BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des zweiten Quartals 2023 und Informationen zur Geschäftsentwicklung

• Wichtige Fortschritte in der Weiterentwicklung der Pipeline durch den Beginn der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 sowie Vorbereitungen für mehrere geplante Studienstarts im Onkologieportfolio
• Positive Daten-Updates für Produktkandidaten, die auf unterschiedlichen Technologieplattformen basieren, darunter der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT323/DB-1303, der monoklonale Anti-CTLA4-Antikörper BNT316/ONC-392 und der CAR-T-Zelltherapieansatz BNT211
• Vorbereitung der Markteinführung des an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs gemäß regulatorischen Empfehlungen der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) und anderer Gesundheitsbehörden; die Auslieferungen sollen, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung, bereits im September beginnen
• BioNTech bekräftigt Umsatzprognose für COVID-19-Impfstoff in Höhe von rund 5 Milliarden Euro für das Jahr 2023
• Im ersten Halbjahr¹ liegt der Umsatz bei €1,4 Milliarden², der Nettogewinn beträgt €311,8 Millionen und das verwässerte Ergebnis pro Aktie liegt bei €1,28 ($1,38³)

Telefonkonferenz und Webcast sind für den 7. August 2023 um 14 Uhr MESZ geplant

MAINZ, Deutschland, 7. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse des am 30. Juni 2023 endenden zweiten Quartals und ersten Halbjahrs veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.

„Wir bringen unsere Onkologie-Pipeline in fortgeschrittenere Entwicklungsphasen, haben eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie gestartet und bereiten weitere Studien mit Zulassungspotenzial in den kommenden Monaten vor“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Gleichzeitig bauen wir unsere Pipeline für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten aus, um den globalen Gesundheitsbedürfnissen gerecht zu werden, und entwickeln einen an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff, der vorbehaltlich behördlicher Zulassungen für die bevorstehende Herbst-Winter-Saison zur Verfügung stehen soll.“

Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und des ersten Halbjahrs 2023

Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug €167,7 Millionen² in dem zum 30. Juni 2023 endenden Quartal, verglichen mit €3.196,5 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 ergab sich ein Gesamtumsatz von €1.444,7 Millionen², verglichen mit €9.571,1 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Abschreibungen durch BioNTechs Kooperationspartner Pfizer Inc. („Pfizer“), haben den Bruttogewinnanteil von BioNTech im zweiten Quartal deutlich reduziert und damit die Umsätze in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023 negativ beeinflusst.

Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 30. Juni 2023 endenden Quartal auf €162,9 Millionen, verglichen mit €764,6 Millionen im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 beliefen sich die Umsatzkosten auf €258,9 Millionen, verglichen mit €2.058,7 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Die Veränderung resultiert hauptsächlich aus dem Rückgang der Kosten im Zusammenhang mit BioNTechs COVID-19-Impfstoffverkäufen.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 30. Juni 2023 endenden Quartal auf €373,4 Millionen, verglichen mit €399,6 Millionen im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023, beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung auf €707,4 Millionen, verglichen mit €685,4 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Die Veränderung resultiert hauptsächlich aus höheren Kosten im Zusammenhang mit dem Voranschreiten der klinischen Studien für BioNTechs Pipeline-Kandidaten und der Entwicklung von variantenangepassten COVID-19-Impfstoffen sowie COVID-19-Impfstoffen der nächsten Generation. Ein weiterer Grund für den Anstieg ist der höhere Personalbestand im Bereich Forschung und Entwicklung.

Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 30. Juni 2023 endenden Quartal auf €122,7 Millionen, verglichen mit €130,0 Millionen im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 beliefen sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf €242,1 Millionen, verglichen mit €220,8 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Die Veränderung ist vor allem auf gestiegene Ausgaben für IT-Dienstleistungen sowie auf einen höheren Personalbestand in administrativen Abteilungen zurückzuführen.

Für das zum 30. Juni 2023 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von €221,8 Millionen gutgeschrieben worden, verglichen mit abgegrenzten Ertragsteuern von €647,3 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 beliefen sich die gutgeschriebenen Ertragsteuern auf €16,3 Millionen, verglichen mit abgegrenzten Ertragsteuern in Höhe von €1.966,6 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive Ertragsteuersatz für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 betrug minus 5,5 %. Dieser wird sich im Laufe des Geschäftsjahres 2023 voraussichtlich ändern, sodass er mit dem aktualisierten geschätzten jährlichen effektiven Ertragsteuersatz von etwa 21 % für die BioNTech-Gruppe übereinstimmt.

