Weniger als 26 % der chinesischen Patienten mit Vorhofflimmern bekommen einen Gerinnungshemmer verschrieben, während in Japan fast ein Drittel der Patienten unterbehandelt wird
Ungefähr 63 % der Krebspatienten in China haben innerhalb der ersten 6 Monate nach der Diagnose eine venöse Thromboembolie erlitten
Abelacimab wird bereits in 23 Ländern in ganz Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum geprüft
CAMBRIDGE, Massachusetts, June 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anthos Therapeutics, ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das innovative Therapien für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten entwickelt, hat heute zwei wichtige behördliche Meilensteine in China und Japan für klinische Studien mit dem Prüfpräparat Abelacimab des Unternehmens bekanntgegeben. Abelacimab ist ein neuartiger, hochselektiver, doppelt wirkender, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der durch Hemmung von Faktor XI und Faktor XIa eine effektive, die Hämostase schonende Antikoagulation bewirkt.
In China hat die nationale Arzneimittelbehörde NMPA die Genehmigung erteilt, Abelacimab in den klinischen Phase-III-Studien ASTER und MAGNOLIA zu untersuchen, die das klinische Studienprogramm zu krebsassoziierter Thrombose für Anthos bilden. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen die Genehmigung, die Phase-III-Studie LILAC-TIMI 76 zu beginnen, in der Abelacimab bei Patienten mit Vorhofflimmern (VF) untersucht wird, die für derzeitige Antikoagulanzien ungeeignet sind.
In Japan erteilte die Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) auch die Genehmigung für den Beginn der Phase-III-Studie LILAC-TIMI 76, in der Abelacimab an Patienten mit Vorhofflimmern untersucht wird, die für die derzeitigen Antikoagulanzien nicht geeignet sind. Abelacimab wird in Japan bereits bei Patienten mit krebsbedingter Thrombose (CAT) untersucht.
Bei nicht valvulärem Vorhofflimmern erleiden mehr chinesische Patienten einen Schlaganfall als andere ethnische Gruppen.1 Und dennoch ergab eine chinesische Studie aus dem Jahr 2018, dass weniger als 26 % der Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern Antikoagulanzien verschrieben wurden.1 Eine separate, retrospektive Studie, die die Auswirkungen von CAT untersuchte, kam zu dem Schluss, dass 63 % der Krebspatienten innerhalb der ersten 6 Monate nach der Diagnose eine venöse Thromboembolie (VTE) erlitten, eine der häufigsten Todesursachen bei Krebspatienten.2
Die Prävalenzrate von Vorhofflimmern ist in den letzten 20 Jahren weltweit um 33 % gestiegen, was dazu führt, dass weltweit etwa 38 Millionen Menschen von den Folgen betroffen sind.3 Allein in Japan wird die Zahl der Fälle auf über 1 Million geschätzt.4 Darüber hinaus berichtete ein japanisches Register, dass etwa ein Drittel der Patienten mit Vorhofflimmern derzeit zu wenig Antikoagulanzien erhält.2
„Die erschütternden Erkenntnisse aus China und Japan zeigen deutlich, dass die weltweite Belastung durch Vorhofflimmern und krebsbedingte Thrombosen keine Grenzen kennt und dass ein dringender Bedarf an fortschrittlicheren Therapien besteht, die diesen wachsenden ungedeckten Bedarf besser decken können“, so Dr. Nik Mehta, Chief Technical and Regulatory Officer von Anthos Therapeutics. „Die Genehmigungen für klinische Studien in China und Japan ergänzen die positiven Reaktionen, die wir von Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt erhalten haben, einschließlich anderer Länder im asiatisch-pazifischen Raum, wie Taiwan, Südkorea und Australien, wo bereits Patienten in innovative klinische Studien zu Abelacimab aufgenommen werden.“
„Die Vision von Anthos Therapeutics ist es, lebenserhaltende Therapien für Krankheitsbereiche anzubieten, die von den derzeitigen Therapien unterversorgt sind. Wir sind der festen Überzeugung, dass unser Faktor-XI/XIa-Programm mit Abelacimab genau das für eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Vorhofflimmern, die für Antikoagulantien ungeeignet sind, sowie für Krebspatienten, die ein akutes thrombotisches Ereignis haben, leisten kann“, fügte Dan Bloomfield, Chief Medical Officer von Anthos Therapeutics, hinzu. „Es ist sehr ermutigend zu sehen, dass die Faktor-XI-Inhibitoren als Klasse das Potenzial haben, die Hämostase von der Thrombose zu entkoppeln. Dies stellt einen wichtigen Paradigmenwechsel in der Art und Weise dar, wie Patienten in Zukunft behandelt werden könnten.“
In den USA erhielt Abelacimab im Juli 2022 seine erste Fast-Track-Zulassung von der FDA für die Behandlung von Thrombosen im Zusammenhang mit Krebs. Im September 2022 erhielt Abelacimab eine zweite Fast-Track-Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern. Abelacimab ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land für eine Indikation zugelassen ist.
