アンプリジェンの初期データは、新型コロナウイルス感染症の罹患後症状に対する有効な治療オプションとなる可能性を示す
登録完了は2023年第4四半期の予定
フロリダ州オカラ発, July 11, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIMイムノテック(NYSE American: AIM) (以下「AIM」) は本日、新型コロナウイルス感染症の罹患後症状の治療薬としてAmpligen®を評価する同社の第2相試験 (以下「AMP-518」) の最初の被験者を登録し、投薬したことを発表した。この重要なマイルストーンは、同社が最近複数の臨床試験施設を開設し、多数の被験者をスクリーニングしたことに続くものである。試験のスクリーニングは現在も実施中であり、AIMでは今後数週間のうちに新たな被験者にも投与する予定である。AMP-518の詳細については、ClinicalTrials.govで参照番号NCT05592418を閲覧されたい。
AIMの最高経営責任者 (CEO) であるトーマス･K･エクエルス (Thomas K. Equels) は次のように述べている。「臨床施設を立ち上げ･稼動させており、間もなくにさらに多くの施設をオープンする予定です。AIMは、このモメンタムを維持し続けることがいかに重要かを理解しています。慢性疲労のような症状を伴う新型コロナウイルス感染症の罹患後症状の治療薬としてアンプリジェンを開発することで、衰弱状態を起こして人生を左右するこの症候群と闘う何百万人もの方々に希望をもたらすことができるよう努力しています。新型コロナウイルス感染症の罹患後症状はアンメットメディカルニーズで、すなわち、この健康上の大問題に対して承認された治療法はまだありません。弊社では、アンプリジェンは治療のソリューションになる可能性があると確信しています。」
全国的な支援団体であるソルブM.E. (Solve M.E.) の会長兼CEOであるオベッド･アミテイ (Oved Amitay) は次のように述べている。 「新型コロナウイルス感染症は、迫り来る公衆衛生上の危機です。CDCの推計によると、米国では成人の1.6%が新型コロナウイルス感染症の罹患後症状による著しい活動制限に苦しんでおり、患者、介護者、家族にとって非常に困難な状況となっています。私どもは、AMP-518の臨床試験の進展と、この治療薬がこれらの疾患による負担に対処し、新型コロナウイルス感染症の罹患後症状から影響を受けている何百万人もの人々や、慢性疲労症候群やME/CFSとしても知られる筋痛性脳脊髄炎などの関連疾患に苦しんでいる他の多くの人々に希望をもたらす可能性があることを、心強く思っています。」
AMP-518臨床試験は、新型コロナウイルス感染症後の疲労状態のある被験者を対象に、アンプリジェンの有効性と安全性を評価する2群間無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験である。治験実施計画書の主要評価項目は、PROMIS®疲労スコアのベースラインから13週時までの変化である。治験実施計画書のその他の評価項目には、PROMIS®疲労スコアのベースラインから6週時までの変化、6分間歩行試験のベースラインから6週時および13週時までの移動距離の変化、12週間の治療期間終了時に6分間歩行試験で54mを超えた被験者の割合、PROMIS®認知機能スコアのベースラインから6週時および13週時までの変化、PROMIS®睡眠障害スコアのベースラインから6週時および13週時までの変化が含まれる。
AMP-518は、米国内の最大10施設で18歳から60歳までの被験者約80名を登録する予定である。被験者を1対1で無作為に割り付け、アンプリジェンまたはプラセボを12週間にわたり週2回点滴静注し、2週間の追跡期間が設けられている。
AIMイムノテックについて
AIMイムノテックは、複数のタイプのがんや免疫障害、ウイルス性疾患 (新型コロナウイルス感染症を含む) の治療法の研究開発に注力する免疫製薬会社である。同社の主力製品は、ファーストインクラスの治験薬であるAmpligen®（リンタトリモド）である。これはdsRNAと高選択性TLR3アゴニスト免疫調節剤であり、世界的に重要な癌、ウイルス性疾患、免疫系の障害に対して広範囲の活性を有し、臨床試験中である。
詳しくは、aimimmuno.comを閲覧し、Twitter、LinkedIn、Facebookで同社とコネクトされたい。
ソルブM.E.について
ソルブME/CFSイニシアチブ (Solve ME/CFS Initiative: Solve M.E.) は、筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群 (ME/CFS)、新型コロナウイルス感染症の罹患後症状、その他の感染後疾患の診断、治療、治療法に関する重要な研究を推進する非営利団体である。ソルブM.E.の科学、医学、製薬業界との協力、政府機関とのアドボカシー活動、そして世界中の患者団体との提携は、さまざまな「長期」疾患に苦しむ何百万人もの人々の生活を改善するブレークスルーの基礎を築いている。
注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法 (PSLRA) に規定される意味での将来の見通しに関する記述が含まれている。「かもしれない」、「将来行う」、「予想する」、「計画する」、「予期する」およびこれらに類する表現（ならびに将来の事象や状況に言及するその他の言葉や表現）は、将来の見通しに関する記述であることを示すものである。これらの将来の見通しに関する記述には、多くのリスクや不確実性が含まれている。とりわけ、このような記述に対して、同社はPSLRAに記述される将来の見通しに関する記述の免責事項の保護を求めている。本試験で依拠している情報は、主として少数の被験者から得られた初期のデータに基づくものである。新型コロナウイルス感染症の罹患後症状の治療にAmpligen®が有効かどうかを判断するには、多くの追加試験や治験が必要である。第2相試験が成功するかどうか、有望なデータが得られるかどうか、追加資金が必要かどうかについて保証することはできない。同社は、本リリースの日付以降に発生した事象や状況を反映して、将来の見通しに関する記述を更新する責任を負うものではない。