Der Nettoverlust für das zum 30. Juni 2023 endende Quartal betrug €190,4 Millionen, verglichen mit einem Nettogewinn in Höhe von €1.672,0 Millionen im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 belief sich der Nettogewinn auf €311,8 Millionen, verglichen mit €5.370,8 Millionen für den Vorjahreszeitraum.

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie gehaltenen Wertpapiere betrugen zum 30. Juni 2023 €14.166,6 Millionen bzw. €2.667,0 Millionen. Nach Ende des Berichtszeitraums ist die Ausgleichszahlung für den Bruttogewinnanteil von BioNTech für das erste Quartal 2023 (wie vertraglich mit Pfizer definiert) in Höhe von €1.059,2 Millionen von unserem Kollaborationspartner am 17. Juli 2023 eingegangen. Darüber hinaus sind bis Anfang August 2023 €437,7 Millionen im Zusammenhang mit dem geänderten COVID-19-Impfstoffliefervertrag mit der Europäischen Kommission eingegangen.

Das Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 30. Juni 2023 endenden Quartal auf minus €0,79, verglichen mit einem positiven verwässerten Ergebnis von €6,45 im Vorjahreszeitraum. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 belief sich das positive verwässerte Ergebnis je Aktie auf €1,28, verglichen mit einem positiven verwässerten Ergebnis von €20,69 für den Vorjahreszeitraum.

Ausstehende Aktien: Zum 30. Juni 2023 befanden sich 239.771.156 Aktien im Umlauf. Dabei werden die 8.781.044 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.

Im März 2023 initiierte BioNTech ein neues Aktienrückkaufprogramm, gemäß dem das Unternehmen American Depositary Shares („ADSs“), die jeweils eine Stammaktie des Unternehmens repräsentieren, im Wert von bis zu $0,5 Milliarden bis zum Ende des Jahres 2023 erwerben kann. In den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023 wurden 1.532.685 ADSs im Rahmen des Aktienrückkaufprogramms zu einem Durchschnittspreis von €100,45 ($108,92³) zurückgekauft, was einem Gesamtbetrag von €154,0 Millionen ($166,9 Millionen³) entspricht.

Im Rahmen der Übernahme von InstaDeep Ltd. („InstaDeep“) zum 31. Juli 2023 wurden Cash- und Aktienzahlungen in Höhe von rund €450 Millionen investiert, die mögliche künftige Meilensteinzahlungen nicht umfassen.

„Wir gehen mit einer starken Finanzposition in die zweite Hälfte des Jahres 2023 und sind gut aufgestellt, unseren neuen variantenangepassten COVID-19-Impfstoff auf den Markt zu bringen sowie mehrere klinische Studien mit Zulassungspotenzial in den Bereichen Onkologie und Infektionserkrankungen durchzuführen. Das Marktumfeld für COVID-19-Impfstoffe entwickelt sich weiterhin dynamisch und bleibt unberechenbar. Gemeinsam mit unserem Partner Pfizer konzentrieren wir uns weiter darauf, Impfungen gegen Atemwegserkrankungen im Herbst bereitzustellen“, sagte Jens Holstein, Chief Financial Officer von BioNTech. „Unser Ziel ist es, ein Unternehmen mit einer Reihe zugelassener Produkte zu werden, indem wir in unsere eigenen klinischen Programme investieren und diese mit weiteren Medikamentenkandidaten unserer Partner ergänzen. Angesichts einer gewissen Unsicherheit bei den Einnahmen achten wir auch sorgfältig auf unsere Ausgaben, indem wir unsere Kostenbasis überprüfen, während wir uns darauf konzentrieren, unsere strategischen Ziele zu erreichen und der Gesellschaft wie auch unseren Aktionärinnen und Aktionären einen Mehrwert zu bieten.“

Ausblick für das Geschäftsjahr 2023
Das Unternehmen bekräftigt seine Umsatzprognose für den COVID-19-Impfstoff und aktualisiert seine bisherige Kosten- und Investitionsprognose für das Geschäftsjahr 2023:

BioNTech COVID-19-Impfstoff-Umsätze für das Geschäftsjahr 2023:

Diese Umsatzprognose spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang mit BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID-19-Impfstoffs in den Gebieten der Kollaborationspartner, die erwarteten Umsätze aus dem direkten Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von BioNTech sowie die erwarteten Umsätze aus den von BioNTech hergestellten und an Kollaborationspartner verkauften Produkten wider. Letztere Umsätze können durch Aufwendungen aus Wertberichtigungen auf Vorräte beeinflusst werden und werden mit dem Kollaborationspartner Pfizer geteilt, sobald sie tatsächlich anfallen.