Über die Phase-III-Studie LILAC-TIMI 76
Bei der LILAC-TIMI 76-Studie handelt es sich um eine ereignisgesteuerte, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abelacimab im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Häufigkeit von ischämischen Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern (VF), die für eine derzeit verfügbare Antikoagulationstherapie nicht in Frage kommen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten einmal monatlich Abelacimab 150 mg subkutan oder ein entsprechendes Placebo. In die Studie sollen etwa 1900 Patienten aus mehr als 300 Zentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Asien aufgenommen werden. Abelacimab erhielt im September 2022 von der FDA den Fast-Track-Status für die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Über die Phase-II-Studie AZALEA-TIMI 71
Bei der AZALEA-TIMI 71-Studie handelt es sich um eine ereignisgesteuerte, randomisierte, aktiv kontrollierte, verblindete Endpunkt-Parallelgruppenstudie, in der die Wirkung von zwei verblindeten Abelacimab-Dosen im Vergleich zu offenem Rivaroxaban auf die Rate schwerer oder klinisch relevanter nicht-schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit Vorhofflimmern (VF) mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko untersucht wird. Diese ereignisgesteuerte Studie schloss die Patientenrekrutierung im Dezember 2021 ab und umfasste 1287 Patienten in 95 Prüfzentren weltweit, darunter in den USA und Kanada sowie in Teilen Europas und Asiens.
Über das Phase-III-Programm von Abelacimab bei krebsassoziierter Thrombose (CAT) Das Phase-III-Programm von Abelacimab bei krebsassoziierter Thrombose umfasst zwei sich ergänzende Studien, in die etwa 2700 Patienten an 220 Prüfzentren in mehr als 23 Ländern aufgenommen werden sollen – das größte Programm zu einem Gerinnungshemmer, das bei krebsassoziierter Thrombose durchgeführt wird. Abelacimab erhielt im Juli 2022 von der FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von Thrombosen im Zusammenhang mit Krebs.
MAGNOLIA ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit verblindeter Endpunktauswertung bei Patienten mit gastrointestinalem (GI) / urogenitalem (GU) Krebs, bei denen eine DOAC-Behandlung nicht empfohlen wird. In der Studie wird die Wirkung von Abelacimab gegenüber der von Dalteparin auf VTE-Rezidive und Blutungen bei Patienten mit krebsbedingter VTE verglichen, die ein hohes Blutungsrisiko bei nicht-resezierbaren, lokal oder regional invasiven GI-/GU-Tumoren aufweisen. Abelacimab 150 mg wird am ersten Tag intravenös (i. v.) und danach monatlich bis zu 6 Monate lang subkutan (s. c.) verabreicht; Dalteparin wird täglich subkutan verabreicht, 200 IE/kg/Tag im ersten Monat und dann 150 IE/kg/Tag bis zu 6 Monaten. Die Rekrutierung für diese Studie begann im August 2022.
