- Die klinische Studie zum personalisierten Krebsimpfstoff EVX-01 hat die primären Endpunkte der Sicherheit und Verträglichkeit erreicht
- Bei 8 von 12 mit EVX-01 behandelten Patienten wurden positive klinische Reaktionen festgestellt
- Hochwertige Neoantigene, die von der KI-Technologie vorhergesagt wurden, waren mit einem längeren progressionsfreien Überleben verbunden
- Bei allen 12 mit EVX-01 behandelten Patienten wurden starke impfstoffspezifische Immunantworten ausgelöst
- Eine höhere EVX-01-Dosis löste eine stärkere Immunantwort aus und war mit einem besseren klinischen Ergebnis verbunden
KOPENHAGEN, Dänemark, June 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung von KI-gestützten Immuntherapien spezialisiert ist, präsentierte heute auf der ASCO-Jahrestagung 2023 in Chicago, Illinois, vielversprechende klinische Daten aus seiner Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zu EVX-01 bei metastasierendem Melanom.
In der Phase-I-Studie wurden die primären Endpunkte für die Sicherheit und Verträglichkeit von EVX-01 bei Patienten mit metastasiertem Melanom erfolgreich erreicht und bei 8 von 12 (67 %) behandelten Patienten positive klinische Reaktionen nachgewiesen. Darüber hinaus konnte die unternehmenseigene KI-Technologie PIONEER™ von Evaxion hochwertige Krebsimpfstoffziele, sogenannte Neoantigene, identifizieren, die mit einem längeren progressionsfreien Überleben in Verbindung stehen.
„Wir sind begeistert, dass unsere KI-Technologie effektiv Impfstoffneoantigene identifizieren konnte, die mit einem besseren klinischen Ansprechen und einem längeren progressionsfreien Überleben verbunden sind. Und die Daten deuten auf einen Behandlungseffekt mit Ansprechraten hin, die fast doppelt so hoch sind wie die in historischen Daten für Checkpoint-Inhibitoren beobachteten. Die Ergebnisse dieser Studie versetzen uns in eine gute Ausgangsposition, um Patienten, die von einer personalisierten Krebsimmuntherapie profitieren, prospektiv für unsere kommenden Studien zu identifizieren, wodurch der Nutzen für die Patienten möglicherweise noch größer wird“, so Per Norlén, Chief Executive Officer von Evaxion.
Die Studie hat gezeigt, dass die PIONEER™-Plattform in der Lage ist, Impfstoffziele zu identifizieren, die mit verbesserten Patientenergebnissen verbunden sind. Die Stratifizierung anhand der PIONEER™-Scores übertraf die Tumormutationslast als prädiktiven Biomarker, wobei Patienten mit hochwertigen Neoantigenen ein besseres Ansprechen auf die Behandlung und ein längeres progressionsfreies Überleben zeigten.
Die Auswertung der behandlungsbedingten Immunreaktionen ergab bei allen 12 Patienten starke neoantigene T-Zell-Reaktionen, die in allen Fällen durch aktivierte CD4+ T-Zellen und bei 7 von 12 Patienten durch CD8+ T-Zellen vermittelt wurden. Außerdem korrelierte das Ausmaß der Immunreaktion mit der Impfdosis.
„Die positive Assoziation zwischen dem klinischen Ergebnis und der Prävalenz immunogener Krebsneoantigene validiert die PIONEER™-Plattform für ihren Einsatz für personalisierte Krebsimpfstoffe und unterstreicht die Bedeutung eines robusten KI-Systems für die Entwicklung von Neoantigen-Impfstoffen. Außerdem war die dosisabhängige Zunahme der Reaktionen entscheidend für die Auswahl der Dosis in Phase II der laufenden klinischen Studie. Wir haben große Erwartungen an die anstehenden Zwischenergebnisse der Phase II, die noch in diesem Jahr vorgestellt werden sollen“, so Per Norlén weiter.
Über die Phase-I-Studie zu EVX-01
Die offene, einarmige, monozentrische Phase-I-Studie mit dem Titel „Personalisierter Neo-Antigen-Impfstoff bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (NeoPepVac)“ (Kennung auf ClinicalTrials.gov: NCT03715985) wurde in Zusammenarbeit mit der DTU, dem SSI, dem Zentrum für Genomische Medizin am Rigshospitalet und dem CCIT-DK durchgeführt und sollte die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs EVX-01 in Kombination mit Anti-PD1 (Pembrolizumab oder Nivolumab) bei Patienten mit metastasiertem Melanom untersuchen. Das Design bestand aus mehreren 15-27mer Peptiden, die ein oder mehrere patientenspezifische Neoantigene enthalten und mit dem neuartigen liposomalen Adjuvans CAF®09b formuliert wurden, um die Immunantwort zu verstärken. Das primäre Ziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus EVX-01 und einem Checkpoint-Inhibitor zu untersuchen. Weitere Ziele waren die Bewertung der Herstellungsmöglichkeiten, der Immunreaktionen und der klinischen Wirksamkeit.
Über Evaxion Biotech
Evaxion Biotech A/S ist ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich darauf konzentriert, die Macht der künstlichen Intelligenz zu nutzen, um das menschliche Immunsystem zu entschlüsseln und Immuntherapien für Krebs, bakterielle Krankheiten und Virusinfektionen zu entwickeln. Mit seiner unternehmenseigenen KI-Plattform PIONEER™ will Evaxion die Krebsbehandlung revolutionieren, indem es einzigartige und immunogene Neoantigene identifiziert und individualisierte Therapien entwickelt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, das Leben von Krebspatienten mit ungedecktem klinischem Bedarf durch innovative und gezielte Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern. Für weitere Informationen über Evaxion Biotech und die bahnbrechenden personalisierten Krebsimmuntherapien des Unternehmens besuchen Sie bitte www.evaxion-biotech.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter „Ziel“, „glauben“, „erwarten“, „hoffen“, „anstreben“, „beabsichtigen“, „können“, „könnten“, „antizipieren“, „erwägen“, „fortsetzen“, „schätzen“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „werden“, „können haben“, „wahrscheinlich“, „sollten“, „würden“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere Finanzlage und den Bedarf an zusätzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit; die Kosten und den Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivitäten und präklinischen sowie klinischen Studien; die Kommerzialisierung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts, das unter Verwendung unserer KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde, einschließlich der Geschwindigkeit und des Grades der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten; unsere Abhängigkeit von Dritten, einschließlich der Durchführung klinischer Tests und der Produktherstellung; unsere Unfähigkeit, Partnerschaften einzugehen; staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte; Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs und Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer, rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren, einschließlich der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser Geschäft sowie andere Unwägbarkeiten, die unsere Geschäftstätigkeit und unsere Finanzlage beeinflussen. Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie in den Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F und anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