Die Umsatzprognose basiert auf verschiedenen Annahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den im Jahr 2023 beginnenden erwarteten Übergang von einem Marktumfeld mit Einkaufsverträgen zwischen Regierungen und Impfstoffherstellern zu kommerziellen Marktbestellungen in einigen Regionen und einer erwarteten regulatorischen Empfehlung zur Anpassung von COVID-19-Impfstoffen, um jüngst zirkulierende Varianten oder Sublinien von SARS-CoV-2 zu adressieren. Während eine Impfstoffadaption zu einer erhöhten Nachfrage führen dürfte, werden voraussichtlich weniger Erstimpfungen und eine niedrigere Quote für Auffrischungsimpfungen innerhalb der Gesamtbevölkerung erwartet. Wie bereits berichtet, wird darüber hinaus von einer saisonalen Nachfrage ausgegangen, wodurch entsprechende Umsätze in der zweiten Jahreshälfte des Geschäftsjahres 2023 erwartet werden. Während die Umsatzprognose die Umsätze widerspiegelt, die durch die angepasste vertragliche Vereinbarung mit der Europäischen Kommission im Namen der Mitgliedsstaaten erzielt werden, bleibt die Prognose weiterhin im Wesentlichen von den Umsätzen, die in den Gebieten von BioNTechs Kooperationspartner erzielt werden, abhängig. Die Marktentwicklung für COVID-19-Impfstoffe wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst, die mit einer erheblichen Unberechenbarkeit einhergehen und sich auf die Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen im Allgemeinen wie auch auf die geschätzten Umsätze des Unternehmens auswirken könnten.

Geplante Aufwendungen sowie Investitionsausgaben für das Geschäftsjahr 2023⁴:

Geschätzte steuerliche Annahmen für das Geschäftsjahr 2023:

Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist im Formular 6-K von BioNTech zu finden, der heute bei der U.S.-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter folgender Adresse verfügbar ist: www.sec.gov.

Fußnoten
¹ Die Finanzinformationen werden in Euro erhoben und dargestellt. Die Zahlen werden entsprechend der üblichen kaufmännischen Praxis auf Millionen und Milliarden Euro gerundet.
² BioNTechs Bruttogewinnanteil basiert auf vorläufigen Daten, die, wie in BioNTechs Jahresbericht vollständig beschrieben, zwischen Pfizer und BioNTech ausgetauscht wurden. Änderungen des Anteils am Bruttogewinn des Kollaborationspartners werden prospektiv erfasst.
³ Berechnet auf Basis des für die am 30. Juni 2023 endenden drei und sechs Monate von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten durchschnittlichen Wechselkurses.
⁴ Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und sind auf der Grundlage konstanter Wechselkurse berechnet.
⁵ Die Zahlen beinhalten die Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei Bedarf aktualisiert.
⁶ Die Zahlen schließen potenzielle Effekte aus, die durch Kooperationen oder M&A-Transaktionen verursacht oder angetrieben werden.
⁷ Die Zahlen schließen potenzielle Auswirkungen aus, die durch aktienbasierte Vergütungen im Laufe des Jahres 2023 entstehen.

Geschäftsentwicklung und Pipeline-Update im zweiten Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach Abschluss des Berichtszeitraums