ASTER ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit verblindeter Endpunktauswertung zum Vergleich der Wirkung von Abelacimab gegenüber Apixaban auf das Wiederauftreten von venösen Thromboembolien (VTE) und Blutungen bei Patienten mit krebsbedingten VTE, für die eine DOAC-Behandlung empfohlen wird. Abelacimab 150 mg wird am ersten Tag intravenös (i. v.) und danach bis zu 6 Monate lang monatlich subkutan (s. c.) verabreicht; Apixaban 10 mg wird oral verabreicht, zweimal täglich (bid) während der ersten 7 Tage, gefolgt von 5 mg bid bis zu 6 Monaten.
Über Abelacimab
Abelacimab ist ein neuartiger, hochselektiver, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der durch Hemmung von Faktor XI eine wirksame, die Hämostase schonende Antikoagulation bewirkt. Abelacimab zielt auf die aktive Domäne von Faktor XI und zeigt eine duale Hemmwirkung sowohl gegen Faktor XI als auch gegen seine aktivierte Form, Faktor XIa. Indem sie die Thrombose von der Hämostase abkoppeln, können Faktor-XI-Inhibitoren diesen Patienten den Schutz bieten, den Antikoagulanzien bieten können. Bei Patienten mit Vorhofflimmern soll Abelacimab monatlich subkutan (s. c.) verabreicht werden, um eine nahezu vollständige Hemmung in einer chronischen Situation aufrechtzuerhalten. Bei akuten Indikationen, die einen sofortigen Wirkungseintritt erfordern, ist auch die Verabreichung über eine erste intravenöse (i. v.) Infusion geplant, gefolgt von einer monatlichen subkutanen Verabreichung. In einer PK/PD-Studie bewirkte Abelacimab bei intravenöser Verabreichung eine tiefgreifende Unterdrückung von Faktor XI innerhalb einer Stunde nach Therapiebeginn und hielt die nahezu maximale Hemmung bis zu 30 Tage lang aufrecht.5 In einer Phase-II-Studie, deren Ergebnisse 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, verringerte eine einzige intravenöse Dosis von Abelacimab nach einer Knieoperation die Rate venöser Thromboembolien im Vergleich zu Enoxaparin um 80 %, gemessen 10 Tage nach der Operation.6 Die Faktor-XI-Hemmung bietet das Versprechen einer die Hämostase schonenden Antikoagulation zur Prävention und Behandlung arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse.7
Über Anthos Therapeutics
Anthos Therapeutics ist ein in klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von genetisch und pharmakologisch validierten innovativen Therapien konzentriert, um die Behandlung von Menschen mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu verbessern. Anthos Therapeutics will die Agilität eines Biotech-Unternehmens mit der Exaktheit eines großen Pharmaunternehmens verbinden. Anthos Therapeutics wurde 2019 von Blackstone Life Sciences und Novartis gegründet und hat im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Novartis die weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Abelacimab (MAA868) erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens. Folgen Sie uns auch auf Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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Medienkontakt
Caren Begun
TellMed Strategies
201-396-8551
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1 Sakamoto, J et al. (2019). Cancer-Associated Venous Thromboembolism in the Real World ― From the COMMAND VTE Registry ―. Circulation Journal, 83(11), 2271–2281. (https://doi.org/10.1253/circj.CJ-19-0515)
2 Wang H et al. J Can Res Ther 2019;15:344-9
3 Lippi, G., Sanchis-Gomar, F., & Cervellin, G. (2021). Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. International journal of stroke: official journal of the International Stroke Society, 16(2), 217–221. (https://doi.org/10.1177/1747493019897870)
4 Okumura Y et al. J Arrhythmia 2017; 33: 289–296 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5529323/)
5 Yi BA et al. J Thromb Haemost. Okt. 2021 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34714969/)
6 Verhamme P et al. New Engl J Med Juli 2021 (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105872)
7 Hsu et al. J Am Coll Cardiol. Aug. 2021 (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0735109721053213?via%3Dihub)
