF‑system för behandling av hjärtarytmi med hjälp av ablationsterapi. Kardiums Globe®-kateter är coatad med Corlines antitrombotiska CHS™-teknik.
PULSAR IDE-studien kommer att rekrytera mer än 400 patienter fördelat på 35 siter i USA, Kanada och EU och erhöll nyligen godkännande och IDE (investigational device excempt) av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Studien är en fortsättning av den framgångsrika studien PULSE EU med 69 patienter som nyligen publicerade resultat med 100 % behandlingseffekt och bättre säkerhet än konkurrenterna.
Den nya studien PULSAR IDE utvärderar säkerhet och effekt med Kardiums behandling och utgör underlag för registrering och kommersialisering av Globe® PF-systemet.
För mer information se: https://kardium.com/news/kardium-announces-first-us-procedures-in-pulsar-study-of-globe-pulsed-field-system/
Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
”Det är inspirerande att den viktiga PULSAR IDE-studien nu fortsätter med inkludering av amerikanska patienter. För Corline är det centralt för att det markerar ytterligare ett stort steg på vägen mot kommersialisering av Kardiums Globe-kateter som vi tror har en mycket stor potential, men också för att CHS™-tekniken nu exponeras mot amerikanska regulatoriska myndigheter och kunder.”
Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Redeye AB är Corlines Certified Adviser.
Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget är i färd med att inleda fas 2-studier för Renaparin®, en kandidat för vilken Corline har erhållit särläkemedelsdesignering (”Orphan Drug”) i Europa och USA och som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.