Vermarktete COVID-19-Impfstoffe

• Im Mai gaben BioNTech und Pfizer eine Vereinbarung mit der Europäischen Kommission zur Änderung der früheren COVID-19-Impfstoff-Kaufvereinbarung (Vaccine Purchase Agreement) über die Lieferung von COVID-19-Impfstoffdosen in die Europäische Union bekannt. Der angepasste Vertrag unterstreicht die Bemühungen von Pfizer und BioNTech, gemeinsam an der Bewältigung aktueller Herausforderungen mit Blick auf die öffentliche Gesundheit zu arbeiten und respektiert gleichzeitig die Grundsätze der ursprünglichen Vereinbarung. Der Vertrag enthält eine Anpassung der jährlichen Zeitpläne für Impfstofflieferungen bis einschließlich 2026. Zusätzlich umfasst der Vertrag eine Gesamtmengenreduzierung und bietet damit den EU-Mitgliedstaaten mehr Flexibilität. Die Europäische Kommission hat unverändert Zugang zu künftigen angepassten COVID-19-Impfstoffen sowie die Möglichkeit, Dosen zu spenden.
• Im Juni reichten BioNTech und Pfizer bei der EMA und der U.S.-amerikanischen FDA-Zulassungsanträge entsprechend der Leitlinien beider Behörden für den an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff für Personen ab 6 Monaten ein. Die Einreichung von Zulassungsanträgen in anderen Vermarktungsgebieten wurde ebenfalls initiiert.
• BioNTech und Pfizer haben auf eigenes Risiko an Omikron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoffdosen vorproduziert, um die Impfstoffversorgung in der kommenden Herbst- und Wintersaison in verschiedenen Regionen weltweit sicherzustellen. Die Unternehmen planen, die Lieferung von an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffdosen vorzubereiten, um eine möglichst schnelle Verteilung der Impfstoffe nach einer potenziellen Erteilung der Zulassung zu ermöglichen.

Onkologie-Pipeline – Studienbeginn und Datenauswertung aktueller und anstehender Studien

BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein innovativer monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der gemeinsam von BioNTech und OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird. BNT316/ONC-392 bietet ein potenziell differenziertes Sicherheitsprofil, wodurch der Kandidat möglicherweise höher dosiert und über einen längeren Zeitraum hinweg als Behandlung eingesetzt werden könnte – sowohl als Monotherapie, als auch in Kombination mit anderen Therapien.

• Im Juni starteten BioNTech und OncoC4 eine klinische Phase-3-Studie (NCT05671510) zur Evaluierung von BNT316/ONC-392 als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, „NSCLC“), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit einer Therapie auf Basis von anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern weiter fortschritt. Das Programm erhielt 2022 den Fast-Track-Status von der FDA.
• Auf der Jahrestagung der Amercian Society of Clinical Oncology („ASCO”) im Juni 2023 wurden Daten aus einer Dosis-Eskalations- und einer Expansionskohorte der laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04140526) vorgestellt, in der BNT316/ONC392 als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht wird, deren Erkrankung trotz einer vorherigen Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor („ICI“) weiter fortgeschritten war. BNT316/ONC-392 war im Allgemeinen gut verträglich und wies ein kontrollierbares Sicherheitsprofil auf. Die ersten Ergebnisse der Expansionskohorte zeigten eine ermutigende klinische Aktivität bei Patientinnen und Patienten mit ICI-resistentem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom.

BNT323/DB-1303 ist ein Produktkandidat für ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, „ADC“), das sich gegen das Protein Human Epidermal Growth Factor 2 („HER2“) richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio“) entwickelt wird.

• BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/ inoperablen, wiederkehrenden oder metastasierenden HER2-exprimierenden soliden Tumoren untersucht. Daten aus der laufenden Studie, die auf eine gute Verträglichkeit von BNT323/DB-1303 hindeuten, wurden auf der ASCO-Jahrestagung 2023 vorgestellt. Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, „AEs“) waren gemäß dieser Daten gut behandelbar. Eine vorläufige Antitumoraktivität wurde bei stark vorbehandelten HER2-exprimierenden Patientinnen und Patienten mit im Median sieben vorangegangenen systemischen Behandlungsrunden, einschließlich anderer HER2-ADCs, beobachtet.

BNT324/DB-1311 ist ein ADC-Kandidat auf Basis eines Topoisomerase-1-Inhibitors, der in Zusammenarbeit mit DualityBio entwickelt wird.

• Der Beginn einer ersten unverblindeten klinischen Phase-1/2-Studie für BNT324/DB-1311 zur Behandlung von Menschen mit verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren ist für dieses Jahr geplant.

BNT116 ist ein systemisch verabreichter, off-the-shelf mRNA-Impfstoffkandidat von BioNTech zur Behandlung von Krebs. Er basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattformtechnologie. Der Kandidat wird derzeit für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom untersucht.

• Im Juli 2023 haben BioNTech und Regeneron Pharmaceuticals Inc. („Regeneron“) eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie (NCT05557591) begonnen, um BNT116 in Kombination mit Cemiplimab (Regenerons Libtayo) sowie Cemiplimab allein als Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zu untersuchen, deren Tumore PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimieren.

BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein mRNA-Krebsimpfstoffkandidat, der auf einem Ansatz für individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie („iNeST“) basiert und in Kollaboration mit Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt wird.

• Der Beginn einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie (NCT05968326) ist für das zweite Halbjahr 2023 geplant. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT122 als adjuvante Behandlung in Kombination mit Atezolizumab (Genentechs Tecentrig) und anschließender Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductual adenocarcinoma, „PDAC“) und stützt sich auf die Daten einer nicht-kommerziellen (investigator-initiated) Phase-1-Studie. Im Mai 2023 wurden Ergebnisse der Phase-1-Studie (NCT04161755) in der Fachzeitschrift Nature veröffentlicht. Studien in anderen Indikationen laufen ebenfalls derzeit.

BNT211 ist ein (CAR-) T-Zelltherapiekandidat auf Basis chimärer Antigenrezeptoren (chimeric antigen receptor, „CAR“), der sich gegen das onkofetale Antigen Claudin 6 (CLDN6) richtet. Der Kandidat wird als Monotherapie und in Kombination mit einem CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoffpräparat (CAR-T cell Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“), das für CLDN6 kodiert, in klinischen Studien untersucht.

• Auf der ASCO-Jahrestagung 2023 wurde ein Daten-Update der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie (NCT04503278) vorgestellt, das die neue Dosiseskalation von CLDN6-CAR-T-Zellen mit und ohne einem CLDN6-kodierenden mRNA-Impfstoffpräparat zur Behandlung von CLDN6-positiven rezidivierten/refraktären soliden Tumoren unter Verwendung eines automatisierten Herstellungsprozesses beschreibt. CLDN6-CAR-T-Zellen mit sowie ohne CLDN6-CARVac zeigten ein moderates Sicherheitsprofil, das dem von manuell hergestellten CLDN6-CAR-T-Zellen entspricht. Es wurden ermutigende Anzeichen klinischer Aktivität in den Dosisstufen 1 und 2 bestätigt, einschließlich einer dosisabhängigen Expansion der CAR-T-Zellen, die eine objektive Ansprechrate (objective response rate, „ORR“) von 41 % bei allen 17 auswertbaren Patientinnen und Patienten und eine ORR von 75 % bei Patientinnen und Patienten der Dosisstufe 2 ergab. Die Nachbeobachtung der behandelten Patientinnen und Patienten und die Rekrutierung weiterer Patientinnen und Patienten für die Dosisstufen 2 und 3 laufen derzeit. Nach der Festlegung einer empfohlenen Phase-2-Dosis für CLDN6-CAR-T-Zellen ist der Beginn einer Zulassungsstudie bei Keimzelltumoren für das Jahr 2024 geplant.

Geschäftsentwicklungen im zweiten Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach Abschluss des Berichtszeitraums

• Im April hat BioNTech exklusive Lizenz- und Kollaborationsvereinbarungen mit DualityBio zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von zwei ADC-Produktkandidaten auf Basis von Topoisomerase-1-Hemmern, BNT323/DB-1303 und BNT324/DB-1311, geschlossen. Im August 2023 hat BioNTech eine weitere Vereinbarung mit DualityBio zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines weiteren Antikörper-Wirkstoff-Konjugats DB-1305 unterzeichnet.
• Im Juli unterzeichnete BioNTech im Anschluss an eine im Januar bekanntgegebene Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, „MoU“) eine langfristige strategische Partnerschaftsvereinbarung mit der Regierung des Vereinigten Königreichs, dem Nationalen Gesundheitsdienst (National Health Service, „NHS“) England und Genomics England Limited, mit dem Ziel, bis zum Jahr 2030 bis zu 10.000 Patientinnen und Patienten Zugang zu personalisierten Therapien zu ermöglichen, entweder im Rahmen klinischer Studien oder als zugelassene Behandlungen. Zu diesem Zweck plant BioNTech die Einrichtung neuer Labore in Cambridge mit Platz für mehr als 70 hochqualifizierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie eine neue regionale Geschäftsstelle im Vereinigten Königreich.
• Im Juli schloss BioNTech auch die bereits angekündigte Übernahme von InstaDeep erfolgreich ab, nachdem alle üblichen Abschlussbedingungen erfüllt waren. Die Übernahme ist Teil von BioNTechs Strategie mit dem Ziel, weltweit führende Kapazitäten in der durch künstliche Intelligenz („KI“)-gesteuerten Arzneimittelforschung und -entwicklung aufzubauen. InstaDeep wird als global operierende Tochtergesellschaft von BioNTech mit Sitz im Vereinigten Königreich agieren. Die Transaktion erweitert die Belegschaft von BioNTech um rund 290 hochqualifizierte Fachkräfte, darunter Teams in den Bereichen KI, maschinelles Lernen („ML“), Bioengineering, Data Science und Softwareentwicklung.

Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social, and Governance, „ESG“)

BioNTech wurde aus der Verantwortung gegenüber Patientinnen und Patienten sowie der Gesellschaft heraus gegründet, und dies ist weiterhin die Vision, die das Unternehmen antreibt. Sie begründet auch BioNTechs erweiterte Verantwortung: für die Umsetzung der Wissenschaft des Unternehmens zum Wohle der Gesundheit von Menschen weltweit und die Demokratisierung des Zugangs zu innovativen Medikamenten, für den Umwelt- und Klimaschutz, für die Achtung der Menschenrechte und für die Förderung des vollen Potenzials aller Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Im März 2023 hat BioNTech ihren dritten ESG-Bericht (Nachhaltigkeitsbericht 2022) veröffentlicht. Der Bericht beleuchtet die Fortschritte des Unternehmens bei der Entwicklung neuer Medikamente sowie bei der Einführung skalierbarer technologischer Innovationen. Er beschreibt BioNTechs wissenschaftsbasierte Klimaziele (unter SBTi-Prüfung), Maßnahmen und das Klimarisikomanagement des Unternehmens sowie den Status der Menschenrechtsstrategie und der Sorgfaltspflicht. Der Bericht befasst sich mit den Themen Vielfalt, Integration, Gleichberechtigung und Zugehörigkeit und unterstreicht die Bedeutung von BioNTechs Werten und Kultur im Zusammenhang mit dem weiteren Wachstum als Unternehmen.

BioNTech ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und engagiert sich durch Spenden, Sponsoring und ehrenamtliche Tätigkeiten für lokale Gemeinschaften und darüber hinaus.

Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren & Analysten

• BioNTechs Ergebnisse für das dritte Quartal 2023 und Informationen zur Geschäftsentwicklung sind für Montag, den 6. November 2023, geplant.
• BioNTech veranstaltet am Dienstag, den 7. November 2023 den zweiten „Innovation Day“ im U.S.-amerikanischen Boston.

Telefonkonferenz und Webcast Informationen

BioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für das zweite Quartal 2023 und lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, am Veröffentlichungstag, dem 7. August 2023, um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT) an der Telefonkonferenz samt Webcast mit Investment-Analystinnen und -Analysten teilzunehmen.

Um telefonischen Zugang zu der Live-Telefonkonferenz zu erhalten, registrieren Sie sich bitte unter diesem Link. Nach der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.

Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der Telefonkonferenz auch über die Seite „Events & Präsentationen“ im Bereich Investor Relations auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/ abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcast wird kurz nach Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für 30 Tage nach der Konferenz verfügbar sein.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY bezeichnet wird, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, diese beziehen sich auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Anpassung in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche Formulierungen von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den Zeitpunkt des Beginns und Abschlusses von Studien und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf BioNTechs geistiges Eigentum, die Auswirkungen der Übernahme von InstaDeep Ltd. durch das Unternehmen sowie Kooperations- und Lizenzvereinbarungen mit OncoC4, Inc., Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd., und anderen; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung, sowie die Art und Umsetzbarkeit dieser Lösungen; und BioNTechs Schätzungen für die Umsatzerlöse aus dem Vertrieb und weiterer Erlöse; der Forschungs- und Entwicklungs-, Vertriebs- und Marketing-, Verwaltungs-, und allgemeinen Kosten, der Investitionsausgaben und der Ertragsteuern, Nettogewinn, Bargeld, Bargeldäquivalente und Wertpapieranlagen, im Umlauf befindliche Aktien und Zahlungsmittelabflüsse und Aktienzahlungen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

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